Пульмибуд

Состав

В 1 мл суспензии содержится 0.25 мг или 0.5 мг действующего вещества будесонида.

В роли вспомогательных компонентов в состав входят:

• динатрия эдетат;
• натрия хлорид;
• полисорбат-80;
• безводная лимонная кислота;
• натрия цитрат;
• вода для инъекций.

Форма выпуска

Суспензия с дозировкой 0.25 мг/мл или 0.5 мг/мл представляет собой однородную жидкость белого цвета. Она расфасована в полиэтиленовые ампулы объемом 2 мл. Ампулы спаивают между собой по 5 штук и упаковывают в индивидуальный пакет из ламинированной фольги. В картонной коробке присутствует 4 пакета (20 ампул) и аннотация.

Фармакологическое действие

Противовоспалительное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активный компонент суспензии относится к числу ингаляционных кортикостероидов. При его применении в рекомендуемой дозе вещество способствует устранению воспалительного процесса в бронхах, уменьшая выраженность клинических проявлений и количество случаев обострения бронхиальной астмы (БА). Ингаляционное введение будесонида обеспечивает снижение частоты возникновения нежелательных реакций по сравнению с применением системных кортикостероидов.

Препарат снижает выраженность отечности слизистой оболочки бронхов, выработку слизистого секрета, а также продукцию мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. При продолжительном приеме отличается хорошей переносимостью и не оказывает минералокортикостероидного влияния. Будесонид производит дозозависимое воздействие на уровень кортизола в крови и моче. При использовании медикамента в рекомендуемых дозах его влияние на работу надпочечников гораздо менее выражено, чем при приеме 10 мг преднизолона.

Применение ингаляционных кортикостероидов в терапии БА способно провоцировать задержку роста. Но проводимые исследования, в которых принимали участие дети и подростки разного возраста, продемонстрировали, что при приеме Пульмибуда на протяжении длительного периода (вплоть до 13 лет) пациенты достигали нормального роста во взрослом возрасте.

Проведенные исследования показали целесообразность применения препарата 1—2 раза в сутки при лечении персистирующей БА у детей и взрослых, а также при профилактике приступов БА, в том числе физического усилия. Также проведенные исследования подтвердили результативность введения 4—8 мг/сутки будесонида при обострении ХОБЛ.

Назначение Пульмибуда детям с ложным крупом, в том числе средней и тяжелой степени, способствовало снижению выраженности клинических проявлений заболевания и сокращению продолжительности пребывания в стационаре.

При введении будесонида ингаляционным способом вещество быстро всасывается в кровоток в объеме 15% от назначенной дозы и 40—70% от доставленной в дыхательные пути с помощью небулайзера. Предельное содержание соединения в крови устанавливается через полчаса после выполнения ингаляции.

90% полученной дозы связывается с белками плазмы крови. Вещество в короткие сроки претерпевает ряд преобразований в печени под действием фермента CYP3A4, последствием чего становится образование метаболитов с низкой кортикостероидной активностью. Они экскретируются из организма с мочой.

Показания к применению

Суспензия Пульмибуд предназначена для применения при:

• БА — сопряженной с необходимостью использовать кортикостероиды в рамках проведения поддерживающей терапии и лечения обострений;
• ХОБЛ — в качестве противовоспалительного компонента поддерживающей терапии или более безопасной альтернативы системным кортикостероидам при лечении обострений;
• стенозирующем ларинготрахеите.

Противопоказания

Ингаляции противопоказаны при обнаружении индивидуальной непереносимости будесонида, а также детям младше 6 месяцев.

С осторожностью Пульмибуд назначается при:

• любой форме туберкулеза легких;
• инфекционных заболеваниях органов дыхания различной этиологии;
• беременности;
• лактации;
• циррозе печени.

Побочные действия

Применение Пульмибуда способно сопровождаться развитием нежелательных реакций. Чаще всего (у 1—10% пациентов) наблюдаются:

• кандидоз ротовой полости, глотки;
• кашель;
• средне выраженное раздражение слизистой оболочки горла;
• сухость во рту;
• осиплость;
• воспаление легких (у больных ХОБЛ).

Для снижения вероятности развития грибковых инфекций рекомендуется после каждого приема препарата полоскать рот водой.

Реже, т.е. у 0.01—0.1% пациентов возникают:

• аллергические реакции немедленного и замедленного типа (крапивница, бронхоспазм, анафилактический шок, контактный дерматит, отек Квинке);
• повышенная нервозность;
• изменения поведения;
• депрессия;
• повышенная возбудимость;
• тошнота;
• склонность к образованию синяков.

Еще реже, т. е. менее чем у 0.01% больных на фоне применения лекарственного средства наблюдается:

• катаракта;
• глаукома;
• снижение минеральной плотности костей.

Есть данные, указывающие на возможность угнетения функции надпочечников и замедления процесса роста у детей. Вероятнее всего, подобное обусловлено системным действием будесонида и во многом зависит от получаемой дозы, длительности приема препарата, необходимости его сочетания с системными кортикостероидами, а также индивидуальных особенностей.

Пульмибуд, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Для каждого пациента следует определять минимальную эффективную дозу. Если она не превышает 1 мг/сутки можно получить всю за 1 раз. При необходимости получения большей дозы ее делят на 2 приема.

При назначении препарата в рамках терапии БА доза подбирается персонально. Рекомендуемая начальная суточная доза для детей с 6 месяцев и старше составляет 0.25—0.5 мг в сутки. При ее неэффективности допустимо повышение до 1 мг. Суточная доза для взрослых, включая лиц зрелого возраста, составляет 1—2 мг.

При проведении поддерживающей терапии рекомендуемыми суточными дозами являются:

• дети старше 6 месяцев – 0.25—2 мг;
• взрослые – 0.5—4 мг (при необходимости, в частности при обострении заболевания может быть повышена).

При возникновении потребности в получении дополнительного противовоспалительного эффекта повышение суточной дозы Пульмибуда предпочтительнее, чем комбинирование лекарственного средства с системными кортикостероидами. Это способствует снижению вероятности возникновения нежелательных реакций.

Повышение степени контроля над течением БА при проведении поддерживающей терапии в большинстве случаев наблюдается в первые 3 дня после начала применения Пульмибуда. Но окончательный эффект от проводимого лечения развивается через 2—4 недели или позднее.

Если пациент получает пероральные кортикостероиды, их отменяют только после стабилизации состояния. В первые 10 дней рекомендуется проводить ингаляции высоких доз Пульмибуда в сочетании с приемом системных препаратов в обычной дозе. Затем постепенно (на протяжении месяца) планомерно уменьшают дозу системных кортикостероидов до минимально эффективной. При правильном подходе к отмене пероральных препаратов со временем удается полностью отказаться от них.

При проведении поддерживающей терапии ХОБЛ доза Пульмибуда подбирается персонально. Лицам старше 18 лет, включая пожилых людей рекомендуются следующие суточные дозы:

• начальная – 1—2 мг;
• поддерживающая терапия – 0.5—4 мг;
• обострение – 4—8 мг (прием продолжают до наступления улучшения, но не дольше 10 дней).

При лечении ложного крупа у детей с 6-ти месяцев рекомендуется назначать не более 2 мг в сутки. При делении суточной дозы на 2 приема следует проводить ингаляции с перерывом в 30 минут.

При необходимости провести ингаляцию с дозой 0.25 мг используют 1 мл суспензии с дозировкой 0.25 мг/мл и доводят объем в камере небулайзера до 2 мл путем добавления физраствора.

Инструкция по применению

Для проведения ингаляции следует использовать только компрессионный небулайзер. Ультразвуковые ингаляторы не подходят для применения Пульмибуда.

Перед применением одну ампулу отделяют от остальных и тщательно встряхивают, выполняя вращательные движения. Затем ее вскрывают, провернув «крыло». В камеру прибора вводят нужное количество суспензии, медленно выдавливая ее из ампулы. Чтобы отмерить 1 мл, следует ориентироваться на линию в центральной части.

После этого добавляют физраствор, чтобы получить общий объем 2—4 мл. При необходимости можно смешивать препарат с раствором Фенотерола, сальбутамола, тербуталина, Ацетилцистеина, ипратропия бромида или натрия кромогликата. Подготовленная смесь для ингаляции должна быть использована в течение получаса.

При проведении процедуры пациентам следует дышать ровно и спокойно. По возможности рекомендуется использовать насадку-мундштук. Но детям младшего возраста ингаляцию проводят через специальную маску нужного размера.

После окончания процедуры с целью уменьшения риска возникновения грибкового поражения слизистых оболочек ротовой полости нужно прополоскать рот водой. Также рекомендуется умыться, если для проведения ингаляции использовалась маска.

Важно следовать рекомендациям производителя по уходу и чистке небулайзера. Стоит промывать камеру прибора и мундштук/маску после каждой процедуры. Открытую ампулу нужно хранить в защищенном от света месте и использовать в течение 12 часов.

Передозировка

При разовом превышении рекомендуемой дозы какие-либо нарушения не наблюдаются. Но при продолжительном применении препарата в дозах, существенно превосходящих рекомендуемые, возможно развитие гиперкортицизма и снижения функции надпочечников.

Взаимодействие

В ходе проведенных исследований не было обнаружено признаков взаимодействия компонентов Пульмибуда с другими лекарственными средствами, применяемых при лечении БА. Но при необходимости приема Кетоконазола, Итраконазола и прочих ингибиторов изофермента CYP3A4 возможно нарастание содержания в крови будесонида. С целью снижения этого риска рекомендуется принимать препараты, выдерживая максимально возможный интервал, или снизить дозу Пульмибуда, если это допустимо в данной ситуации.

Предварительное введение ингаляционным путем β-адреностимуляторов способствует расширению бронхов и увеличению проникновения активного компонента Пульмибуда в дыхательные пути. Это повышает терапевтический эффект медикамента.

Нужно учитывать, что комбинирование препарата с Фенобарбиталом, фенитоином, Рифампицином уменьшают его эффективность. Сочетание с эстрогенами, напротив, потенцирует влияние вещества на организм.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Препарат нужно хранить с месте, защищенном от попадания прямых солнечных лучей и недоступном для детей, при температуре до 30 °С.

При вскрытии защитного конверта содержащиеся в нем ампулы подлежат использованию в течение 3 месяцев. После вскрытия ампулы ее содержимое можно использовать на протяжении 12 часов. По истечении этого срока оставшуюся суспензию следует утилизировать.

Срок годности

2 года.

Особые указания

Препарат не может применяться с целью оперативного купирования острых приступов БА. В таких ситуациях необходимо использовать ингаляционные бронходилататоры короткого действия. При возникновении обострения заболевания допустимо повышать дозу Пульмибуда или проводить кратковременное дополнительное лечение.

Применение лекарственного средства способно провоцировать парадоксальный бронхоспазм с быстрым нарастанием выраженности хрипов. В подобных ситуациях рекомендуется сразу же прекратить ингаляции. После оценки состояния больного проводится анализ необходимости назначения других лекарственных средств.

При возникновении грибкового поражения ротовой полости пациентам могут назначаться специфические противогрибковые средства и/или отмена Пульмибуда. Чтобы минимизировать риск развития кандидоза рекомендуется после каждой ингаляции полоскать рот водой, избегать приема Кетоконазола, Итраконазола и других ингибиторов CYP3A4. При острой необходимости в их использовании между ингаляцией и приемом ингибитора CYP3A4 нужно выдерживать максимально возможный интервал.

Особенного внимания требуют пациенты:

• переходящие с кортикостероидов для перорального применения на Пульмибуд, так как возможно снижение функции надпочечников в таких ситуациях;
• принимавшие высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, поскольку под действием стресса не исключено возникновение проявлений надпочечниковой недостаточности;
• с риском нарушения гипофизарно-надпочечниковой функции.

При необходимости проведения оперативного вмешательства, получении травмы и в других стрессовых ситуациях пациентам могут назначаться системные кортикостероиды в дополнение к терапии Пульмибудом.

При переходе с системных препаратов на ингаляционные не исключено развитие мышечных болей, артралгии. В подобных ситуациях можно рассмотреть вопрос о временном повышении дозы пероральных кортикостероидов. Реже переход сопровождается:

• повышенной утомляемостью;
• головными болями;
• тошнотой;
• рвотой.

Подобные клинические проявления могут указывать на системный дефицит кортикостероидов. Также не исключено развитие сопутствующей аллергии в виде экземы или ринита, которые не устраняются средствами для внутреннего применения.

Детям и подросткам, длительное время получающим Пульмибуд, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста. При обнаружении признаков задержки роста следует рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата. Проведенные исследования продемонстрировали, что прием будесонида по 400 мкг в сутки у пациентов старше 3 лет не сопровождалось развитием системных эффектов. Вероятность их появления возрастает при получении 400—800 мкг будесонида в сутки. При ежедневном приеме 800 мкг и более системные нежелательные эффекты наблюдаются часто. Но этот риск ниже, чем при использовании пероральных кортикостероидов. К числу возможных системных эффектов относятся:

• синдром Кушинга;
• снижение функции надпочечников;
• катаракта;
• кушингоидные черты;
• глаукома;
• задержка роста у детей и подростков;
• снижение минеральной плотности костной ткани;
• психологические нарушения и отклонения в поведении, в частности расстройства сна, депрессия, психомоторная гиперактивность, тревожность, агрессивность.

С целью минимизации подобных рисков следует подбирать минимально эффективную дозу препарата, обеспечивающую эффективный контроль над течением заболевания.

Нарушения работы печени способны сказываться на выведении кортикостероидов из организма. Поэтому в таких случаях возможно повышение вероятности возникновения системных эффектов.

У пациентов с ХОБЛ применение Пульмибуда может вызывать увеличение риска развития пневмонии. Это следует принимать во внимание при появлении симптомов обострения заболевания, поскольку клинические проявления воспаления легких и обострения ХОБЛ сходны.

Нарушения со стороны органов зрения способны становится следствием как системного, так и ингаляционного применения кортикостероидов. На их появление может указывать снижение четкости зрения, что требует проведения офтальмологического осмотра.

Прием препарата на сказывается на способности управлять машиной или работать с механизмами.

Аналоги

Альвеско

Буденит Стери-Неб

Асманекс

Беклазон

Будесонид

Фликсотид

Пульмикорт

Альдецин

Основными аналогами препарата являются:

• Буденит Стери-Неб
• Будесонид Изихейлер
• Будесонид-натив
• Пульмикорт
• Респинид

Пульмибуд и Пульмикорт — в чем разница?

Оба препарата представляют собой суспензию для проведения ингаляций и содержат в качестве активного компонента будесонид в одинаковых дозировках. Но стоимость Пульмикорта выше, поскольку данный препарат оригинальный, т. е. он первым был синтезирован, исследован и зарегистрирован. Все остальные препараты-аналоги, включая Пульмибуд, являются дженериками. Но, в отличие от ряда других аналогов, Пульмибуд не отличается от Пульмикорта даже составом вспомогательных компонентов, что делает данные лекарственные средства полностью идентичными.

Детям

Препарат противопоказан детям до 6 месяцев.

Новорожденным

Противопоказан.

При беременности и лактации

В рамках проводимых наблюдений не было обнаружено аномалий развития у плода при применении препарата женщиной во время беременности. Но это не позволяет полностью исключить возможность их возникновения. В связи с этим беременным рекомендуется принимать минимально эффективную дозу препарата при наличии риска ухудшения течения БА.

Нужно учитывать, что активный компонент суспензии способен проникать в молоко матери. Но при это не было обнаружено его негативного воздействия на ребенка при условии применения лекарственного средства в терапевтических дозах. Потому Пульмибуд допустимо применять во время лактации, но с соблюдением осторожности.

Отзывы о Пульмибуде

Многие находят Пульмибуд достойной альтернативой давно знакомому Пульмикорту. Препарат отлично справлялся с лечением обструктивного бронхита у взрослых, ложного крупа у детей, в том числе первого года жизни, а также хорошо переносился в рамках поддерживающей терапии бронхиальной астмы и купирования ее обострений. Медикамент включен в государственную программу, а потому по специальному рецепту врача его можно получить бесплатно.

В единичном случае сообщалось о развитии аллергии на Пульмибуд у ребенка с возникновением отечности век и крапивницы.

Цена Пульмибуда, где купить

Средняя стоимость упаковки 20 ампул Пульмибуда 0.25 мг/мл составляет около 600 рублей, Пульмибуда 0.5 мг/мл – около 900 рублей.

Отзывы