Артлегиа

Состав

Основной компонент Артлегии представлен олокизумабом. Из дополнительных компонентов выделяют: натрия хлорид, D-глюцит, твин 80, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, воду для инъекций.

Форма выпуска

Выпускается как раствор, предназначенный для подкожной инъекции, с дозой 160 мг/мл. Для расфасовки могут быть использованы флаконы или одноразовые стеклянные шприцы.

Лекарственное средство объемом 0,4 мл фасуется в стеклянные флаконы емкостью 2 мл. Укупориваются хлорбутилкаучуковой пробкой, для дополнительной герметизации используются алюминиевые колпачки, снабженные крышкой. Заполненные и укупоренные флаконы упаковываются в пачку из картона, куда вкладывается инструкция.

Дополнительно к флакону лекарственного средства в пачку могут помещаться стерильный шприц емкостью 1 мл, две иглы размером G18 и G27 для набора и введения лекарства подкожно, каждая из которых изготавливается из медицинской стали и защищена пластмассовым колпачком, спиртовые салфетки и инструкция.

Для более удобного применения препарата предусмотрено использование шприца из боросиликатного стекла в качестве первичной упаковки. Готовым раствором (по 0,4 мл) наполняется шприц емкостью 1 мл. В конструкции каждого предусмотрен пластиковый упор для пальцев, в комплект включена стальная игла, которая защищена колпачком из пластика. Шприц закрыт эластичной плунжерной пробкой. В нее ввинчен полипропиленовый шток. Расфасованное лекарство упаковывается в картонный вкладыш, который с салфеткой и инструкцией помещается в пачку.

Фармакологическое действие

Основным компонентом препарата Артлегиа является олокизумаб (ОКЗ). Это гуманизированное моноклональное антитело, содержащее гипервариабельный участок. ОКЗ относится к изотипу IgG4/каппа.

Лекарственное вещество избирательно связывается с интерлейкином-6 и угнетает его действие. Результаты исследований подтверждают, что вещество не взаимодействует с другими мономерами ИЛ-6, а потому не оказывает никакого влияния на их функции, не запускает сигнальный путь интерлейкина-6.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Согласно результатам клинических испытаний, после введения лекарства в количестве 1 мг/кг и 3 мг/кг пациентам с подтвержденным РА отмечается уменьшение уровня C-реактивного белка в биоматериале на протяжении первых суток. Этот процесс длится примерно неделю от начала терапии. Минимальное значение C-реактивного белка удается сохранить на протяжении 2,5 месяцев даже после одной инъекции.

Во время проведения испытаний 2-ой фазы с участием пациентов с формой РА с активностью выше средней регулярные инъекции ОКЗ в дозе 60 — 480 мг/мес на протяжении 3-х месяцев показало стойкое уменьшение концентрации C-реактивного белка в исследуемом биоматериале.

Средняя концентрация CРБ в крови пациентов в исследуемых группах была в пределах 5,0 — 11,3 мг/л до подкожной инъекции лекарства, не больше 1 мг/л для изучаемых доз по истечению недели от начала приема и дальше на протяжении всего курса лечения.

В течение 3-ей фазы CREDO 1, CREDO 2 у пациентов с РА, который не контролируется метотрексатом, и в испытаниях CREDO 3 при неэффективности ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО) было доказано, что инъекция 64 мг ОКЗ каждый месяц обеспечивает уменьшение концентрации CРБ до показателей нормы через 2 недели после первой инъекции. Минимальный уровень C-реактивного белка сохраняется полгода.

Терапевтическая эффективность

Для изучения эффекта инъекций ОКЗ подкожно было проведено 3 рандомизированных двойных слепых контролируемых многоцентровых исследования.

Для испытаний CREDO 1 и CREDO 2 было отобрано 428 и 1648 человек, страдающих РА с активностью выше средней, который не контролируется метотрексатом. Участникам был прописан ОКЗ в количестве 64 мг по двум схемам: инъекция каждые 2 и 4 недели или плацебо на протяжении полугода параллельно с лечением метотрексатом, регулярная доза которого составляла 15 — 25 мг в неделю. Если положительный ответ на лечение после 3,5 месяцев приема отсутствует, пациентам рекомендовали параллельный прием гидроксихлорохина, сульфасалазина.

В испытаниях CREDO 3 участвовали 368 человек с РА, характеризующимся степенью активности выше средних показателей, у которых наблюдался недостаточно сильный ответ на лечение ингибиторами ФНО. Участникам вводили 64 мг ОКЗ по стандартной схеме на протяжении полугода или плацебо в течение 4 месяцев.

Через 4 месяца после начала испытаний участники группы плацебо повторно рандомизируются для инъекций 64 мг ОКЗ каждые 2 и 4 недели до завершения полугодовой терапии. Абсолютно все группы испытуемых одновременно принимали фоново 15 — 25 мг метотрексата в неделю. При отсутствии положительного эффекта от подкожного введения ОКЗ после 14 недель соответствующей терапии дополнительно рекомендуются сульфасалазин, гидроксихлорохин.

Доказано, что терапия олокизумабом в обеих дозах вместе с Метотрексатом более действенна, чем совместный приема метотрексата и плацебо. В результате такое лечение способствовало уменьшению выраженности симптоматики РА, позволило сохранить низкую активность заболевания.

Частота ответа на введение ОКЗ в клинических испытаниях изучалась с учетом региона постоянного проживания участника, его пола и возраста, наличия лишней массы тела на момент сбора группы испытуемых, степени проявления и продолжительности сохранения характерной симптоматики, длительности терапии метотрексатом, серологического статуса.

Никакие из указанных факторов не повлияли на ответ на инъекции ОКЗ. Положительное действие заметно уже через месяц терапии, выраженный эффект развивается примерно в течение 3 месяцев от начала подкожного введения лекарства и сохраняется на протяжении не менее полугода.

Фармакокинетика

Биодоступность лекарства определялась на основании результатов испытаний, в которых приняли участие 173 пациента с легкой либо умеренной формой РА. Им вводили Артлегию в разной дозе на протяжении 3 месяцев. Полученные результаты объединили с данными, которые получили от 40 пациентов с легкой либо средней формой РА после одной инъекции разных доз лекарства, и данными от 41 добровольца после введения ОКЗ однократно. Биодоступность Артлегии находится в пределах 63%.

После однократной подкожной инъекции ОКЗ участникам испытаний с легким или умеренным течением РА в расчете 0,3 — 6 мг/кг максимальное содержание лекарства в крови увеличивается в зависимости от дозы.

Через 4 — 12 дней достигается максимальная доза, а поддающееся определению содержание ОКЗ сохраняется на протяжении 4 месяцев.

Максимальная доза активного компонента при однократном введении 64 мг пациентам со средним и тяжелым проявлением симптомов ревматоидного артрита достигается через 10 дней. В случае многократных инъекций содержание ОКЗ в крови постепенно увеличивается в течение начального этапа терапии и достигает равновесного значения через 4 месяца.

Клиренс ОКЗ у пациентов с легкой или умеренной формой ревматоидного артрита не превышает, как правило, 0,17 л/сут.

Скорость уменьшения концентрации C-реактивного белка у пациентов с активной фазой ревматоидного артрита, которые принимали ОКЗ, не определялся дозой лекарства. У больных с легкими и умеренными проявлениями РА была обнаружена положительная корреляция содержания действующего вещества в крови со значениями нейтропении, увеличением содержания АСТ, АЛТ, триглицеридов. К концу 2-ой недели терапии наблюдается устойчивое уменьшение концентрации васкулоэндотелиальных факторов роста, амилоидного сывороточного белка A вне зависимости от дозы приема.

Показания к применению

Показаниями к применению уколов Артлегиа являются:

• ревматоидный артрит со средней/высокой степенью активности при одновременном приеме метотрексата;
• РА при низкой эффективности лечения одним метотрексатом;
• РА при неэффективности монотерапии ингибиторами ФНО;
• для патогенетического лечения цитокинового шторма (потенциально угрожающий жизни системный воспалительный ответ организма на определенные инфекции в виде чрезмерного продуцирования противовоспалительных цитокинов и хемокинов) при коронавирусе средней и тяжелой формы.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению лекарственного средства считаются:

• повышенная чувствительность к действующему и вспомогательным веществам;
• активная фаза инфекционных болезней;
• возраст пациента менее 18 лет;
• фруктоземия (генетическая непереносимость фруктозы);
• лактация.

Побочные действия

Как правило, прием лекарственного препарата не провоцирует появления нежелательных эффектов. Однако иногда возникают следующие побочные действия:

• инфекционные и паразитарные болезни: скрытое течение туберкулеза, фарингит (воспаление глотки), конъюнктивит (раздражение конъюнктивы глаза в ответ на действие раздражающих факторов), сепсис (заражение крови), флегмона (острое разлитое гнойное воспаление жировой клетчатки), пневмония (воспаление легочной ткани), абсцесс (гнойное воспаление тканей с их расплавлением и образованием гнойной полости), фолликулит (гнойное воспаление волосяного фолликула), грибковое поражение кожи, инфекции, спровоцированные Helicobacter, паронихия (воспаление околоногтевого валика), онихомикоз (грибковое поражение ногтевой пластины), периодонтит (воспаление периодонта), вульвовагинальный микоз;
• в функциях лимфатической системы и крови: лейкопения (снижение количества лейкоцитов в единице крови), нейтропения (уменьшение числа нейтрофилов), тромбоцитопения (число тромбоцитов ниже 150*109/л), лимфоцитоз (увеличение количества лимфоцитов), лимфаденопатия (увеличение лимфатических узлов), эозинофилия (абсолютное повышение числа эозинофилов), увеличение числа эритроцитов;
• в функциях иммунной системы: повышенная чувствительности к препарату;
• в функциях эндокринной системы: гипотиреоз (состояние, при котором наблюдается стойкий недостаток гормонов щитовидной железы);
• в функциях метаболизма: гиперхолестеринемия (высокий уровень холестерина), гипертриглицеридемия (высокое содержание триглицеридов), гиперлипидемия (высокая концентрация липидов), сахарный диабет (состояние, которое характеризуется высоким уровнем глюкозы, возникающим из-за нарушения выработки инсулина и/или дефекта его действия), гиперкалиемия (повышенное содержание калия), гипернатриемия (высокий уровень натрия), избыточный вес, недостаток витамина D;
• в функциях психики: нарушения сна, вплоть до бессонницы;
• в функциях нервной системы: проявления шейно-плечевого синдрома, приступы мигрени, парестезия (ощущение жжения, покалывания), ишиас (невралгия седалищного нерва), вертебро-базиллярная недостаточность (нарушение работы головного мозга из-за ослабления кровотока в позвоночной или базиллярной артериях);
• в функциях зрения: катаракта (помутнение хрусталика), конъюнктивит аллергической этиологии, отек века, кератит (воспаление роговицы глаза);
• в функциях слуха: тиннит (шум в ушах);
• в функциях сердечно-сосудистой системы: стенокардия («грудная жаба»), фибрилляция предсердия, тахикардия, брадикардия (замедление частоты сердечных сокращений до менее чем 60), желудочковые экстрасистолы, недостаточность митрального клапана, атеросклероз аорты, тромбоз глубоких вен, диабетическая ангиопатия (поражение крупных и мелких кровеносных сосудов);
• в функциях дыхательной системы: астма, коллапс легкого, дисфония (качественное нарушение голосовой функции), носовое кровотечение, интерстициальное заболевание легких, боль в горле, ринорея (обильные слизистые выделения), вазомоторный ринит;
• в функциях ЖКТ: диарея, абдоминальная боль, стоматит (воспаление слизистой рта), вздутие, запор, кариес, полип желудка, гастрит (воспалительные или воспалительно-дистрофические изменения слизистой желудка), геморрой, боль при глотании;
• в функциях печени: повышение активности АЛТ, АСТ, печеночных энзимов, трансаминаз, повышенное содержание ФПП, прямого и непрямого билирубина, холелитиаз, нарушения работы печени;
• в функциях кожи: высыпания, солнечный кератоз (нарушение строения эпидермиса), экхимоз (кровоизлияния в кожу диаметром более 3 мм), эритема (ограниченное интенсивное покраснение), гипергидроз (повышенное потоотделение), гиперкератоз (аномальное утолщение эпидермиса), реакции фоточувствительности, зуд;
• в функциях скелетной, мышечной, соединительной ткани: миозит (воспалительное поражение скелетной мускулатуры), поражение межпозвоночных дисков, суставный выпот, остеохондроз (дегенеративное изменение позвонков и межпозвоночных дисков), остеопороз (состояние, характеризующееся изменением структуры костной ткани), подошвенный фасциит (воспалительно-дегенеративное изменение плантарной фасции);
• в функциях мочевыделительной системы: гематурия (повышенное содержание эритроцитов в моче), нефролитиаз (мочекаменная болезнь), нефропатия (поражение клубочкового аппарата и паренхимы почек), протеинурия (выделение белка в моче), почечные колики;
• в репродуктивных функциях: маточное кровотечение;
• в месте инъекции: эритема, зуд, кровотечение;
• общие нарушения: астения.

В результатах лабораторных анализов возможно повышение содержания ГГТ, уровня адипонектина и гемоглобина, показателей гематокрита, положительный тест на микобактерии туберкулеза.

Артлегиа, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Использование при РА

Лекарство предназначено для подкожной инъекции в бедро, переднюю брюшную стенку. Однократная доза подразумевает введение 0,4 мл, что соответствует дозе вещества 160 мг/мл. Предварительно лекарство рекомендуется нагреть в руке или оставив на столе вдали от прямых солнечных лучей до комфортной температуры. При этом хранить вне холодильника (более 8 градусов) можно не больше 4 ч.

Процедура проводится под тщательным контролем медицинского персонала. Для своевременного предупреждения аллергических реакций за изменением самочувствия пациента нужно наблюдать минимум полчаса по окончанию манипуляции. Когда пациент научиться самостоятельно выполнять подкожные инъекции, он сможет проводить процедуру вне стен лечебного учреждения. Однако такое решение принимает исключительно специалист, который имеет опыт диагностики и терапии РА. Инъекция лекарственного средства осуществляется одноразовыми шприцами. Многократное использование недопустимо.

Введение пропущенной дозы

После вынужденного пропуска укола процедуру следует провести максимально быстро. Промежуток между манипуляциями — не меньше половины интервала подобранной схемы.

Отмена лекарственного средства

Лечение олокизумабом рекомендуется прекратить, если отмечается стойкий рост биохимических параметров работы печени в виде:

• увеличение содержания АЛТ/АСТ больше 8 верхних значений нормы без учета концентрации общего билирубина, наличия сопутствующих признаков;
• увеличение концентрации АЛТ/АСТ больше 5 ВГН на протяжении больше 2-х недель после укола без учета показателя общего билирубина;
• увеличение АЛТ/АСТ больше 3 ВГН, значения общего билирубина более 2 ВГН;
• рост АЛТ/АСТ больше 3 ВГН на фоне признаков поражения печени, появляются постоянная апатия, приступы тошноты вне зависимости от приемов пищи, дискомфорт в верхнем правом квадранте живота, высыпания, незначительное повышение температуры тела;
• лабораторные отклонения в виде таких показателей, как абсолютное число нейтрофилов менее 500/мм3, число лимфоцитов меньше 500*106/л в проведенных подряд 2 исследованиях, тромбоцитов менее 50*109/л;
• во время терапии обнаружилась беременность;
• при прободении слизистой ЖКТ;
• при присоединении тяжелой инфекции.

Режим дозирования

Терапевтическая доза — по 64 мг 1 раз каждый месяц. Если сохраняется высокая активность РА с DAS28 больше 6,9, врач может рекомендовать увеличить кратность инъекций лекарства до 64 мг каждые 2 недели.

Использование для предупреждения «цитокинового шторма» при коронавирусе

Лекарство следует вводить подкожно по 0,4 мл раствора. Перед проведением процедуры для более комфортного введения его рекомендуется нагреть до комфортной температуры. При этом хранить его вне условий холодильника допускается не больше 4 часов.

Рекомендуемая разовая доза — 64 мг.

Особая группа пациентов

Можно не корректировать дозу для пациентов в возрасте от 65 лет.

Степень безопасности лекарства при подтвержденной почечной недостаточности не определялась.

Уточнений по лечению пациентов с данной патологией лекарством с ОКЗ нет.

Правила подготовки к процедуре введения

Флакон, предварительно наполненный шприц с ОКЗ извлекают из холодильника. Нужно подождать около полчаса перед процедурой, чтобы содержимое стало комфортной для введения температуры. Подогревать лекарство на сторонних источниках тепла нельзя.

Руки нужно вымыть теплой водой с использованием мыла, выбрать ровную поверхность и осмотреть флакон с ОКЗ. Запрещено введение лекарства:

• если оно хранилось в несоответствующих условиях более 4 часов;
• название указано с ошибкой;
• срок годности истек;
• на флаконе, шприце обнаруживаются трещины, сколы, утечка содержимого;
• раствор помутнел, изменил окрашивание, появились хлопья, сторонние частицы.

Лекарство, расфасованное в шприц, готово к применению. При отсутствии противопоказаний можно проводить процедуру.

Лекарство во флаконе следует подготовить к введению точно следуя приложенной инструкции.

На подготовленную поверхность нужно выложить одноразовый шприц объемом 1 мл, 2 стерильные иглы (18G используется для набора лекарства, 27G — для подкожного введения), 2 салфетки.

На шприц надевают, не снимая колпачок, иглу 18G для забора содержимого. С флакона удаляют пластмассовую крышку, протирают пробку салфеткой, пропитанной этиловым спиртом.

Шприц нужно взять правой рукой, снять колпачок и ввести иглу вертикально в центральную часть резиновой пробки. Кончик иглы должен просматриваться внутри.

Флакон берут левой рукой, переворачивая его, чтобы содержимое было над пробкой. Шприц удерживают правой рукой, оттягивают поршень вниз, набирая всю жидкость.

Иглу вытаскивают и закрывают защитным колпачком. После этого ее заменяют на иглу 27G для введения лекарства.

Важно! Не следует проводить инъекцию иглой, предназначенной для набора содержимого, поскольку это может стать причиной болезненности процедуры и сторонних повреждений в месте введения.

Защитный колпачок аккуратно снимают. Прикасаться к игле нельзя. Шприц следует удерживать в вертикальном положении. Перед инъекцией по шприцу следует постучать пальцами для того, чтобы пузырьки воздуха, которые попали во время набора из флакона, поднялись вверх. После этого поршень медленно сдвигают, удаляя воздух и лишний раствор до 0,4 мл.

Наполненный шприц помещают в упаковку так, чтобы игла ее не касалась.

Следует выбрать место для введения лекарства. Для этого подходит верхняя часть бедра либо живот, но на расстоянии не меньше 5 см от пупка. Если процедура проводится медработником, он может предложить другие зоны, которые также подходят для подкожной инъекции. Запрещено делать уколы в родинки, пигментные пятна, шрамы, уплотнения любой этиологии, гиперемию.

Следует периодически менять зону инъекции таким образом, чтобы новая находилась на расстоянии не меньше 2,5 см от предыдущей. Допустимо поочередное введение лекарства в область живота и бедер.

Непосредственно введение лекарственного средства. Кожу протирают новой салфеткой со спиртом, дают ей высохнуть. Не прикасаясь к зоне введения, кожу вокруг нее аккуратно сжимают второй рукой и плотно удерживают.

Шприц держат ведущей рукой над предполагаемым местом укола под углом 90 град. Быстрым толкающим движением иглу вводят в кожу. При малом количестве подкожного жира, допустим угол введения в 45 град.

Во избежание болезненности рекомендуется вводить препарат медленно. Следует подождать 10-15 секунд и потом извлечь иглу под тем же углом, под которым ее ранее ввели. Допустимо появление небольшого кровотечения.

Использованный шприц помещают в емкость для острых предметов. Для введения лекарства всегда следует использовать новый шприц, чтобы избежать вторичного инфицирования и травмирования места инъекции.

Передозировка

Во время проведения испытаний случаев передозировки ОКЗ зарегистрировано не было. При этом результаты подтверждают, что общий профиль безопасности действующего вещества при введении лекарства по 240 мг каждые 2 недели на протяжении 3 месяцев вполне сопоставим с ОПБ у категории больных, получавших рекомендованные дозы.

Взаимодействие

Терапия олокизумабом и метотрексатом не показала отрицательного влияния на экспозицию ОКЗ.

Отсутствуют терапевтически значимые данные о каком-либо влиянии ОКЗ на экспозицию метотрексата. Во время всех испытаний у пациентов с РА олокизумаб вводился подкожно на фоне приема метотрексата.

Взаимодействие ОКЗ с другими лекарственными средствами специально не изучалось в рамках проведенных исследований. В группе CREDO 1 данных о значимом взаимодействии действующего вещества с другими лекарствами также нет.

В рамках изучения in vitro с использованием человеческих гепатоцитов была доказана способность ОКЗ предотвращать угнетающий эффект ИЛ-6 на активность 2C19, CYP1A1/2, 3A4/5, 2B6, 2C9, NTCP. Полученные результаты указывают на то, что пациентам с активной формой РА требуется коррекция доз лекарственных средств, которые преобразуются указанными изоформами CYP, сразу же после введения ОКЗ.

При необходимости совместного применения с ОКЗ нужно учитывать возможное снижение концентрации препаратов таких групп:

• статины (Аторвастатин, Симвастатин);
• антагонисты кальция (Верапамил, Дилтиазем, Амлодипин);
• глюкокортикостероиды (Дексаметазон, Преднизолон);
• антикоагулянты непрямого действия (Варфарин);
• оральные контрацептивы (Логест, Ярина, Чарозетта);
• антиаритмические препараты IA (Хинидин);
• бронходилатирующие средства (Теофиллин);
• миорелаксанты прямого действия (Тизанидин);
• противоэпилептические (Фенитоин);
• антипсихотические (Пимозид);
• иммунодепрессанты (Циклоспорин, Сиролимус);
• бензодиазипины (особенно внимательным следует быть с содержанием Диазепама, Алпразолама, Триазолама, Мидазолама, Бромазепама).

Условия продажи

Отпуск — по рецепту врача.

Условия хранения

Следует хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 градусов. Замораживать запрещено.

Срок годности

3 года.

Запрещен к применению по окончанию срока годности.

Особые указания

Вероятность возникновения анафилактических реакций: инъекции лекарственных средств, которые содержат белковые компоненты, часто связаны с развитием иммунологической/неиммунологической реакции гиперчувствительности, бывающими иногда крайне тяжелыми. Подобные состояния проявляются в форме острой инфузионной, аллергической или реакции сенсибилизации замедленного типа. Поэтому первая процедура обязательно проводится в медицинском учреждении, чтобы вовремя предупредить любые осложнения.

Инфекции: для пациентов, которые принимают иммунносупрессоры, свойственна повышенная вероятность возникновения тяжелых инфекций. Нельзя начинать терапию препаратом ОКЗ тем, у кого выявлена активная фаза любого воспалительного процесса. С особой осторожностью Артлегиа рекомендуется при высокой вероятности вторичного инфицирования. При тяжелом течении инфекции терапию ОКЗ нужно прервать. Таким пациентам следует детально рассказать о возможных проявлениях и симптоматике инфекционных заболеваний, которые требуют срочного обращения к специалисту.

Туберкулез: перед началом лечения ОКЗ проводится обследование, которое поможет своевременно обнаружить латентную форму заболевания. При выявлении туберкулезного поражения легких следует сначала пройти стандартный курс терапии. Особого внимания требует назначение ОКЗ пациенту, который тесно контактирует с лицом, у которого диагностирована активная форма туберкулеза. Сначала нужно оценить соотношение риска и пользы от терапии.

Вероятность прободения стенок ЖКТ: особенно возрастает на фоне подтвержденного дивертикулита. В группе риска также находятся пациенты, в анамнезе которых указаны случаи желудочных кровотечений.

Появление любых желудочно-кишечных симптомов во время терапии ОКЗ требует срочной консультации гастроэнтеролога.

Почечная недостаточность: в клинических испытаниях ОКЗ не принимали участия пациенты с указанной патологией. Поэтому важно соблюдать осторожность при введении лекарства данной группе пациентов.

Дисфункция печени: ОКЗ провоцирует увеличение концентрации АСТ, АЛТ, гамма-глутамилтрансферазы. Однако больных, у которых АСТ или АЛТ выше 1,5 ВГН, не включали в испытания. В связи с этим, применение ОКЗ при патологиях печени должно проходить с особой осторожностью.

Контроль лабораторных показателей крови: в результатах испытаний отмечено снижение уровня лейкоцитов и нейтрофилов во время инъекций ОКЗ. Назначение других ингибиторов ИЛ-6 не вызывало увеличения частоты присоединения вторичных инфекций при нейтропении. Для программа клинических испытаний не подходят пациенты, у которых уровень лейкоцитов был ниже 3,5*109/л, а нейтрофилов менее 2000/мм3.

Иммунизация: не устанавливалась безопасность назначения живых вакцин.

Новообразования злокачественной природы: безопасность терапии ОКЗ у пациентов со злокачественной опухолью не изучалась; вероятность возникновения новообразований не известна.

Влияние на возможность управления транспортом

Дополнительные исследования для определения влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом не проводились. Во время лечения ОКЗ не наблюдалось приступов головокружения. Однако в очень редких случаях возможна головная боль и головокружение, поэтому пациентам с подобными симптомами рекомендуется не управлять транспортом в период приема Артлегии.

Аналоги Артлегиа

Кевзара

Эфлейра

Илсира

Актемра

Артлегиа не имеет аналогов по действующему веществу, однако есть препараты, которые относятся к одной фармакологической группе и применяются по одинаковым показаниям. К подобным лекарственным средствам относятся:

• Генолар, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения;
• Иларис, раствор для подкожного введения;
• Ксолар, раствор для подкожного введения;
• Энбрел, раствор для подкожного введения.

Синонимы

Лекарственных препаратов, которые содержат ОКЗ, помимо Артлегии, нет на фармацевтическом рынке. Замена другим лекарственным средством, содержащим другое действующее вещество для лечения РА возможна только после консультации с лечащим врачом.

Артлегиа при коронавирусе

Лекарственное средство Артлегиа можно применять в рамках патогенетического лечения синдрома высвобождения цитокинов при ковиде среднетяжелой и тяжелой формы. Новый штамм коронавирусной инфекции проявляется формированием системного гипервоспаления. Такая реакция обусловлена активным синтезом провоспалительных цитокинов, что провоцирует повреждение тканей и внутренних органов.

Развивается так называемый «цитокиновый шторм». Это опасное осложнение значительно ухудшает течение заболевания и дальнейший прогноз.

ИЛ-6 считается одним из основных цитокинов, провоцирующих гипервоспаление. Его угнетение позволяет предупредить гипериммунную реакцию.

Препарат Артлегиа от коронавируса — первый в стране ингибитор ИЛ-6, угнетающий именно цитокин, а не его рецептор. Поэтому утверждение нового показания позволяет специалистам быстро принимать решения о своевременном назначении антицитокиновой терапии. Даже непродолжительные исследования подтверждают высокую эффективность лекарства от коронавируса.

Детям

Степень эффективности и безопасности лекарственного средства, содержащего ОКЗ, у детей младше 18 лет пока не определены. Поэтому данных по его применению нет. В связи с этим, препарат противопоказан до достижения 18 лет.

С алкоголем

Клинические исследования не показали значимого взаимодействия лекарственного средства с этанолом. Однако Артлегиа и спиртные напитки несовместимы, поскольку алкоголь нельзя употреблять при заболеваниях, которые лечат ОКЗ.

При беременности и лактации

В рамках клинических испытаний не проводились исследования по применению ОКЗ у беременных. Однако считается, что ИЛ-6 участвует в раскрытии шейки матки, последующем рождении плаценты. В связи с этим, лекарственное средство может нарушить ход родовой деятельности.

Перед применением лекарства с ОКЗ женщинам рекомендуется провести тест на беременность. Специалист должен объяснить риск приема лекарства у беременных, указать на необходимость использования подобранных гинекологом средств контрацепции и выполнении тестов с определением уровня ХГЧ на регулярной основе во время терапии и еще минимум полгода по ее окончанию. При наступлении беременности следует сразу же сообщить врачу и прекратить применение ОКЗ.

Применять лекарство при беременности можно только в случае очевидной клинической необходимости, когда эффективность для матери превышает риск возможных осложнений для плода.

Лактация

Нет подтвержденных данных о негативном воздействии лекарства на здоровье ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Поскольку Артлегиа применяется вместе с метотрексатом, который выделяется в грудное молоко, следует прервать вскармливание ребенка во время терапии ОКЗ.

Отзывы об Артлегиа

Положительные отзывы пациентов подтверждаются отчетами врачей о высокой эффективности лекарственного препарата с ОКЗ. Несмотря на высокую эффективность при коронавирусе, препарат не является специфическим средством для лечения этого заболевания. Он помогает предупредить опасные для жизни осложнения. Однако самостоятельно его включать в схему лечения нельзя даже после подтверждения диагноза.

Чаще всего Артлегиа используется для лечения ревматоидного артрита. Высокая эффективность лекарственного препарата подтверждается положительным отзывами специалистов и пациентов.

Цена Артлегиа, где купить

Лекарство Артлегиа является достаточно специфическим, поэтому его нужно предварительно заказать в аптеке. Где купить препарат в Москве и есть ли он в наличии, можно посмотреть в интернете. Стоимость лекарства варьируется

Отзывы