Румикоз

Состав

1 капсула содержит 100 мг действующего вещества итраконазола.

Вспомогательные ингредиенты: гипромеллоза, крахмал пшеничный, полоксамер (лутрол), сахароза.

Форма выпуска

Лекарственное средство Румикоз выпускается в форме капсул по 6 или 15 шт. в упаковке.

Фармакологическое действие

Противогрибковое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Румикоз — производное триазола. Является синтетическим противогрибковым препаратом с широким спектром действия. Основной механизм действия активного вещества препарата это ингибирование синтеза эргостерола, который является одним из важных составляющих мембраны клеток грибов.

Итраконазол проявляет активность по отношению к:

• дерматофитам: Epidermophyton floccosum, Microsporum spp., Trichophyton spp.;
• дрожжам и дрожжеподобным грибам: Pityrosporum spp., Cryptococcus neoformans, Trichosporon spp., Candida spp., Geotrichum;
• Aspergillus spp., Paracoccidioides brasiliensis, Histoplasma spp., Sporothrix schenckii, Cladosporium spp., Fonsecaea spp., Blastomyces dermatitidis, Penicillium marneffei, Pseudallescheria boydii, а также к другим плесневым и дрожжевым грибам.

Итраконазол при пероральном (внутреннем) применении хорошо абсорбируется в ЖКТ, достигая пикового содержания в плазме на протяжении 3-4 часов после приема.

Для достижения максимальной биодоступности итраконазола рекомендуют прием капсул Румикоза сразу же после еды. Через 7-14 дней лечения наблюдаются равновесные концентрации препарата в плазме.

Связь с белками плазмы довольно высокая. Итраконазол обладает хорошей проникающей способностью в ткани организма и его биологические жидкости, при этом в некоторых органах (легкие, желудок, почки, печень, скелетные мышцы) его концентрации превосходят плазменные в 2-3 раза.

Активное вещество откладывается в кератиновых тканях (превышая аналогичные показатели в плазме в 4 раза), а скорость его удаления из кожных покровов зависит от быстроты регенерации эпидермиса. На протяжении 14-28 суток после отмены препарата сохраняются терапевтические концентрации итраконазола в коже, а в слизистой влагалища они обнаруживаются еще через 48 часов после окончания трехдневного курса терапии в суточной дозе 200 мг, и в течение 72 часов в суточной дозе 400 мг.

В кератине ногтевых пластин итраконазол определяется через 7 суток после начала терапии и на протяжении 6 месяцев после окончания трехмесячного лечения. Итраконазол также обнаруживается в секрете потовых и сальных желез.

Метаболизм итраконазола происходит в печени, с высвобождение активных метаболитов, причем действие некоторых из них не уступает действию неизмененного препарата.

Двухэтапно выводится из плазмы. Т_1/2 — 24-36 часов.

3-18% выводится через кишечник и около 0,03% через почки (в неизмененном состоянии), а также 35% в виде метаболитов (на протяжении 7 суток).

Биодоступность снижается при нарушениях иммунитета и почечной недостаточности. При циррозе печени вместе со снижением биодоступности, увеличивается период полувыведения.

Показания к применению

• грибковый кератит;
• дерматомикозы;
• онихомикозы, вызванные плесневыми грибами, дрожжами и/или дерматофитами;
• системный кандидоз и аспергиллез;
• бластомикоз;
• криптококкоз, в том числе криптококковый менингит (при иммунодефиците и криптококкозе ЦНС назначается только при невозможности применения препаратов первой линии терапии);
• споротризоз;
• гистоплазмоз;
• паракокцидиоидомикоз;
• прочие тропические и системные микозы;
• отрубевидный лишай;
• глубокие висцеральные кандидозы;
• кандидомикозы с поражением кожных покровов и слизистых оболочек, в частности вульвовагинальный кандидоз (молочница).

Противопоказания

Гиперчувствительность к итраконазолу или к другим компонентам препарата.

Сочетаемый прием Румикоза и следующих групп лекарственных средств:

• Астемизол, терфенадин, мизоластин, дофетилид, цизаприд, Хинидин, левометадон, Пимозид, Сертиндол и прочие препараты, увеличивающие интервал QТ и метаболизируемые ферментом CYP3A4;
• Ловастатин, Симвастатин и другие ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА, которые расщепляются ферментом CYP3A4;
• Триазолам и мидазолам для внутреннего приема (таблетки);
• Эргометрин, дигидроэрготамин, Метилэргометрин, Эрготамин и прочие алкалоиды спорыньи.

С осторожностью:

• патологии печени;
• детский возраст;
• сердечная недостаточность тяжелого течения.

Побочные действия

Желудочно-кишечный тракт:

• тошнота;
• диспепсия;
• рвота;
• боль в животе;
• снижение аппетита;
• запор или диарея.

Гепатобилиарная система:

• гепатит;
• повышение активности печеночных трансаминаз (обратимое);
• тяжелые токсические повреждения печени (зафиксированы случаи острой печеночной недостаточности со смертельным исходом).

Нервная система:

• периферическая нейропатия;
• головокружение;
• головные боли.

Кожные покровы:

• светочувствительность;
• алопеция.

Аллергические проявления:

• крапивница;
• зуд и сыпь на кожных покровах;
• ангионевротический отек;
• синдром Стивенса-Джонсона.

Другие:

• отечный синдром;
• гиперкреатининемия;
• гипокалиемия;
• нарушения в менструальном цикле;
• отек легких;
• застойная сердечная недостаточность;
• окрашивание мочи в темный цвет.

Инструкция по применению Румикоза (Способ и дозировка)

Лекарственное средство Румикоз принимают перорально (внутрь). Инструкция на Румикоз рекомендует глотать капсулы целиком, не разжевывая и не измельчая, сразу после приема пищи.

Продолжительность терапии Румикозом и его дозы определяет только лечащий врач, индивидуально для каждого пациента.

При лечении вульвовагинального кандидоза существует две схемы терапии, по одной из них лечение занимает 1 сутки с назначением 200 мг Румикоза дважды в день; по другой схеме, лечение проводят 3 дня с суточной дозой 200 мг.

При терапии орального кандидоза рекомендуют суточную дозу 100 мг на протяжении 15 дней.

Больным дерматомикозами гладкой кожи, грибковым кератитом и отрубевидным лишаем назначают суточную дозу 200 мг. Продолжительность лечения при дерматомикозах и отрубевидном лишае — 7 дней и 21 день — при грибковом кератите. Существует альтернативная схема терапии дерматомикоза гладкой кожи, с назначением 100 мг препарата на протяжении 15 суток.

Грибковые поражения высококератинизированных областей требуют приема 200 мг Румикоза дважды в день, на протяжении 7 суток, или в течение месяца 100 мг каждый день.

Необходимо помнить, что при заболеваниях: нейтропения, СПИД, а также после трансплантации органов, возможно, потребуется корректировка дозы.

При онихомикозах показано проведение 1-недельного курса терапии с ежедневной дозой 200 мг. Затем, после 3-х недельного перерыва, курс повторяют. При онихомикозах ногтей проводят 2 курса и 3 курса при онихомикозах пальцев ног. В случае тяжелого поражения ногтевых пластин на пальцах ног прием Румикоза, в той же дозе, может быть непрерывный на протяжении 3-х месяцев.

Системные микозы поддаются лечению в суточных дозах от 100 мг до 400 мг, в зависимости от тяжести заболевания и характера возбудителя. Продолжительность лечения может занять от 3-х недель до 8-ми месяцев.

Ниже представлены обычные схемы терапии системных микозов препаратом Румикоз.

При кандидозе назначают 100-200 мг в сутки, на протяжении от 1-го до 7-ми месяцев (при диссеминированном или инвазивном течении — 400 мг в день).

При аспергиллезе суточная доза составляет 200 мг, на протяжении от 2-х до 5-ти месяцев (при диссеминированном или инвазивном течении — 400 мг в день).

При криптококкозе (исключение составляет менингит) принимают 200 мг в день, на протяжении от 2-х до 12-ти месяцев.

При криптококковом менингите показана суточная доза 400 мг, на протяжении от 2-х до 12-ти месяцев.

При гистоплазмозе назначают по 200 мг 1-2 раза в день, на протяжении 8 месяцев.

При споротрихозе лечение длится на протяжении 3-х месяцев в суточной дозе 100 мг.

При хромомикозе рекомендуют прием 100-200 мг итраконазола в день, на протяжении 6-ти месяцев.

При бластомикозе суточная доза Румикоза варьирует от 100 мг до 400 мг в зависимости от тяжести состояния. Курс терапии — 6 месяцев.

При паракокцидиоидомикозе курс лечения продолжается на протяжении 6-ти месяцев, с приемом суточной дозы — 100 мг.

Передозировка

Данных о передозировке препаратом Румикоз нет.

Взаимодействие

Лекарственные средства, которые снижают рН желудочного сока, понижают абсорбцию итраконазола.

Расщепление итраконазола в основном происходит по средствам действия фермента CYP3A4. Индукторы фермента CYP3A4: Рифабутин, Рифампицин, фенитоин, Изониазид, Карбамазепин при сочетаемом приеме с Румикозом значительно снижают биодоступность последнего, что негативно сказывается на его эффективности.

Индинавир, ритонавир, Эритромицин, Кларитромицин, являющиеся мощными ингибиторами фермента CYP3A4, напротив увеличивают биодоступность Румикоза.

Итраконазол может угнетать метаболизм лекарственных средств, которые расщепляются ферментом СУРЗА4, в результате чего может происходить пролонгация или усиление их действия, а также и побочных эффектов.

После отмены терапии с применением Румикоза, концентрация его активного компонента в плазме, в зависимости длительности лечения и от дозы, понижается постепенно. Это необходимо учитывать при назначении других лекарственных препаратов, эффективность которых может снижаться за счет ингибирования их действия итраконазолом.

Не рекомендуют совместное применение Румикоза и блокаторов кальциевых каналов, из-за общего способа метаболизма, а также возможного совместного инотропного эффекта.

При сочетаемом приеме с Румикозом следует следить за действием, концентрацией в плазме, побочными эффектами, и при необходимости откорректировать дозу следующих препаратов:

• ингибиторы ВИЧ-протеазы: индинавир, ритонавир, Саквинавир;
• пероральные антикоагулянты;
• некоторые противоопухолевые лекарственные средства: Бусульфан, Триметрексат, доцетаксел, алкалоиды барвинка розового;
• Верапамил, а также производные дигидропиридина;
• Циклоспорин, Рапамицин, Такролимус;
• Аторвастатин;
• Будесонид, метилпреднизолон, Дексаметазон;
• Дигоксин, Буспирон, Карбамазепин, Алфентанил, Бротизолам, Алпразолам, Мидазолам (в/в), Рифабутин, Ребоксетин, Эбастин, Цилостазол, Элетриптан, Дизопирамид, Репаглинид, Галофантрин.

Взаимодействия Румикоза с флувастатином и зидовудином не обнаружено.

Итраконазол не влияет на метаболизм норэтистерона и этинилэстрадиола.

Проведенные исследования in vitro показали отсутствие взаимодействия Румикоза с Пропранололом, имипрамином, Диазепамом, Индометацином, Циметидином, Сульфаметазином и Толбутамидом при связывании с белками плазмы.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Срок годности

24 месяца.

Особые указания

На протяжении всего курса приема Румикоза, женщинам детородного возраста необходимо применять надежные меры контрацепции.

Необходимо учитывать, что итраконазол может оказывать отрицательный инотропный эффект.

Наблюдались случаи развития сердечной недостаточности, при терапии с использованием Румикоза, в связи с этим лучше не назначать данный препарат при этом заболевании, в том числе и в анамнезе.

При почечной недостаточности биодоступность Румикоза понижена, что может быть показателем для коррекции дозы.

При приеме антацидных препаратов рекомендуют их использование не ранее, чем через 2 часа после Румикоза.

Больным ахлоргидрией и тем, кто принимает ингибиторы протонной помпы или Н2-гистамин блокаторы, рекомендуют принимать Румикоз с кислыми напитками.

Во время терапии необходимо регулярно следить за функцией печени.

Следует прекратить прием Румикоза при развитии нейропатии.

Аналоги

Медофлюкон

Вифенд

Итракон

Микосист

Ирунин

Микомакс

Орунгал

Микофлюкан

Флуконазол

Спорагал

Орунгамин

Флюкостат

Дифлюзол

Фуцис

Веро-Флуконазол

Кандитрал

Итраконазол

Дифлазон

Безусловно, при назначении любого препарата, в том числе и Румикоза, люди пытаются подобрать его аналоги дешевле по стоимости, зачастую пренебрегая эффективностью. Стоит сказать, что очень часто лекарственные средства, которые в два раза дешевле рекомендованного, могут потребовать двойной, а то и тройной дозы применения.

Это зависит от сырья, из которого производят препарат, степени очистки активного вещества, количества посторонних включений и многого другого. Поэтому, перед тем как покупать дешевый аналог, убедитесь, что его эффективность не будет уступать прописанному вам лекарственному средству.

Аналоги Румикоза:

• Итразол
• Ирунин
• Орунгал
• Итраконазол
• Орунгамин
• Кандитрал
• Орунит
• Текназол

Детям

В детском возрасте возможно применение Румикоза в исключительных случаях, под строгим контролем врача и с особой осторожностью.

С алкоголем

Алкоголь губительно действует на весь организм в целом, а в частности на ЦНС (головокружение, головные боли), на ЖКТ (тошнота, рвота) и на печень. Поскольку данные симптомы идентичны побочным эффектам Румикоза, а сам препарат является довольно гепатотоксичным, можно сделать вывод, что алкоголь и Румикоз несовместимы.

При беременности и лактации

При беременности назначают Румикоз только в случае потенциальной пользы терапии, по сравнению с потенциальным риском для плода.

Если существует необходимость приема Румикоза в период лактации, грудное вскармливание прекращают.

Отзывы о Румикозе

При терапии любых грибковых заболеваний отзывы врачей сводятся к необходимости длительного и чаще всего комбинированного лечения этих недугов. Конечно, в некоторых случаях удавалось достичь полного выздоровления пациента, проведя всего один курс терапии, хотя это скорее исключение из правил.

Если говорить о данном препарате, то отзывы на Румикоз при молочнице, при отрубевидном лишае, при грибке ногтей и прочих грибковых поражениях в основном положительные, хотя и со ссылкой на различные побочные эффекты.

Следует помнить, что противогрибковые препараты обладают многими побочными эффектами и самые тяжелые из них могут быть со стороны печени. В связи с этим, при прохождении противогрибковой терапии, необходимо постоянно следить за ее состоянием.

Цена Румикоза, где купить

Средняя цена Румикоза на фармацевтическом рынке России составляет:

• капсулы №6 – около 500 рублей;
• капсулы №15 – около 1000 рублей.

Напомним, что при выборе аналогов Румикоза цена таблеток с похожим действием может быть ниже, также как и их качество и эффективность. В любом случае, хоть выбор лекарственного средства остается за вами, следует учитывать рекомендации врача.

Отзывы