Новатрон

Состав

В 1 мл раствора содержится 1 мг/мл или 2 мг/мл действующего вещества сальбутамола сульфата. Это эквивалентно 1 мг и 2 мг сальбутамола соответственно.

Вспомогательными компонентами выступают натрия хлорид, 0.05 М раствор серной кислоты и вода для инъекций.

Форма выпуска

Раствор для ингаляций 1 мг/мл и 2 мг/мл представляет собой прозрачную жидкость. Она не имеет цвета или обладает легким коричневым или желто-коричневым оттенком.

Раствор расфасован в ампулы из ПЭНП объемом 2.5 мл. Они упаковываются в защитный пакет из фольгированной пленки по 10 штук. В картонную коробку укладывают 1, 2, 3 или 6 таких пакетов, а также аннотацию.

Фармакологическое действие

Бронходилатирующее.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активный компонент лекарственного средства относится к числу избирательных антагонистов β2-адренорецепторов. При его приеме в терапевтических дозах наблюдается расширение бронхов при условии наличия обратимой обструкции дыхательных путей. Терапевтический эффект наступает в течение 5 минут и сохраняется на протяжении 4–6 часов.

При ингаляционном введении нижних отделов дыхательных путей достигает 10–20% полученной дозы. Отсюда вещество проникает в легочные ткани и кровоток. Метаболизм протекает в печени, а выведение осуществляется преимущественно почками в первоначальной форме или в качестве фенольного сульфата.

Остальная часть полученной дозы оседает на стенках камеры небулайзера или слизистых оболочках ротовой полости, после чего проглатывается. В таком случае сальбутамол всасывается в ЖКТ и преобразуется в печени в фенольный сульфат. Выведение также происходит посредством почек.

Половина полученной дозы выводится в среднем через 4–6 часов. Практически весь полученный сальбутамол покидает организм за 72 часа.

Показания к применению

Небулы Новатрон подходят для применения у пациентов старше 18 месяцев с целью:

• Купирования и предотвращения приступов бронхиальной астмы, включая случаи проведения комплексной терапии при развитии астматического статуса.
• Проведения комплексной терапии ХОБЛ, эмфиземы легких, хронического бронхита и других хронических обструктивных болезней легких.

Противопоказания

Препарат не предназначен для лечения детей младше 18-ти месяцев, а также при:

• повышенной чувствительности к сальбутамолу или другим составляющим раствора;
• ведении неосложненных преждевременных родов и угрозе выкидыша.

К применению Новатрона следует с осторожностью подходить при наличии:

• тахиаритмии;
• миокардите;
• пороках сердца;
• аортальном стенозе;
• ИБС;
• тяжелой форме хронической сердечной недостаточности;
• гипертонии;
• тиреотоксикозе;
• феохромоцитоме;
• декомпенсированной форме сахарного диабета;
• глаукоме;
• беременности;
• лактации;
• необходимости принимать в больших дозах прочие симпатомиметики.

Побочные действия

Новатрон способен провоцировать возникновение нежелательных реакций. В одном случае из 10–100 на фоне его применения наблюдается:

• тремор;
• головная боль;
• тахикардия.

У 1 пациента из 100–1000 ингаляции провоцируют:

• усиление сердцебиения;
• раздражение слизистых оболочек ротовой полости и глотки;
• мышечные судороги.

В 1 случае из 1000–10000 наблюдается:

• гипокалиемия;
• гипергликемия;
• периферическая вазодилатация.

Еще реже, т.е. менее чем в одном случае из 10000, препарат провоцировал:

• аллергические реакции, включая отек Квинке, бронхоспазм, крапивницу;
• повышение артериального давления;
• коллапс;
• гиперактивность;
• нарушения сердечного ритма;
• парадоксальный бронхоспазм.

На основании имеющихся данных не удалось установить частоту возникновения ишемии миокарда на фоне применения лекарства.

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Раствор предназначен для ингаляционного введения с помощью небулайзера. Всем пациентам старше 1.5 лет изначально рекомендуется использовать 2.5 мг сальбутамола. При необходимости доза может быть повышена до 5 мг. Процедуру допускается проводить 4 раза в течение 24 часов.

Взрослым возможно повышение суточной дозы до 40 мг в случае возникновения тяжелой обструкции. Лечение в таких ситуациях должно проводиться под медицинским контролем в условиях стационара.

Поскольку препарат способен провоцировать гипоксемию, на фоне проведения терапии стоит рассмотреть возможность проведения кислородотерапии.

Увеличение частоты и дозы лекарственного средства может сигнализировать об ухудшении течения бронхиальной астмы. Подобные ситуации требуют пересмотра тактики лечения и при необходимости назначения ингаляционных кортикостероидов.

Превышение рекомендуемых доз не рекомендовано в связи с возможностью развития нежелательных изменений. Увеличение дозы и кратности приема возможно исключительно по рекомендации врача.

Способ применения

Прием препарата рекомендовано осуществлять под медицинским контролем. Введение осуществляется с помощью небулайзера с использованием лицевой маски, мундштука или эндотрахеальной трубки. При наличии показаний возможно введение в режиме вентиляции легких. При вероятности наступления гипоксии рекомендовано дополнительное введение кислорода.

Раствор в небулах уже готов к применению и не требует дополнительного разведения. Если показано введение в течение 10 минут и более допускается разведение стерильным физраствором.

Ингаляцию рекомендуется проводить в хорошо проветриваемом помещении по следующему алгоритму:

• Подготовить небулайзер.
• Ампулу взять за горлышко и тщательно встряхнуть.
• Удерживая ампулу вертикально, осторожно открутить клапан.
• Ввести жидкость в камеру небулайзера.
• Провести процедуру, используя прибор в соответствии с рекомендациями производителя.
• После окончания процедуры камеру небулайзера нужно тщательно промыть.

Важно избегать попадания раствора в глаза, в том числе во время проведения ингаляции. Поэтому стоит использовать только плотно прилегающую к лицу маску или мундштук.

Передозировка

Превышение рекомендуемых доз может становиться причиной возникновения таких преходящих явлений, как:

• тахикардия;
• тремор;
• гиперактивность;
• метаболические нарушения, в том числе лактоацидоз, гипокалиемия.

Учитывая возможность снижения уровня калия в крови, следует проводить мониторинг этого показателя. В связи с риском развития лактоацидоза рекомендован контроль уровня лактата в крови при приеме больших доз Новатрона. Также следует наблюдать за состоянием пациента, поскольку не исключено возникновение метаболического ацидоза. Этот риск увеличивается при ухудшении тахипноэ.

При передозировке рекомендована симптоматическая терапия.

Взаимодействие

Противопоказано комбинировать Новатрон с Пропранололом или другими неселективными блокаторами β2-адренорецепторов. Также следует учитывать следующие особенности взаимодействия:

• Сердечные гликозиды – повышается риск экстрасистолии.
• Теофиллин и прочие ксантины – увеличивается вероятность тахиаритмии.
• Препараты для лечения тиреотоксикоза – усугубляется влияние на сердце и нервную систему.
• Препараты для ингаляционной анестезии, Леводопа – нарастает риск тяжелых желудочковых аритмий.
• Антихолинергические средства – повышается вероятность увеличения ВГД.
• Диуретики и кортикостероиды – нарастает риск развития гипокалиемии.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25 °С.

Срок годности

3 года. Если защитный пакет был вскрыт, ампулы можно использовать только в течение 3 месяцев.

Особые указания

В случае диагностирования бронхиальной астмы лечение проводится последовательно с постоянным контролем функции легких и изменений в состоянии пациента в ответ на принимаемые меры. Назначение сальбутамола или его аналогов не может выступать единственной или ключевой составляющей лечения неконтролируемой или тяжелой формы бронхиальной астмы.

В случае увеличения потребности в использовании бронходилататоров короткого действия для купирования клинических проявлений заболевания следует как можно скорее пересмотреть тактику лечения. Подобное указывает на снижение контроля над течением болезни, что способно создать угрозу жизни пациента. В таких ситуациях рекомендовано назначить или пересмотреть дозу принимаемых кортикостероидов. Среди пациентов, входящих в группу повышенного риска, стоит ежедневно проводить контроль пиковой скорости выдоха.

При проведении лечения Новатроном нужно принимать во внимание возможности возникновения гипокалиемии. Наиболее высока опасность развития этого состояния при купировании тяжелых приступов, так как в таких ситуациях назначаются комбинации производных ксантина, кортикостероидов, диуретиков, а также наблюдается гипоксия. Учитывая подобное, стоит постоянно следить за уровнем калия в крови.

Установлена возможность возникновения обратимых нарушений метаболизма во время проведения терапии сальбутамолом. К их числу относится повышение уровня сахара в крови. Это представляет наибольшую опасность для лиц, страдающих от сахарного диабета. В некоторых случаях подобное приводило к кетоацидозу. Если пациент вынужден одновременно принимать кортикостероиды, вероятность возникновения изменений в метаболизме возрастает.

В редких случая на фоне терапии высокими дозами препарата развивался лактоацидоз. Это сопряжено с риском появления одышки и компенсаторной гипервентиляции легких. Такие состояния могут быть ложно приняты за последствие неправильного лечения, что приведет к решению повысить дозу Новатрона. Во избежание подобного рекомендовано отслеживать уровень лактата в крови и учитывать возможность развития метаболического ацидоза.

Поступала информация о редких эпизодах возникновения ишемии миокарда на фоне приема сальбутамола. О таких рисках обязательно нужно предупреждать пациентов с сопутствующими серьезными патологиями сердечно-сосудистой системы. При появлении боли в груди или других тревожных признаков следует немедленно обратиться к врачу.

Ингаляционное введение сальбутамола также способно спровоцировать парадоксальный бронхоспазм. Это сопряжено с моментальным усилением хрипов и требует экстренной медицинской помощи. Для купирования данного состояния применяется сальбутамол в других лекарственных формах или проводятся ингаляции с бронходилататором короткого действия на основе иного активного компонента. При развитии парадоксального бронхоспазма Новатрон немедленно отменяют. При необходимости вместо него в схему лечения включают другой бронходилататор.

Раствор в небулах должен использоваться исключительно для ингаляционного введения. Он не предназначен для инъекций или перорального приема.

При назначении проведения процедур в домашних условиях нужно объяснить пациенту, что снижение эффективности обычной дозы или сокращение длительности сохранения терапевтического эффекта должно расцениваться в качестве признака ухудшения течения заболевания и повода для внепланового обращения к врачу. Самостоятельно повышать дозу или кратность ингаляций недопустимо.

Полученные данные указывают на возможность развития закрытоугольной глаукомы у лиц, которые ингаляционным путем получали комбинации сальбутамола и ипратропия бромида. Количество таких случае невелико. Но все же стоит учитывать возможность возникновения подобных последствий. Для их профилактики нужно строго соблюдать правила проведения ингаляций с помощью небулайзера и принимать соответствующие меры для исключения попадания не только раствора, но и «тумана» в глаза.

Если Новатрон провоцирует развитие побочных эффектов, стоит воздержаться от вождения автомобиля или работы с опасными механизмами.

Аналоги Новатрона

Онбрез Бризхалер

Формотерол Изихейлер

Фенотерол

Вентолин

Беротек

Форадил

Полными аналогами препарата являются:

• Вентолин
• Сальгим
• Сальтос
• Асталин
• Сальбутамол.

Детям

Новатрон разрешен к применению с 18 месяцев.

Новорожденным

Противопоказан.

При беременности и лактации

Новатрон следует назначать беременным женщинам исключительно после тщательного взвешивания всех возможных последствий в случаях, когда предполагаемая польза превосходит риски. Есть данные о редких эпизодах возникновения пороков развития у детей, когда матери принимали сальбутамол во время беременности. К их числу относятся пороки развития конечностей, «волчья пасть». В ряде из этих ситуаций женщины принимали комплекс медикаментов. Учитывая это, а также нерегулярность возникновения подобных нарушений установить причинно-следственную связь между ними и сальбутамолом не удалось.

Установлено, что вещество способно проникать в грудное молоко. В связи с этим не рекомендуется назначать препарат женщинам во время лактации. Он может использоваться только при превалировании потенциальной пользы над возможными рисками. Информации о характере воздействия лекарственного средства на новорожденных нет.

Влияние лекарственного средства на фертильность исследовалось только во время доклинических испытаний. У животных не было выявлено его воздействия на либидо и способность к зачатию.

Отзывы о Новатроне

Практически все отзывы пациентов о препарате положительные. Он помогал быстро купировать приступы аллергического кашля, бронхиальной астмы, справиться с обструктивным бронхитом у детей и взрослых. Только в единичных случаях у пациентов наблюдалась индивидуальная непереносимость препарата.

Цена, где купить

Средняя цена 10 ампул Новатрона 1 мг/мл составляет порядка 100 рублей.

Отзывы