Отрио

Состав

Каждая таблетка содержит 10,0 мг основного соединения эзетимиба. В роли вспомогательных компонентов используются: МКЦ, моногидрат лактозы, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, повидон (тип КЗО), натрия стеарилфумарат.

Форма выпуска

Лекарственное средство производится в виде плоскоцилиндрических таблеток круглой формы в одной дозировке – 10 мг. Их цвет колеблется от белого до белого с желтизной. Каждая таблетка имеет фаску.

Таблетки расфасовываются в контурно-ячейковую упаковку по 10—15 штук. Блистеры изготавливаются из алюминиевой фольги в сочетании с ПВХ-пленкой или комбинаций поливинилхлорида и Аклар. В продажу лекарство поступает в картонных коробках, содержащих по:

• 1, 2, 3, 6 или 9 блистеров по 10 таблеток;
• 2 или 6 блистеров по 15 таблеток.

Каждая пачка обязательно комплектуется аннотацией от производителя.

Фармакологическое действие

Гиполипидемическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Отрио – лекарство от высокого холестерина нового поколения. Его активный компонент избирательно подавляет абсорбцию холестерина и ряда фитостеролов в кишечнике при пероральном употреблении.

Действующее вещество имеет иной механизм действия по сравнению со средствами из той же фармакологической группы прочих классов, включая статины, фибраты, секвестранты желчных кислот, растительные станолы. Оно воздействует на транспортный белок, который отвечает за абсорбцию в кишечнике фитостеролов и холестерина – Niemann- Pick Cl-Like 1, NPC1L1. Соединение проникает в щеточную кайму тонкого кишечника и создает препятствия для усвоения холестерина. В результате гораздо меньшее его количество проникает в печень, что приводит к уменьшению его запасов в ней. Одновременно наблюдается увеличение выведения холестерина из крови.

В противоположность секвестрантам желчных кислот данный препарат не подавляет их выведение. Также он не сказывается на продукции холестерина в печени, как это делают статины.

В ходе клинических исследований Отрио было замечено, что он уменьшает всасывание холестерина в кишечнике на 54%. В них принимали участие добровольцы с подтвержденной гиперхолестеринемией, контрольная группа употребляла плацебо.

Ряд доклинических исследований подтвердил селективность действия Отрио. Его активный компонент эффективно подавлял абсорбцию [14С]-холестерина, но не оказал клинически значимого воздействия на степень абсорбции триглицеридов, жирных, желчных кислот, а также жирорастворимых витаминов А и D, прогестерона, этинилэстрадиола.

За счет разного механизма действия для более эффективного снижения уровня холестерина в крови могут использоваться сочетания статинов и Отрио. Первые угнетают продукцию холестерина в печени, в то время как Отрио создает препятствия для его всасывания в кишечнике из пищи. В результате наблюдается потенцирование гиполипидемического эффекта. Исследования показали, что такие сочетания позволяют понижать уровень:

• общего холестерина (ОХ);
• холестерина ЛПНП;
• аполипопротеина В (основной белковый компонент ЛПНП);
• холестерина не-ЛПВП;
• триглицеридов.

Также на фоне совместного приема статинов и Отрио происходит более выраженное нарастание содержания в плазме крови холестерина ЛПВП, чем при использовании данных лекарственных средств по отдельности.

Как известно из более ранних исследований, высокие концентрации вышеперечисленных соединений, кроме холестерина ЛПВП, в плазме крови расцениваются в качестве факторов риска развития атеросклероза. В то же время холестерин ЛПВП считается полезным, поскольку напротив препятствует образованию атеросклеротических бляшек в кровеносных сосудах, вытесняя холестерин ЛПНП и не-ЛПВП. Понижение его уровня точно так же провоцирует развитие атеросклероза.

Проведенные эпидемиологические исследования продемонстрировали прямую корреляцию между концентрацией ОХ, ЛПНП и количеством кардиологических заболеваний, смертностью от них. Также была замечена обратная зависимость между уровнем холестерина ЛПВП и числом сердечно-сосудистых патологий. Опасность с точки зрения развития атеросклероза так же представляют ЛПОНП, ЛППП и ремнанты.

При комбинациях Отрио и Фенофибрата у добровольцев со смешанной гиперхолестеринемией также происходит уменьшение уровня общего холестерина, ЛПНП, не-ЛПНП, аполипопротеина В, триглицеридов и нарастание концентрации ЛПВП.

Что касается фармакокинетики лекарственного средства, то его действующее вещество оперативно поглощается и быстро расщепляется на метаболиты в тонком кишечнике и печени. Это осуществляется за счет конъюгации с глюкуронидом в фенольный глюкуронид (эзетимибглюкуронид). Данное соединение является фармакологически активным. В плазме крови его уровень доходит до предельных значений через 1—2 часа после приема внутрь, а самого эзетимиба — через 4—12 часов. При этом количество эзетимибглюкуронида превосходит содержание эзетимиба в соотношении 80—90% и 10—20% соответственно. Определить абсолютную биодоступность главного компонента Отрио невозможно, поскольку оно почти не растворяется в растворителях, пригодных для изготовления растворов для инъекций.

Исследования показали, что употребление продуктов с любым содержанием жиров не сказывается на биодоступности медикамента. Поэтому таблетки можно пить абсолютно в произвольное время без связи с приемом пищи.

Действующее вещество и его активный метаболит соединяются с белками плазмы крови на 99,7% и 88—92% соответственно. Постепенно посредством кишечно-печеночной рециркуляции они устраняются из плазмы крови, а затем с желчью и из организма. Период полувыведения составляет в среднем 72 часа. Полностью лекарственное средство выводится из крови за 48 часов. За 10 дней порядка 88% вещества и активных метаболитов элиминируется из организма. При этом 78% выводится посредством кишечника с желчью, а 11% через почки.

Медикамент имеет следующие особенности фармакокинетики у пациентов особых групп:

• Дети. Исследования показали идентичную фармакокинетику Отрио у взрослых и детей, которым более 6-ти лет. Особенности метаболизма, распределения, всасывания и выведения лекарственного средства у детей более младшего возраста не исследовались.
• Люди преклонного возраста (от 65 лет). Содержание активного компонента в крови у пациентов этой возрастной категории в два раза выше, чем у людей 18—45 лет. Тем не менее эффективность и безопасность сопоставимы. Поэтому в пересмотре дозы нет необходимости.
• Пациенты с диагностированной печеночной недостаточностью. Проведенные испытания показали, что однократный прием одной таблетки приводит к повышению средней величины AUC в 1,7 раз у больных с легкой степенью печеночной недостаточности, чем у здоровых испытуемых. Тяжесть нарушений оценивалась по шкале Чайлд-Пью и составляла 5—6 баллов. В другом 2-недельном исследовании было установлено, что у больных с умеренной степенью нарушения (7—9 баллов по шкале Чайлд-Пью) по сравнению со здоровыми испытуемыми, которые ежедневно принимали по 1 таблетке медикамента средняя величина AUC была в 4 раза больше в первые и 14-е сутки. Таким образом, пересмотр дозы препарата при легкой степени нарушений функции печени не требуется. Но для пациентов, у которых тяжесть нарушений оценивается в 9 баллов по шкале Чайлд-Пью и более, Отрио не рекомендован, так как неизвестны последствия повышения AUC для людей этой группы.
• Пациенты с диагностированной почечной недостаточностью. Испытания показали, что у людей с тяжелыми нарушениями в работе почек, т. е. с показателем клиренса креатинина менее 30 мл/мин/1,73 м2 однократный прием одной таблетки приводил к повышению AUC в 1,5 раза, чем у здоровых испытуемых. Подобное отклонение не расценивается в качестве клинически важного. Поэтому корректировка дозы для пациентов с подобными нарушениями не нужна. Однако у больных, перенесших ранее пересадку почки и проходивших комплексное лечение с включением Циклоспорина, отмечалось увеличение AUC в 12 раз.
• Женщины. Содержание действующего вещества и его метаболита в крови у женщин выше, чем у мужчин примерно на 1/5. Это никак не отражается на результате и безопасности приема. Коррекция дозы не показана.

Показания к применению таблеток Отрио

Медикамент применяется при:

• первичной гиперхолестеринемии у взрослых и детей старше 10-ти лет. Используется в сочетании со статинами или отдельно, как единственное средство для снижения уровня общего холестерина, а также холестерина ЛПНП, не-ЛПВП, апо-В, ТГ и повышения содержания ЛПВП. В обоих случаях на фоне приема показано соблюдать диету;
• смешанной гиперхолестеринемии. Применяется в сочетании с Фенофибратом и диетой с целью понижения уровня общего холестерина, холестерина ЛПНП, не-ЛПВП, апо-В;
• гомозиготной семейной гиперхолестеринемии. Показан прием в сочетании со статином, иногда ЛПНП-аферезом;
• профилактике развития патологий сердечно-сосудистой системы. Назначается вместе со статинами для уменьшения вероятности возникновения осложнений при ИБС, включая нефатальный инфаркт миокарда, инсульт, сердечно-сосудистую смерть, необходимость госпитализации, выполнения реваскуляризации вследствие развития нестабильной стенокардии;
• предупреждении развития осложнений со стороны сердца и сосудов на фоне хронических патологий почек. Назначается вместе с Симвастатином.

Противопоказания

Отрио 10 мг не может быть назначен при:

• гиперчувствительности к любому из входящих в его состав компонентов;
• средней и тяжелой степени печеночной недостаточности (для оценки тяжести заболевания используется шкала Чайлд-Пью, при получении 7—9 баллов медикамент противопоказан);
• непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефиците лактазы.

Лекарственное средство не назначается детям до 6-ти лет. В остальных случаях, если требуется сочетать его прием со статинами или Фенофибратом, следует учитывать возможные противопоказания и особенности взаимодействия этих медикаментов.

С осторожностью препарат назначают при необходимости применения других медикаментов, в частности:

• фибратов (существует риск возникновения патологий желчного пузыря);
• циклоспорина;
• непрямых антикоагулянтов, в число которых входят флуиндион и Варфарин.

Побочные действия

Во время исследований при приеме Отрио в рекомендуемой суточной дозе (1 таблетка) самостоятельно или в сочетании с другими лекарственными средствами (статинами, Фенофибратом) побочные явления в основном были слабовыраженными и преходящими. А количество случаев их возникновения сопоставимо с аналогичными показателями в группе, принимавшей плацебо.

В целом все возможные нежелательные реакции, которые развивались чаще, чем при употреблении плацебо или только статина, были разделены по частоте развития.

При использовании только Отрио у одного из 10—100 пациентов наблюдались боли в животе, повышенное газообразование, диарея, повышение утомляемости, головные боли. А у одного из 100—1000 возникали:

• ухудшение аппетита;
• тошнота, диспептические явления;
• гастроэзофагеальный рефлюкс;
• повышение кровяного давления;
• «приливы»;
• кашель;
• боли в суставах, шее, груди;
• спазмы мышц;
• нарастание активности АЛТ, АСТ, КФК, γ-глютамилтрансферазы;
• отклонения от нормы в печеночных показателях.

Когда лекарство Отрио применялось в сочетании со статином, часто, т. е. у одного из 10—100 исследуемых, наблюдались: боли в голове, мышцах, увеличение активности АЛТ, АСТ. Нечасто, т. е. у одного из 100—1000 возникали:

• парестезии;
• ощущение сухости во рту;
• гастрит;
• кожный зуд, высыпания, крапивница;
• боль в спине, конечностях;
• астения;
• отечность ног.

При назначении медикамента в сочетании с Фенофибратом часто возникали болезненные ощущения в животе. При этом клинические испытания показали, что при монотерапии Фенофибратом чаще наблюдается повышение активности «печеночных» аминотрансфераз, чем при его комбинировании с Отрио. Количество случаев повышения более чем в 3 раза выше ВГН составило 4,5% и 2,7% соответственно. Но холецистэктомия требовалась чаще в группе, принимавшей комбинации препаратов. Она потребовалась 1,7% больных. В то время как на фоне монотерапии Фенофибратом подобная необходимость возникала только в 0,6% случаев. Увеличения активности КФК в 10 раз и более не происходило ни в одной из групп.
Во время клинических испытаний отдельно оценивалось влияние медикамента на состояние больных ИБС. Добровольцы были разделены на 2 группы. Одна из них принимала ежедневно по 40 мг Симвастатина, другая в дополнение к Симвастатину 1 таблетку Отрио. Все пациенты оставались под наблюдением в течение 6-ти лет. В обеих группах был определен сходный профиль безопасности и прослеживалась практически одинаковая частота отмены лекарственных средств вследствие развития побочных эффектов – 10,1% и 10,6% соответственно:

• миопатия с развитием беспричинной на первый взгляд мышечной слабости, болей в мышцах возникала у 0,1% больных из 1-й группы и 0,2% добровольцев из 2-й группы. Этому сопутствовало нарастание активности КФК в 10 и более раз выше верхней границы нормы;
• рабдомиолиз, напротив, чаще возникал у добровольцев из 1-й группы – в 0,2% случаев. Во второй группе частота подобных ситуаций составила 0,1%. Это также сопровождалось необъяснимыми болями в мышцах, слабостью, нарастанием активности КФК в 10 и более раз выше ВГН, проявлениями расстройств функции почек или без них;
• увеличение активности «печеночных» аминотрансфераз в 3 и более раз выше верхней границы нормы. В 1-й группе подобное прослеживалось у 2,3% добровольцев, во второй – у 2,5% испытуемых;
• отклонения от нормы в функционировании желчного пузыря. У людей из первой группы они наблюдались у 3,5%, у добровольцев 2-й группы – у 3,1%. Но операция по удалению желчного пузыря потребовалась одинаковому числу испытуемых из обеих групп – 1,5%. Также с одинаковой частотой наблюдалось образование злокачественных опухолей – в 9,5% и 9,4% случаев соответственно.

Также производилась оценка влияния лекарства на состояние больных хроническими заболеваниями почек. Добровольцы были поделены на две группы. В первой в сутки пациенты принимали по 1 таблетке Отрио и 20 мг симвастатина в день. Во второй использовалось плацебо. Испытуемые находились под надзором на протяжении 4,9 лет. В обоих случаях профили безопасности были сопоставимы. Фиксации подлежали лишь случаи тяжелых побочных эффектов, требующих отмены лекарственных средств. В обеих группах количество подобных ситуаций была сопоставима и составляла 10,4% в 1-й группе и 9,8% во 2-й группе.

Регистрировались:

• миопатия или рабдомиолиз у 0,2% испытуемых из 1-й группы и 0,1% добровольцев из 2-й группы;
• повышение активности «печеночных» аминотрансфераз в 3 и более раз выше ВГН у 0,7% пациентов из первой группы и 0,6% из второй.

Клинически значимого роста частоты случаев возникновения рака, гепатита, панкреатита, осложнений на фоне прогрессирования желчнокаменной болезни или необходимости проведения холецистэктомии не было зафиксировано.

Исследовалось влияние Отрио на детей 6—17 лет. Испытания показали, что пациентами 6—10 лет с семейной или несемейной гиперхолестеринемией медикамент переносился одинаково хорошо и с аналогичной безопасностью, как и взрослыми. У пациентов 10—17 лет, проходивших комбинированную терапию с включением симвастатина по поводу лечения гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии, Отрио показал такой же профиль безопасности, как и у взрослых.

Оценка нарастания активности «печеночных» трансаминаз показала, что клинически значимых отклонений на фоне применения Отрио самостоятельно не наблюдалось. При сочетании со статинами по сравнению с контрольной группой, получавшей только статин, количество таких случаев составило 1,3% на фоне 0,4% больных из контрольной группы. В подобных ситуациях не наблюдалось возникновения выраженных симптомов и холестаза, а лабораторные показатели постепенно возвращались к исходным значениям и при отмене Отрио, и при продолжении терапии.

В ходе постмаркетинговых исследований продолжался сбор данных о возможных нежелательных явлениях на фоне применения Отрио, но причинно-следственные связи не отслеживались. Так были зафиксированы случаи возникновения:

• тромбоцитопении;
• аллергических реакций, в том числе с развитием отека Квинке, высыпаний на коже, крапивницы, анафилактических реакций;
• депрессивных состояний;
• головокружений;
• воспаления поджелудочной железы;
• нарушений чувствительности разного рода;
• запоров;
• холецистита, холелитиаза;
• гепатита;
• болей в мышцах, миопатии, рабдомиолиза;
• мультиформной эритемы;
• астении.

Таблетки Отрио, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Таблетку можно пить в любое время независимо от приема пищи. До начала приема лекарственного средства рекомендуется скорректировать питание в соответствии с липидснижающей диетой. Она показана на все время использования Отрио.

При первичной гиперхолестеринемии рекомендуемая доза 10 мг в день, в том числе при сочетании со статинами или Фенофибратом. Но нужно учитывать, что максимальная доза последнего лекарственного средства на фоне применения Отрио составляет 160 мг в день. Ее превышение недопустимо.

При назначении пациентам с ИБС следует соблюдать следующие рекомендации:

• комбинации со статинами. Применяется с целью уменьшения вероятности возникновения различных сердечно-сосудистых событий по 1 таблетке в день;
• комбинации со секвестрантами желчных кислот. Назначается по 1 таблетке в сутки. Ее прием должен осуществляться как минимум за 2 часа до употребление секвестранта желчных кислот или уже спустя 4 часа после этого.

При назначении пациентам с заболеваниями почек, включая ХПН, стоит соблюдать следующие рекомендации:

• монотерапия. Коррекция дозировки не нужна;
• комбинации с симвастатином. При нарушениях малой выраженности, когда СКФ превосходит значения 60 мл/мин/1,73 м2 пересмотр стандартных суточных доз обоих препаратов не требуется. При заболеваниях, сопровождающихся снижением СКФ до 60 мл/мин/1,73 м2 и ниже, показан прием 1 таблетки Отрио и 20 мг симвастатина вечером. При необходимости использовать более высокие суточные дозы симвастатина показан тщательный контроль над состоянием пациента.

При назначении лицам пожилого возраста пересмотр дозы не показан.

При назначении больным, имеющим нарушения функции печени легкой выраженности, соответствующие 5—6 баллам по шкале Чайлд-Пью, в пересмотре дозы нет необходимости. Для пациентов с печеночной недостаточностью среднетяжелой и тяжелой формы (более 7 баллов по шкале Чайлд-Пью) медикамент не рекомендован.

Передозировка

Возможные последствия передозировки исследовались в ходе клинических испытаний. Для этого:

• 15 здоровых людей принимали по 5 таблеток Отрио в сутки на протяжении 2-х недель;
• 18 людей с диагностированной первичной гиперхолестеринемией принимали по 4 таблетки Отрио в сутки на протяжении 56 дней;
• 27 пациентов с подтвержденной гомозиготной фитостеролемией принимали по 4 таблетки Отрио в день на протяжении 26-ти недель.

Во всех случаях наблюдалась хорошая переносимость лекарственного средства без развития нежелательных последствий.

Случаи передозировки регистрировались только несколько раз. Основная масса из них не сопровождалась развитием побочных эффектов. Лишь в некоторых ситуациях наблюдались слабо выраженные негативные реакции, которые не были серьезными. При их возникновении показана симптоматическая и поддерживающая терапия.

Взаимодействие

Выполненные доклинические испытания продемонстрировали отсутствие индуцирующего влияния Отрио на изоферменты цитохрома Р450. Также не было выявлено взаимодействия между ним и средствами, при метаболизме которых задействуются изоферменты 1А2, 2D6, 2С8, 2С9 и 3/44 цитохрома Р450 или N-ацетилтрансферазы.

Не наблюдается влияния Отрио на фармакокинетику таких лекарственных средств, как:

• Дапсон;
• декстрометорфан;
• Дигоксин;
• пероральные контрацептивы на основе этинилэстрадиола и левоноргестрела;
• Глипизид;
• Толбутамид;
• мидазолам.

Циметидин не сказывается на биодоступности Отрио.

Что касается взаимодействия с лекарственными средствами других групп, было замечено следующее:

• Антациды. Комбинации с ними провоцируют незначительное и не имеющее клинического значения уменьшение скорости всасывания действующего вещества Отрио. Это не сказывается на его биодоступности и эффективности.
• Колестирамин. Такие сочетания вызывают снижение AUC медикамента в среднем на 55%. Поэтому наблюдается уменьшение выраженности эффекта дополнительного снижения холестерина ЛПНП.
• Циклоспорин. У больных, которым была пересажена почка и назначен постоянный прием циклоспорина, а клиренс креатинина составлял 50 мл/мин и более наблюдалось увеличение AUC в 2,3—7,9 раз на фоне одноразового приема таблетки Отрио. У 1-го больного после пересадки почки и имеющего тяжелую почечную недостаточность, что вызвало необходимость в проведении комплексной терапии с включением циклоспорина, происходило нарастание AUC эзетимиба в 12 раз. В перекрестном исследовании последствий сочетания препаратов у здоровых добровольцев было обнаружено повышение AUC циклоспорина на 15%.
• Фибраты. Особенности взаимодействия с фенофибратом подробно описаны выше. Аналогичных исследований для других фибратов не проводилось. Предполагается возможность повышения экскреции холестерина с желчью. Подобное способно становиться фактором риска развития желчнокаменной болезни. До проведения оценки взаимодействия Отрио с фибратами, кроме фенофибрата, не рекомендуется их совместное применение. При его комбинации с фенофибратом наблюдается увеличение содержания эзетимиба в плазме крови в 1,5—1,7 раз, что не является клинически значимым показателем.
• Статины. При сочетаниях с Аторвастатином, Ловастатином, Правастатином, Симвастатином, флувастатином и Розувастатином не наблюдается существенных фармакологических взаимодействий.
• Непрямые антикоагулянты. Сочетания Отрио и варфарина не сказываются на биодоступности последнего, а также протромбиновом времени. Это было проверено на 12-ти здоровых испытуемых.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Таблетки следует держать в месте, в которое дети не имеют доступа, а температура воздуха не поднимается выше 25 °C.

Срок годности

2 года со дня производства.

Особые указания

До начала курса приема рекомендуется переход на липидснижающую диету. Ее следует соблюдать на протяжении всего времени прохождения терапии.

При необходимости сочетать медикамент со статином или же фенофибратом требуется тщательно изучить особенности их взаимодействия и рекомендации по использованию выбранного препарата.

В ходе проведенных клинических испытаний были выявлены следующие особенности препарата:

• Влияние на печеночные ферменты. Сочетания Отрио и статина провоцировали нарастание активности таких ферментов печени, как трансаминазы, в >3 раза по сравнению с верхней границей нормы. Поэтому при таких комбинациях показан контроль работы печени сразу после начала терапии и в дальнейшем. При сочетании с симвастатином с суточной дозой 40 мг было обнаружено, что подобное усиление активности трансаминаз наблюдается у 2,5% добровольцев, в то время как в группе, принимавшей только 40 мг симвастатина в сутки, такой эффект прослеживался у 2,3% испытуемых. У пациентов с хроническими заболеваниями почек это наблюдалось в 0,7% случаев (в группе, получавшей плацебо, этот показатель составил 0,6%).
• Влияние на скелетную мускулатуру. Количество случаев развития миопатий и рабдомиолиза на фоне лечения Отрио в ходе клинических испытаний не превосходила число таких случаев в контрольных группах, получавших плацебо или только тот или иной статин. Но следует учитывать, что статины и прочие средства, снижающие уровень липидов, способны провоцировать подобные нежелательные явления. В числовом значении результаты исследований были представлены следующим образом: повышение активности КФК в >10 раз наблюдалось у 0,2% испытуемых из группы, получавшей Отрио, 0,1% у пациентов из групп, получавшей комбинацию Отрио и статина, и 0,4% в группе, получавшей только статин. После начала использования медикамента в клинической практике поступали сообщения о возникновении миопатии и рабдомиолиза без уточнения причины. Большая часть таких больных пили статины еще до назначения Отрио. Очень редко регистрировались случаи рабдомиолиза при изолированном использовании Отрио, а также в сочетаниях с другими лекарствами, которые способны увеличивать вероятность рабдомиолиза. Поэтому всех пациентов перед началом прохождения курса лечения следует предупреждать о подобных рисках и необходимости обращения к лечащему врачу при возникновении беспричинных на первый взгляд болей в мышцах, слабости и других отклонениях. При возникновении подозрений на развитие миопатии, в том числе при обнаружении показателей активности КФК в 10 и более раз превосходящих ВГН, следует сразу же отменить все медикаменты, способные провоцировать ее.

При назначении Отрио пациентам с ИБС, хроническими патологиями почек, в том числе в комбинации с другими средствами, следует учитывать особенности совместимости и влияние на мышечные ткани, описанное выше.

При необходимости использовать сочетания с фибратами, непрямыми антикоагулянтами, циклоспорином нужно учитывать особенности их взаимодействия.

Проводившиеся исследования не затрагивали особенностей влияния Отрио на концентрацию внимания и быстроту реакции. Но обнаруженные возможные побочные явления способны негативно сказываться на способности управлять транспортом или же работать с устройствами, требующими высокой концентрации и скорости реакции.

Аналоги Отрио

Эзетимиб

Поликозанол

Линетол

Омакор

Эзетрол

Атероклефит

Полными аналогами являются:

• Липобон
• Эзетимиб
• Эзетрол

При этом цена аналогов, как правило, ниже, чем Отрио, за исключением Эзетрола. Упаковка, содержащая 28 таблеток, обойдется примерно в 4 раза дороже, чем 30 таблеток Отрио, так как она стоит в среднем в 2850 руб.

Детям

Детям младше 6 лет Отрио противопоказан в виду отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Что касается детей 6—10 лет, то проводилась оценка безопасности и результативности назначения Отрио с целью лечения гетерозиготной семейной или несемейной гиперхолестеринемии. Исследование длилось 3 месяца. В ходе него было установлено, что профиль нежелательных реакций соответствует таковому для взрослых. Выраженного влияния на скорость и качество роста, полового созревания детей обоих полов обнаружено не было. Но эти данные актуальны при применении лекарства в течение 12-ти недель. Для случаев необходимости в более длительной терапии оценки эффективности и безопасности не проводилось.

В ходе другого испытания изучалось исследование безвредности и результативности использования комбинаций Отрио и симвастатина для пациентов 10—17 лет, имеющих гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию. В качестве добровольцев привлекались дети обоих полов, но у всех девочек менархе наступило 1 год назад или ранее. По результатам исследования было установлено, что профиль безопасности для этой категории пациентов соответствует таковому для взрослых. Влияния на рост, длительность менструального цикла, половое созревание в целом не было выявлено.

С алкоголем

Не рекомендуется на фоне прохождения терапии употреблять алкоголь, особенно при использовании комбинаций со статинами. В подобных ситуациях усиливается нагрузка на печень, что может привести к серьезным нарушениям ее функции.

При беременности и лактации

Влияние лекарственного средства на течение беременности, развитие плода оценивалось в ходе исследований на животных. Они не показали возникновения каких-либо прямых или опосредованных нежелательных воздействий на протекание беременности, родов, эмбриогенез и т. д. Также тератогенного влияния у крыс не отмечалось при одновременном применении Отрио, ловастатина, симвастатина, правастатина или аторвастатина. У крольчих иногда возникали нарушения развития скелета у плодов.
На людях аналогичные испытания не проводились. В связи с этим при наступлении беременности рекомендуется немедленно отменить Отрио.

Влияние медикамента на состояние новорожденных оценивалось на крысах. Результаты исследования показали, что действующее вещество проникает в грудное молоко животных. На людях подобные испытания не проводились. Поэтому Отрио не следует назначать кормящим женщинам, если ожидаемая польза не превосходит потенциальные риски для младенца. При наличии выраженной необходимости в приеме лекарства стоит прекратить грудное вскармливание на весь период прохождения терапии.

Отзывы об Отрио

Отзывы пациентов, принимавших препарат Отрио, преимущественно положительные. Большинство отмечают его эффективность и доступность. Только в отдельных случаях пациенты, принимавшие таблетки 10 мг, говорили об отсутствии изменений в анализах спустя 2—3 месяца применения.

Некоторые замечали возникновение легких побочных эффектов, в частности изжоги, неприятного запаха изо рта, одышки. Во всех случаях это не служило причиной для отмены медикамента. После окончания курса лечения состояние больных нормализовалось.

Цена препарата Отрио, где купить

Купить Отрио 10 мг в Москве №30 можно в среднем за 750 рублей. Упаковка, содержащая 90 таблеток, обойдется в 1650 рублей.

Отзывы