Серената

Состав

Каждая таблетка с дозировкой 50/100 мг содержит 56/112 мг сертралина гидрохлорида, что соответствует 50/100 мг сертралина.

Дополнительные соединения: МКЦ – 51,3/102,6 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 7,5/15 мг, безводный кальция гидрофосфат – 25/50 мг, гипролоза – 5,25/10,5 мг, полисорбат-80 – 3,75/7,5 мг, магния стеарат – 1,2/2,4 мг.

Для изготовления пленочной оболочки для каждой таблетки применяются: гипромеллоза (6 сР) – 2,06/4,12 мг, пропиленгликоль – 0,315/0,63 мг, титана диоксид – 0,625/1,25 мг.

Форма выпуска

Препарат выпускается в 2-х дозировках: 50 и 100 мг. В обоих случаях производится в форме таблеток с белой или практически белой пленочной оболочкой. Они двояковыпуклые, имеют капсуловидную форму. На одной из сторон таблетки присутствует риска. На изломе — белая.

Таблетки по 10 штук расфасовываются в блистер из поливинилхлорида и алюминиевой пленки. В картонную пачку укладывается по 3 или 5 блистеров вместе с аннотацией.

Фармакологическое действие

Антидепрессивное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активный компонент препарата относится к числу мощных СИОЗС, т. е. селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. При этом он в малой степени сказывается на обратном захвате допамина и норадреналина. При использовании в рекомендуемых количествах соединение предотвращает захват серотонина в присутствующих в крови тромбоцитах.

Проведенные испытания показали, что Серената не оказывает антихолинергического, седативного, как и стимулирующего воздействия на организм человека. Было доказано отсутствие риска формирования лекарственной зависимости на фоне ее применения и злоупотребления препаратом. Также она не способствует набору веса при продолжительном употреблении.

Медикамент не сказывается на катехоламиновой активности и не проявляет кардиотоксических свойств. Механизм его действия соответствует свойственному прочим антидепрессантам и противообсессивным препаратам.

Фармакокинетика линейная. При приеме терапевтических доз однократно в течение дня на протяжении 14-ти дней максимальная концентрация устанавливалась спустя 4,5-8,4 ч. после употребления. Препарат всасывается медленно, но в полном объеме. Употребление еды снижает биодоступность на ¼.

Период полувыведения – 22-36 ч. Препарат выводится из организма в виде метаболитов примерно в одинаковых количествах с каловыми массами и мочой. Показатели максимальной и минимальной концентрации AUC нарастают в зависимости от дозы и времени в среднем в 5-9 р. в течение первых 2-х недель.

Показания к применению

Антидепрессант Сераната предназначен для использования при:

• больших депрессивных эпизодах;
• ОКР у детей от 6-ти лет и взрослых;
• панических расстройствах с боязнью толпы или без нее;
• ПТСР;
• социальном тревожном расстройстве.

Также препарат может применяется в рамках предотвращения больших депрессивных эпизодов у лиц, имеющих к этому склонность.

Противопоказания

Таблетки не назначаются детям младше 6-ти лет с целью лечения ОКР. В прочих случаях они противопоказаны лицам до 18-ти лет.

Пациентам любого возраста ЛС не назначается при:

• индивидуальной непереносимости сертралина или иных составляющих лекарства;
• необходимости принимать на постоянной основе ингибиторы моноаминооксидазы необратимого действия и в течение 2-х недель после их отмены (подобные комбинации увеличивают вероятность возникновения серотонического синдрома);
• потребности принимать пимозид.

С осторожностью к началу приема Серенаты относятся при диагностировании:

• органических изменений в головном мозге, включая отставание в интеллектуальном развитии;
• печеночной недостаточности;
• почечной недостаточности;
• эпилепсии;
• существенного дефицита веса;
• факторов, способных повышать вероятность увеличения интервала QTс, возникновения аритмии типа «пируэт».

Препарат требует соблюдения осторожности при комбинировании с:

• лекарствами, сказывающимися на функции тромбоцитов;
• трициклическими антидепрессантами.

Побочные действия

Самым часто встречаемым побочным эффектом от приема Серенаты является тошнота. Также распространены жалобы на возникновение головной боли, диареи, сухости во рту, повышенной утомляемости, сонливости, нарушений эякуляции, головокружения, бессонницы.

Выраженность подобных нарушений зависит от получаемой дозы. При этом постепенно они исчезают по мере продолжения курса лечения. В результате при длительной терапии некоторые нежелательные изменения способны проходить или как минимум терять выраженность со временем, а потому в подобных ситуациях отмена Серенаты не показана.

Часто, т. е. у одного из 10-100 наблюдались:

• ощущение сердцебиения;
• звон в ушах;
• рвота;
• болезненные ощущения в животе, груди;
• «приливы»;
• ночные кошмары;
• вздутие живота;
• мышечные, суставные боли;
• парестезии;
• нарушения зрения;
• снижение либидо;
• запор;
• тревожность;
• депрессивные симптомы;
• тремор;
• ажитация;
• повышенное потоотделение;
• повышенная возбудимость;
• нарушения внимания;
• эректильная дисфункция;
• зевота;
• деперсонализация;
• сыпь;
• фарингит.

У одного из 100-1000 больных возникали:

• тахикардия;
• повышение АД;
• боль в ушах;
• мидриаз;
• эзофагит;
• затруднения глотания;
• геморрой;
• увеличение активности «печеночных» ферментов;
• активное слюноотделение;
• отрыжка;
• озноб;
• повышение температуры;
• астения;
• усиленная жажда;
• отечность конечностей;
• сухость кожи;
• реакции гиперчувствительности;
• галлюцинации;
• колебания веса, в том числе из-за увеличения или угнетения аппетита;
• гипотиреоз;
• артрит;
• боли в спине;
• слабость или спазмы мышц, непроизвольные сокращения;
• апатия;
• гиперестезия;
• мигрень;
• потеря сознания;
• эйфория;
• нарушения менструального цикла и половой функции;
• агрессивность;
• нарушения речи;
• нарушения мышления;
• нокт-, полиурия;
• нарушения координации;
• задержка мочи;
• повышение количества мочеиспусканий;
• вагинальное кровотечение;
• носовое кровотечение;
• бронхоспазм, одышка;
• отечность лица, периорбитальной зоны;
• кожный зуд;
• недержание мочи;
• пурпура;
• выпадение волос;
• инфекции верхних дыхательных путей, насморк.

У одного из 1000-10000 пациентов на фоне применения таблеток возникают:

• инфаркт миокарда;
• суицидальные мысли;
• сердечно-сосудистые патологии;
• гематурия;
• лимфаденопатия;
• расстройства работы печени;
• глаукома;
• нарушения продукции слезной жидкости;
• брадикардия;
• скотома;
• двоение в глазах;
• светобоязнь;
• кровоизлияния в глаз;
• мелена;
• присутствие крови в каловых массах;
• ухудшение переносимости препарата;
• периферическая ишемия;
• стоматит;
• язвы на языке;
• глоссит;
• изменения походки;
• новообразования;
• анафилактические реакции;
• ухудшение свойств эякулята;
• увеличение содержания холестерина в крови;
• гипер-, гиповентиляция;
• стридор;
• конверсионное расстройство;
• дивертикулит;
• нарушения со стороны костной ткани;
• кома;
• лекарственная зависимость;
• дискинезия;
• сенсорные расстройства;
• хореоатетоз;
• параноидальное поведение;
• приапизм;
• преждевременная эякуляция;
• гипо- и гипергликемия;
• выделения из половых органов;
• лунатизм;
• олигурия;
• меноррагия;
• изменение запаха кожи, текстуры волос;
• баланопостит;
• галакторея;
• ларингоспазм;
• дисфония;
• дерматит, включая буллезную форму;
• атрофический вульвовагинит;
• фолликулярная сыпь;
• гастроэнтерит;
• икота;
• травмы;
• средний отит;
• необходимость в проведении вазодилатации.

С неизвестной частотой наблюдается:

• аритмия типа «пируэт»;
• удлинение интервала QTc;
• кровотечения;
• лейко-, тромбоцитопения;
• тяжелые нарушения работы печени с развитием гепатита, печеночной недостаточности, желтухи;
• различия в размере зрачков;
• панкреатит;
• изменения лабораторных показателей крови;
• гиперпролактинемия;
• гипонатриемия;
• судороги;
• двигательные нарушения, включая гипертонус, скрежет зубами, гиперкинезию и пр.;
• отек Квинке;
• болезненные сны;
• расстройства синтеза антидиуретического гормона;
• гинекомастия;
• интерстициальная болезнь легких;
• тяжелые реакции непереносимости;
• энурез (у детей).

Резкий отказ от Серенаты часто провоцирует развитие синдрома отмены. Подобное в основном сопровождается слабой или умеренной интенсивности:

• головокружением;
• расстройствами сна;
• расстройствами чувствительности;
• ажитацией;
• головной болью;
• тошнотой, рвотой;
• дрожью.

У некоторых пациентов клинические проявления синдрома отмены более длительные и интенсивные. Во избежание их возникновения рекомендуется плавно поэтапно снижать дозу лекарственного средства.

Таблетки Серената, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Таблетки предназначены для перорального употребления. Рекомендуемую дозу принимают раз в день в удобное время без привязки к приему пищи.

Взрослым рекомендуются следующие первоначальные дозы:

• Депрессия и ОКР – 50 мг/день.
• Панические расстройства, ПТСР, социальный тревожный синдром – 25 мг/день в течение 7-ми дней. Далее дозу повышают до 50 мг/день.

При недостаточной эффективности проводимой терапии с помощью начальных доз рекомендуется наращивание суточной дозы не более чем на 50 мг/день раз в неделю или реже. При этом важно учитывать терминальный период полувыведения, занимающий сутки. Не следует превышать предельную рекомендуемую дозу – 200 мг/день.

Оценить эффективность терапии можно в первую неделю. Но полный эффект от приема Серенаты проявляется спустя 2-4 нед. непрерывного приема. При ОКР срок проявления ожидаемого эффекта может увеличиваться.

При продолжительной терапии поддерживающая доза должна устанавливаться на минимально результативном уровне. В зависимости от наблюдаемого эффекта ее следует корректировать соответствующим образом.

Длительность лечения составляет:

• при больших депрессивных эпизодах – от 6-ти месяцев;
• при ОКР, панических расстройствах – оценка необходимости пролонгации терапии проводится регулярно, прием препарата в профилактических целях нецелесообразен.

Детям и подросткам Серената назначается исключительно при ОКР. Рекомендуемыми дозами являются:

• 6-12 лет – 25 мг/день с возможностью повышения до 50 мг/день спустя неделю после назначения медикамента. При отсутствии желаемого эффекта допускается увеличение на 50 мг за прием на протяжении нескольких недель. Предельно допустимая доза – 200 мг/день. Повышать ее чаще чем раз в неделю не рекомендовано. Во избежание передозировки рекомендуется принимать во внимание более низкий вес тела ребенка, чем у взрослых.
• 13-17 лет – 50 мг/день.

Снижение дозы или увеличение промежутка между приемами требуется больным с нарушениями функционирования печени.

При потребности прекратить прием Серенаты стоит постепенно уменьшать дозу, избегая резкой отмены препарата. Доза прогрессивно убавляется на протяжении 1-2 недель или более. При возникновении симптомов синдрома отмены ставится вопрос о повторном приеме ранее получаемой дозы. С момента нормализации состояния уменьшение дозы осуществляется с большими промежутками времени.

Передозировка

Употребление чрезмерных доз, сочетание с другими препаратами способно приводить к тяжелым последствия, включая летальный исход и кому. Это требует проведения интенсивной терапии при любых случаях передозировки.

Не исключено развитие серотонинового синдрома, что сопровождается:

• тошнотой, рвотой;
• ажитацией;
• тремором;
• удлинением интервала QT;
• диареей;
• активным потоотделением;
• аритмией типа «пируэт»;
• гиперрефлексией;
• сонливостью;
• головокружением;
• тахикардией;
• миоклонусом.

Серената не имеет специфического антидота. При передозировке показана поддерживающая терапия с непрерывным мониторингом жизненных показателей и поддержкой проходимости дыхательных путей. Использование сорбентов более результативно, чем промывание желудка.

Взаимодействие

Таблетки Серената противопоказано комбинировать с пимозидом, а также назначать до истечения двух недель после отмены ингибиторов МАО разных типов:

• необратимого действия;
• обратимых селективных типа А (моклобемид);
• обратимых неселективных (линезолид, метиленовый синий).

Также препарат стоит отменить не позднее, чем за неделю до назначения лекарств первых двух групп.

Не следует сочетать прием Серенаты и:

• медикаментов, угнетающе действующих на ЦНС;
• средств, сказывающихся на серотонинергической передаче;
• фентанила;
• опиоидов.

Стоит соблюдать осторожность при комбинировании с:

• литием;
• фенитоином;
• фенобарбиталом;
• карбамазепином;
• зверобоем продырявленным;
• рифампицином;
• триптанами;
• антикоагулянтами непрямого действия;
• атенололом;
• дигоксином;
• циметидином;
• препаратами, сказывающимися на функции тромбоцитов;
• средствами, повышающими интервал QTc.

При назначении Серенаты следует учитывать и возможность взаимодействия ее активного компонента с прочими веществами, в частности:

• медикаментами с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, включая Диазепам, Толбутамид, Варфарин;
• лекарственными средствами, метаболизируемыми изоферментом CYP2D6 и другими изоферментами цитохрома Р450;
• антипирина.

В подобных ситуациях возможно снижение периода полувыведения, клиренса, повышения концентрации и других изменений фармакодинамики и фармакокинетики препаратов.

Не рекомендуется одновременно принимать Серенату и грейпфрутовый сок в связи с возможностью повышать содержание действующего вещества препарата в крови на 100%.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Таблетки подлежат хранению в месте, которое недоступно для детей, а температура воздуха не превосходит 25 °С.

Срок годности

3 года.

Особые указания

Серенату нужно с осторожностью назначать лицам зрелого возраста, поскольку существует вероятность возникновения гипонатриемии. При этом терапевтические дозы соответствуют приведенным выше.

При необходимости заменить другие антидепрессанты Серенатой следует соблюдать осторожность в переходный период, особенно при переходе с Флуоксетина и лекарств с аналогичной продолжительностью действия. При замене одного ингибитора нейронального захвата сертралина другим отсутствует потребность в выдерживании «периода отмывания».

Рекомендовано контролировать уровень трициклических антидепрессантов в крови. Это требуется для оценки необходимости в изменении дозы. При сочетании Серенаты и толбутамина показан мониторинг содержания сахара в крови.

Необходимо учитывать следующие особенности препарата:

• Если на фоне приема возникают судороги, Серенату необходимо отменить.
• Пациентам с манией или гипоманией он назначается с осторожностью, лечение проводится под медицинским контролем.
• У пациентов с шизофренией могут усиливаться психотические симптомы.
• При наличии экхимозов, гематом, петехий, внутренних кровотечений прием Серенаты повышает риск патологических кровотечений вплоть до жизнеугрожающих.
• Прием СИОЗС увеличивает вероятность переломов, обострения сахарного диабета, гипогликемии, приступов закрытоугольной глаукомы.
• Возможно получение ложноположительных результатов проводимых иммунологических тестов мочи на бензодиазепины во время терапии и в первые несколько дней после отмены препарата.

Как правило, Серената не провоцирует изменений психомоторных функций. Но при сочетании с другими лекарствами или проявлении побочных эффектов возможны нарушения координации, внимания и т. д. В связи с этим во время терапии не стоит водить автомобиль, работать с опасными механизмами.

Суицидальное поведение. Депрессивные состояния связаны с увеличением риска возникновения мыслей о самоубийстве, склонности к нанесению увечий себе. Подобные риски сохраняются до достижения стойкой ремиссии. Но следует принимать во внимание тот факт, что для улучшения состояния может потребоваться более нескольких недель. Поэтому рекомендовано контролировать состояние пациентов вплоть до наступления улучшения. Практика показывает, что на ранних стадиях лечения вероятность суицида может нарастать.

Прочие нарушения, при которых показано применение Серенаты, также способны сопровождаться подобными рисками. Они же могут сопутствовать большому депрессивному расстройству. Потому аналогичные превентивные меры следует принимать и в таких случаях.

Клинический опыт показывает, что у больных с попытками суицида в прошлом или склонных к подобным мыслям наблюдается большая вероятность повторных попыток самоубийства или возникновения суицидальных мыслей. Лица данной категории должны пребывать под медицинским контролем.

В целом всем пациентам, которым назначена Серената, показано медицинское наблюдение для обнаружения или ухудшения проявлений суицидального поведения. Близких следует предупредить о важности внимательного отношения к состоянию больного, необходимости следить за появлением или ухудшением протекания депрессии, возникновения изменений в поведении. Особенно это важно на начальных этапах терапии, а также при любой коррекции дозировки.

Наблюдения показали, что риски появления суицидальных мыслей и попыток возрастают при применении антидепрессантов у детей, подростков и пациентов до 24 лет (по сравнению с плацебо). У лиц старше 24-х лет не замечено увеличение риска, а у пациентов старше 65 лет вероятность появления суицидальных мыслей на фоне применения антидепрессантов вовсе снижается.

Синдром отмены. Прекращение приема медикамента, особенно резкое, провоцирует появление головокружения, тремора, расстройств сна и других признаков синдрома отмены. Вероятность их появления зависит от длительности приема таблеток, дозы, быстроты ее понижения. Чаще всего симптоматика проявляется в первые дни после отмены препарата. Но поступали сообщения о ее развитии при случайном пропуске приема таблеток во время прохождения лечения.

Обычно все признаки самостоятельно проходят за 2 недели, реже за 2-3 месяца и более. Во избежание их возникновения следует постепенно понижать дозу на протяжении как минимум нескольких недель.

Аналоги

Актапароксетин

Плизил

Флуксен

Пароксин

Серлифт

Асентра

Элицея

Флуоксетин

Ленуксин

Эсциталопрам

Адепресс

Селектра

Стимулотон

Циталопрам

Ципрамил

Золофт

Пароксетин

Прозак

Паксил

Рексетин

Препарат имеет ряд аналогов:

• Алевал
• Асентра
• Золофт
• Серлифт
• Стимулотон
• Сертралин Канон

Часто пациентам назначается именно Серената или Золофт. Но в связи с возможностью отсутствия в аптеках оригинального препарата (Золофт) в последнее время преимущество отдают дженерикам, в частности Серенате.

Детям

Детям препарат может назначаться только с 6-ти лет и лишь с целью лечения ОКР. Подобное обусловлено повышением вероятности появления суицидальных мыслей на фоне его применения при депрессии и аналогичных расстройствах. Если же по мнению врача польза от применения препарата превышает возможные риски, следует внимательно следить за состоянием ребенка и отслеживать появление тревожных симптомов. Также Серената не показана детям в связи с отсутствием данных по долгосрочной безопасности для пациентов младше 18 лет.

С алкоголем

Хотя таблетки не усиливают эффект этанола, их сочетание может спровоцировать тяжелую интоксикацию, вплоть до комы и летального исхода.

При беременности и лактации

Целенаправленных исследований влияния препарата на течение беременности и состояние плода на осуществлялось. В связи с этим применение ЛС в этот период возможно только при условии превалирования ожидаемой пользы для матери над возможными рисками для плода. Тем не менее в накопленном массиве данных не выявлено признаков увеличения риска возникновения пороков развития на фоне приема сертралина. Но проведенные на животных испытания продемонстрировали возможность влияния препарата на репродуктивную функцию, снижение фертильности при приеме дозы, в 4 раза превышающей рекомендуемую.

Прием некоторых СИОЗС способен снижать качество спермы. Подобные изменения обратимы.

У части новорожденных, матери которых принимали Серенату во время беременности, отмечались симптомы, аналогичные проявлениям синдрома отмены. Подобные реакции характерны и для других антидепрессантов с таким же механизмом действия. Также возникали осложнения, создающие необходимость в госпитализации, кормлении через зонд и осуществлении поддержки дыхательной системы.

В связи с этим женщинам рекомендуется использовать надежные контрацептивы во время всего курса приема Серенаты. При приеме препарата во время беременности, особенно в III триместре, следует с повышенным вниманием относиться к наблюдению новорожденных, поскольку не исключено развитие:

• респираторного дистресса;
• цианоза;
• апноэ;
• тремора;
• судорожных припадков;
• мышечных подергиваний;
• затруднений при кормлении;
• рвоты;
• нестабильности температуры тела;
• гипер- и гипотонуса;
• гиперрефлексии;
• повышенной возбудимости;
• сонливости;
• сложностей с засыпанием;
• летаргии;
• продолжительного плача.

Подобные явления могут быть обусловлены серотонинергическими эффектами или становиться последствием отмены Серенаты. Преимущественно они проявляются сразу после рождения или в первые сутки. В ряде ситуаций симптоматика может соответствовать клинике серотонинергического синдрома.

Также у новорожденных, матери которых принимали Серенату при беременности, существует вероятность нарастания риска возникновения персистирующей легочной гипертензии. Подобное регистрируется у 5 детей из 1000. ПЛГН становится одной из причин смертности новорожденных.

Согласно данным исследований в грудном молоке присутствует небольшое количество сертралина и его метаболита. Их влияние на новорожденных и детей первого года жизни не изучалось. Потому прием препарата во время лактации не рекомендован. При необходимости его использовать, следует прекратить естественное вскармливание.

Отзывы о Серенате

Неврологи, психиатры высоко оценивают Серенату благодаря ее эффективности при депрессиях, тревожных состояниях, панических атаках, болевых синдромах, обусловленных неврозами. Достоинствами препарата считают легкость титрования, хорошую переносимость, отсутствие привыкания, редкое возникновение синдрома «отмены». Некоторые специалисты замечают более легкий «вход» на Серенату, чем на Золофт.

Большинство врачей отмечает возможность возникновения дискомфорта разного рода на первых неделях приема. Это подтверждают и отзывы принимающих при депрессии таблетки Серената. Тем не менее подобное характерно для всех препаратов группы СИОЗС. Чаще всего поступают жалобы на тошноту, головные боли, сонливость. Некоторые пациенты отмечали снижение либидо, изменение характера снов.

Несмотря на сложности начала терапии большинству пациентов Серената помогла добиться стабилизации эмоционального фона, избавиться от тревоги, тоски, проявлений вегетативных дисфункций. Нежелательные эффекты, как правило, проходили через 1-2 недели. После окончания курса и постепенного снижения дозы удавалось без труда отказаться от приема препарата.

Цена Серената, где купить

Средняя стоимость 30 таблеток с дозировкой 50 мг составляет 350 руб. Цена аналогичной упаковки Серената 100 мг – 650 руб.

Отзывы