Илсира

Состав Илсиры

В состав раствора входит (на 1 мл раствора) 180 мг действующего вещества левилимаба и вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат 0,436 мг, глицин 7,5 мг, маннитол 23,0 мг, уксусная кислота ледяная до повышения рН 5,0, вода для инъекций 1,0 мл.

Расчет компонентов на предварительно наполненный шприц 0,9 мл:

• 162,0 мг левилимаба;
• натрия ацетата тригидрата — 0,392 мг;
• глицина — 6,8 мг;
• маннитола — 20,7 мг;
• уксусной кислоты ледяной — до повышения рН 5,0;
• вода для инъекций — 0,9 мл.

Форма выпуска

Препарат Илсира — это желто-коричневый раствор, прозрачный, склонный к легкой опалесценции. Выпускается в форме раствора для подкожного введения, 180 мг/мл. Препарат расфасован в трехкомпонентные стерильные шприцы из стекла. С одной стороны шприца расположена впаянная игла для инъекций с пластмассовым колпачком. Шприц закупорен эластичным колпачком-уплотнителем на поршень и поршнем. На каждом шприце самоклеющаяся этикетка. Шприцы расположены в контурной ячейковой упаковке из ПВХ-пленки. В картонных пачках по 2/4 контурных упаковок.

Фармакологическое действие

Иммунодепрессивное, ингибитор интерлейкина.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Лекарство Илсира — рекомбинантное человеческое моноклональное антитело к специфическим рецепторам интерлейкина-6 (сокращенной ИЛ-6). Действующее вещество обладает способностью блокировать и связывать мембранные рецепторы мИЛ6Р и растворимые рецепторы ИЛР. Способность препарата блокировать обе формы рецепторов не дает развиться провоспалительному каскаду специфических медиаторов воспаления, препятствует активации Т- и В-лимфоцитов, макрофагов, моноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток.

Специфические противовоспалительные свойства препарата Илсира были проверены в тестах на живых организмах и в пробирке. Средство обладает способность оказывать антипролиферативное действие на клетки DS-1, приводя к дозозависимому ингибированию роста клеток. Противовоспалительные свойства вещества левилимаб были проверены на модели коллаген-индуицрованного артрита у макак. При введении средства один раз в 7 дней в течение 7 недель наблюдалось снижение выраженности воспалительных реакций в суставах, также эти данные были подтверждены во время гистологических исследований. Происходило значительное снижение выраженности воспалительного процесса и замедлялось разрушение хрящевой ткани.

Как известно, ИЛ-6 — это ключевой цитокин, принимающий участие при развитии цитокинового шторма у больных, получающих иммуносупрессивную терапию, и при формировании острого респираторного дистресс-синдрома во время тяжелых инфекционных заболеваний, к которым относится и новая инфекция COVID-19.

Фармакодинамические показатели рИЛ6Р, мИЛ6Р, ИЛ-6 и СРБ указываются на то, что препарат активно нейтрализует рецепторы ИЛ-6, быстро и эффективно снижает сывороточную концентрацию медиаторов воспаления. Это подтверждается эффективным лечением активного ревматоидного артрита у мартышек с помощью данного средства.

После однократного подкожного введения средства больным ревматоидным артритом, действующее вещество можно обнаружить в плазме крови от 2 часов до суток, при этом со временем его концентрация увеличивается. Максимальные значения наблюдаются через 96 часов, а затем постепенно снижаются. При многократном введении препарата Илсира он накапливается, коэффициент кумуляции составляет порядка 10 для еженедельного введения и порядка 2,5 при введении 1 раз в 14 дней. Также специалисты отмечаются накопление вещества после повторных инъекций и рост максимальной его концентрации в крови в 6-14 раз при приеме каждые 7 дней и в 1,9-4 раза — каждые 14 дней. Можно сделать вывод, что подкожное введение средства раз в 7 дней обеспечит более высокую концентрацию в сыворотке крови. После однократного введения подкожно левилимаба в дозировке 2,2 мг на кг общий клиренс составляет 35,3 мл в час.

Показания к применению

Используют препарат Илсира от коронавируса для купирования угрожающего жизни дистресс-синдрома, сопровождающегося цитокиновым штормом.

Противопоказания

Левилимаб (Биокад) не рекомендуется к применению:

• при аллергии на вещество или любые вспомогательные компоненты в составе;
• при наличии у больного любых клинически значимых бактериальных инфекций в фазе обострения, в том числе при туберкулезе;
• у детей и подростков до 18 лет;
• при кормлении грудью и беременности;
• пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени, в терминальной стадии, когда СКФ составляет менее 30 мл в минуту.

Рекомендуют соблюдать осторожность при назначении препарата следующим группам пациентов:

• с хроническими заболеваниями, которые предрасполагают к развитию инфекций;
• при рецидивирующих инфекционных заболеваниях или таковыми в анамнезе;
• недавно перенесшим тяжелые и средней тяжести инфекционные заболевания;
• после вакцинации живой вакциной;
• при заболеваниях печени легкой и средней тяжести;
• при почечной недостаточности средней тяжести;
• пожилые пациенты.

Побочные действия

У лекарственного средства Илсира мало побочных реакций и проявляются она нечасто. Наиболее вероятно возникновение нейтропении, рост активность АЛТ и общего холестерина крови. В ходе клинических исследований препарата при лечении артрита летальных исходов выявлено не было.

Также наблюдались следующие эффекты от приема препарата:

• лейкопения и лимфопения, местные реакции на участке введения препарата, зуд и эритема кожи;
• рост активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, холестерина, триглицеридов крови, билирубина;
• вирусные поражения верхних дыхательных путей, пневмония, обострение тонзиллита, латентный туберкулез;
• рост артериального давления, анемия, лимфоцитоз, повышенный сахар в крови.

Также при лечении средством могут наблюдаться ложно положительные результаты внутрикожного диагностического теста на туберкулез, анализа высвобождения интерферона гамма с антигеном бактерии туберкулеза.

Илсира, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Лекарство от коронавируса должно применяться под наблюдением врача. Рекомендуют дозировку 324 мг для однократного введения. Две подкожные инъекции производят по 162 мг.

Инъекционное средство левилимаб, инструкция по применению:

• Необходимо тщательно вымыть руки.
• Извлечь упаковку со шприцем из холодильника, извлечь шприц из картонной упаковки.
• Осмотреть внимательно шприц и лекарство в нем на предмет помутнения раствора, примеси посторонних частиц, изменения цвета, любых повреждений, истечения срока годности.
• Шприц рекомендуется нагреть при комнатной температуре 25-30 минут.
• Инъекции рекомендуется проводить в переднюю и боковую поверхность бедра, среднюю треть наружной части плеча, в переднюю брюшную стенку (более 5 см отступить от пупка). Нельзя делать уколы в одно и то же место, в места, где есть покраснение, болезненность, кровоподтеки и уплотнения.
• Место укола обрабатывают спиртовой салфеткой круговыми движениями.
• Снять колпачек с иглы, не прикасаясь к ней руками и не прислоняя к любым поверхностям.
• Одной рукой взять в руку обработанный участок кожи и сформировать складку.
• Другой рукой взять шприц, градуированным рисунком вверх.
• Ввести иглу под углом 45 или 90 градусов (если есть достаточная жировая прослойка, не менее 1,5 см) один быстрым движением.
• Отпустить складку кожи.
• Медленно ввести раствор в течение 2-5 секунд.
• Вынуть иглу из кожи под тем же углом.
• Прижмите чистым куском марки область инъекции в течение 10 секунд.
• Не трите поверхность кожи.

Частота применения препарата определяется лечащим врачом.

Передозировка

Нет клинических данных о передозировке препаратом. Не удалось установить максимально переносимую дозировку для человека. При проведении клинических исследований при подкожном введении 2,9 мг на кг веса проявления токсичности не наблюдалось. У препарата нет антидота. Рекомендуется симптоматическое лечение.

Взаимодействие

На текущем этапе не обнаружено неблагоприятных лекарственных взаимодействий препарата с прочими средствами. Нельзя смешивать вещество с другими лекарствами.

Условия продажи

Препарат отпускают строго о рецепту. Применение лекарство возможно только в условиях стационарной мед. помощи.

Детям

Нет данных об эффективности и безопасности применения препарата у пациентов младше 18 лет.

При беременности и лактации

Исследования влияния препарата Илсира на плод во время беременности не проводилось. Моноклональные антитела проникают сквозь плацентарный барьер. Женщины и мужчины, которые проходят лечение средством должны использовать эффективные методы контрацепции.

Нет данных о том, проникает ли действующее вещество препарата в грудное молоко. Есть данные о том, что иммуноглобулины класса G способные выделяться с молоком женщины. Поэтому применение препарат в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Аналоги Илсиры

Кевзара

Эфлейра

Артлегиа

Актемра

Аналог левилимаба — препарат под МНН Илсира. Это торговое название вещества, зарегистрированное на территории РФ.

Групповые аналоги средства представлены препаратами тоцилизумаба.

Отзывы об Илсире

Изначально планировали и разрабатывали лекарство левилимаб от артрита. Однако, на данный момент средство хорошо себя зарекомендовало при лечении тяжелых форм коронавируса COVID-19, особенно при гиперреакции иммунной системы на вирус. Тестировать вещество начали с августа 2019 года (в качестве препарата от артрита), а в апреле 2020 года его уже одобрило Министерство Здравоохранения России. Окончательно завершить все клинические испытания средства планируют к 2024 году. Исследования проводят на базе Инфекционной больницы им. Боткина, в Мед. центре им Алмазова в Санкт-Перебредете, на территории Чечни, Москвы и Дагестана.

Позитивно о препарате левилимаба от коронавируса отзывается и ген. директор компании Biocad. Судя по данным исследований из 60 больных, получавших данный препарат только 2 оказалось в реанимации, 13 человек были выписаны, а у остальных наблюдалась стойкая положительная динамика. Наиболее эффективным препарат оказался при лечении средней и тяжелой формы болезни.

Лекарство не просто купирует, но и предотвращает развитие цитокинового шторма, который порой бывает опаснее самого вируса. Специалисты рекомендуют назначать Илсиру на начальных этапах заболевания, пока не произошло присоединения бактериальной флоры. При длительной иммобилизации больного применять средство становится опасно, это может привести к развитию септического шока.

В целом лекарство признано эффективным и перспективным, несмотря на то, что оно еще находится на стадии дополнительных исследований.

Цена Илсиры, купить Илсиру в Москве

Указать актуальную цену левилимаба в форме препарата Илсира на данный момент невозможно. Средство нельзя найти в свободной продаже в аптеках, оно выдается непосредственно для лечения в клинике. Указать стоимость препарата в Спб также нельзя.

Отзывы