Тресиба

Состав

В 1 мл раствора с дозировкой 100 ЕД/мл и 200 ЕД/мл содержится 100 ЕД и 200 ЕД инсулина деглудек соответственно, что эквивалентно 3.66 мг и 7.32 мг.

Дополнительными компонентами выступают: фенол, глицерол, цинка ацетат, метакрезол, вода для инъекций, а также соляная кислота или гидроксид натрия для достижения рН раствора 7.6.

Каждая шприц-ручка ФлексТач и ФлексПен содержит 3 мл раствора. Соответственно:

• 100 ЕД/мл. Устройство рассчитано на 300 ЕД инсулина деглудек. С помощью шприц-ручки ФлексТач можно ввести до 80 ЕД за 1 укол, ФлексПен – до 60 ЕД. В обоих случаях предусмотрена возможность регулировать дозу с шагом 1 ЕД.
• 200 ЕД/мл. Устройство рассчитано на 600 ЕД инсулина деглудек. Посредством шприц-ручки ФлексТач возможно ввести до 160 ЕД за 1 укол, ФлексПен – до 120 ЕД. В обоих случаях устройство позволяет регулировать дозу с шагом 2 ЕД.

1 ЕД входящего в состав Тресибы инсулина деглудек соответствует 1 МЕ человеческого инсулина, а также инсулина детемир или инсулина гларгин. Она содержит 0.0366 мг безводного бессолевого инсулина деглудек.

Форма выпуска

Тресиба – прозрачный раствор без цвета для подкожного введения. Она производится в уже заполненных одноразовых шприц-ручках ФлексТач и ФлексПен. Они рассчитаны на многократные инъекций.

Каждая имеет стеклянный картридж, содержащий 3 мл медикамента с дозировкой 100 или 200 ЕД/мл. С одной стороны он укупорен пробкой с диском из бромбутиловой резины или полиизопрена. С противоположной стороны он имеет поршень из бромбутиловой резины.

В картонной коробке присутствует 5 шприц-ручек указанного типа, а также аннотация.

Фармакологическое действие

Гипогликемическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Входящий в состав Тресибы инсулин деглудек – аналог человеческого инсулина сверхдлительного действия. Он синтезируется посредством биотехнологических методов при участии штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae. Вещество вступает в реакции специфического взаимодействия с рецепторами собственного человеческого инсулина. В результате наблюдается ускорение процесса переработки глюкозы тканями и уменьшение скорости ее образования в печени. Этим и обусловлено сахароснижающее действие лекарственного средства.

Высокая продолжительность сохранения эффекта обусловлена особенностями структуры молекул основного вещества. После укола наблюдается формирование структур, называемых мультигексамерами. Это своеобразное стойкое депо инсулина, которое формируется в подкожно-жировой ткани. Благодаря медленной диссоциации данных структур наблюдается планомерное поступление инсулина деглудек на протяжении длительного времени в системный кровоток. Это обеспечивает получение сверхдлительного эффекта и поддержание стабильного уровня сахара в крови.

В ходе проведенного исследования характера гипогликемического влияния инсулина деглудек было установлено, что одноразовое введение обеспечивает равномерный объем распределения на протяжении 24-часов. Этим он отличается от инсулина гларгин.

Терапевтические дозы лекарства сохраняются в течение 42 часов и более. Равновесная концентрация устанавливается спустя 2–3 дня после перехода на Тресибу.

Практически весь полученный инсулин деглудек связывается с альбумином. А его расщепление и выведение происходит так же, как и человеческого инсулина. При этом формируются продукты обмена, не обладающие фармакологической активностью. Период выведения половины полученной дозы в среднем 25 часов.

Результаты исследований показали прямую связь между увеличением дозы медикамента, величиной гипогликемического действия и продолжительностью полувыведения. При этом фармакокинетика у лиц зрелого и молодого возраста, женщин и мужчин, пациентов с патологиями почек и печени одинакова. Она несколько отличается у детей. Это обусловлено увеличением общей экспозиции препарата при однократном введении.

Клиническая эффективность и безопасность

На основании собранных после окончания клинических исследований данных было установлено, что Тресиба и инсулин гларгин обеспечивают одинаковое уменьшение уровня гликированного гемоглобина. У лиц с сахарным диабетом 1-го типа случаи возникновения тяжелой формы гипогликемии наблюдались гораздо реже, чем у получавших 100 ЕД/мл инсулина гларгин. Такая динамика отмечалась как при получении поддерживающей дозы, так и в течение всей терапии.

У лиц с сахарным диабетом 2-го типа введение Тресибы обеспечивало существенное сокращение количества случаев возникновения гипогликемии по сравнению с больными, получавших 100 ЕД/мл инсулина гларгин в течение всего времени проведения терапии и в период получения поддерживающей дозы.

В результате было доказано, что инсулины гларгин и детемир не превосходят Тресибу по эффективности по отношению к понижению уровня гликированного гемоглобина. Также было установлено превосходство Тресибы над ситаглиптином в этом отношении.

Дополнительно проводилось 7 испытаний, мета-анализ результатов которых показал, что применение инсулина Тресиба обеспечивает снижение частоты возникновения гипогликемии, в том числе ночной, в сравнении с инсулином гларгин. При этом это было сопряжено с получением более низких показателей содержания сахара в крови натощак.

В ходе проведенных исследований инсулин Тресиба не показал способности провоцировать существенное образование антител в течение всего периода проведения терапии.

При комбинировании медикамента с Метформином, лираглутидом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа наблюдалось более выраженное уменьшение уровня гликированного гемоглобина и веса. При этом добавление в схему лечения лираглутида сопровождалось снижением количества случаев гипогликемии, чем при однократном введении инсулина аспарт.

Отдельно проводилось исследование DEVOTE, в котором было задействовано более 7.5 тыс. пациентов с сахарным диабетом 2 типа и одновременно выявленным высоким риском возникновения сердечно-сосудистых событий. В ходе него была установлена большая безопасность Тресибы, чем инсулина гларгин, по всем показателям.

Беременность

Влияние лекарственного средства на течение беременности у женщин с сахарным диабетом 1 типа оценивалось в открытом рандомизированном исследовании. Всех участниц разделили на 2 группы. Пациенткам 1-й группы проводилось базально-болюсное введение Тресибы. Для контроля женщины из 2-й группы получали инсулин детемир. В обоих случаях лечение дополнялось применением инсулина аспарт, использовавшегося в качестве прандиального инсулина.

Исследование показало получение сопоставимого эффекта по отношению к снижению уровня гликированного гемоглобина и показателей содержания сахара в крови натощак в обоих случаях. Оценка результатов осуществлялась перед родами после 16 недели гестации.

Препараты показали сопоставимые значения по риску:

• гипогликемии;
• преждевременных родов;
• неблагоприятных последствий для матери и плода;
• ранней гибели плода;
• неонатальной гипогликемии;
• неонатальной и перинатальной смертности;
• макросомии плода;
• выраженных аномалий развития;
• превышения размеров плода относительно показателей нормы для каждого гестационного возраста.

У представительниц обеих групп наблюдались нежелательные реакции, но большинство из них имели легкую степень выраженность и носили не серьезный характер. При этом их связь с применением инсулинов не была установлена.

Случаи летальных исходов среди женщин, а также перинатальной и неонатальной смерти зарегистрировано не было.

Дети и подростки

Препарат проходил клинические испытания при участии детей и подростков с диагностированным сахарным диабетом. Он вводился раз в 24 часа. Результаты показали получение сходного уменьшения уровня гликированного гемоглобина на 52 неделе терапии и более значительное уменьшение содержания сахара в крови при измерении натощак, чем при проведении терапии инсулином детемир с введением 1–2 раза в сутки. При этом Тресиба назначалась в дозе на 30% ниже, чем инсулин детемир. Количество случаев развития выраженной гипогликемии, в том числе ночной, также было сопоставимо в обоих случаях.

Но у детей 6–11 лет, получавших Тресибу, частота возникновения гипогликемии была более высокой, чем в прочих возрастных группах. Но количество случаев ее сочетания с кетозом было значительно меньше в этой группе, чем получавшей инсулин детемир.

У детей показатели частоты, характера и тяжести неблагоприятных последствий аналогичны таковым для взрослых. Образование антител регистрировалось редко, ниже порога клинически значимой частоты.

Собранные данные дают возможность рекомендовать назначение лекарственного средства для проведения терапии сахарного диабета 2 типа у подростков.

Показания к применению

Препарат предназначен для использования при сахарном диабете у пациентов старше 1 года.

Противопоказания

Препарат противопоказан:

• детям до 1 года;
• при индивидуальной непереносимости компонентов;
• при лактации.

С осторожностью к его применению относятся при беременности.

Побочные действия

Самой распространенным побочным эффектом выступает гипогликемия. Она наблюдалась более чем у 1 пациента из 10 на фоне применения инсулина деглудек. Основанием для ее возникновения способно стать использование слишком высокой дозы препарата. В серьезных случаях это может становиться причиной:

• потери сознания;
• судорог;
• временного или необратимого нарушения функций головного мозга;
• смертельного исхода.

Клинические признаки гипогликемии проявляются резко и заключаются в:

• бледности кожи;
• «холодном поте»;
• слабости;
• нервозности;
• тошноте;
• треморе;
• тревожности;
• головных болях;
• нарушениях ориентации;
• сонливости;
• сильном голоде;
• ухудшении внимания;
• проблемах со зрением;
• чувстве сердцебиения.

Реже (в 1 случае из 10–100) регистрировалось возникновение реакций в месте укола в виде образования синяка, уплотнения, кровоподтека, припухлости, покраснения кожи, узелков соединительной ткани, появления болезненных ощущений, зуда, раздражения. Обычно подобные реакции были выражены незначительно и проходили самостоятельно при продолжении терапии.

Еще реже (в 1 случае из 100–1000) наблюдалось развитие липодистрофии. Постоянное изменение мест проведения уколов дает возможность снизить вероятность развития этого нежелательного явления. Также с аналогичной частотой регистрировались периферические отеки.

У одного пациента из 1000–10000 наблюдались аллергические реакции, в частности:

• крапивница;
• диарея;
• отек Квинке;
• тошнота;
• чувство усталости;
• кожный зуд.

Но не исключено возникновение реакций немедленного типа, что может создавать угрозу жизни.

Также были случаи возникновения амилоидоза кожи, но полученных данных недостаточно для точного установления частоты развития этой нежелательной реакции.

Инсулин Тресиба, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Медикамент предназначен для подкожного введения 1 раз в сутки каждый день. Рекомендуется делать инъекции в одно и то же время.

Лицам с диагностированным сахарным диабетом 2 типа лекарственное средство может назначаться самостоятельно или в составе комплексной терапии в сочетании с:

• антагонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида-1;
• сахароснижающими средствами для приема внутрь;
• болюсным инсулином.

Лицам с установленным сахарным диабетом 1 типа медикамент нужно прописывать в комбинации с инсулином короткого или ультракороткого действия. Это необходимо для обеспечения адекватного уровня прандиального инсулина.

Для каждого человека доза подбирается персонально. С целью достижения контроля над уровнем глюкозы стоит регулярно проводить анализ крови натощак и при потребности изменять дозу Тресибы. Потребность в этом может возникнуть при повышении физических нагрузок, развитии других заболеваний или перемене привычного рациона.

Шприц-ручки обоих видов оснащены счетчиком доз. С его помощью легко отследить остаток единиц препарата. При переводе больного на Тресибу в другой дозировке необходимости в перерасчете дозы нет.

Гибкий режим применения

При отсутствии возможности делать инъекции в четко определенное время, допускается изменение промежутка между уколами. Тем не менее он не может быть менее 8-ми часов. Исследований эффективности и безопасности такого режима применения у детей и подростков не проводилось.

В случае, если случайно было пропущено время получения дозы, ее следует ввести немедленно. В дальнейшем рекомендуется придерживаться привычной схемы получения лекарства.

Начальная доза

Выбор первоначальной дозы зависит от типа заболевания:

• 2 тип. Изначально рекомендуется использовать 10 ЕД. В дальнейшем доза корректируется с учетом персональных потребностей пациента.
• 1 тип. Следует использовать 1 раз в сутки в индивидуально подобранной дозе. Одновременно прописывается прандиальный инсулин. Его следует инъецировать одновременно с приемом пищи.

Переход с других препаратов инсулина

На протяжении первых недель использования Тресибы требуется внимательно наблюдать за уровнем сахара. Не исключено, что при этом возникнет необходимость во внесении изменений в сопутствующую терапию.

Если пациент с сахарным диабетом 2 типа пребывает на базальном или базис-болюсном режиме или же ему назначена смесь инсулинов, назначается такая же первоначальная доза Тресибы, как и базального инсулина. В дальнейшем она может подлежать коррекции.

В следующих ситуациях стоит изначально сократить дозу Тресибы на 20%:

• ранее базальный инсулин вводился дважды в сутки;
• ранее использовалось 300 ЕД/мл инсулина гларгин.

При сахарном диабете 2 типа с необходимостью дополнить инъекциями Тресибы терапию агонистами рецепторов ГПП-1 показано начинать с 10 ЕД и в дальнейшем корректировать дозу. Если же напротив к инъекциям требуется добавить прием лекарственных средств этого рода стоит уменьшить дозу инсулина на 20% с последующим изменением по мере необходимости.

Пациентам с сахарным диабетом 1 типа также рекомендуется уменьшить дозу Тресибы на 20% относительно ранее получаемой дозы базального инсулина.

После окончательно перехода на Тресибу доза во всех случаях корректируется по показателям содержания глюкозы в крови.

Особые группы больных

Медикамент может назначаться лицам старшей возрастной группы, а также пациентам с расстройствами функции почек или печени. Но в таких ситуациях рекомендовано наблюдение за уровнем глюкозы в крови и при потребности пересмотр получаемой дозы.

Лекарство может прописываться детям старше 1 года. Но в случаях, когда до этого пациент находился на базальном инсулине, рекомендуется в персональном порядке пересмотреть получаемую дозу всех назначенных инсулинов.

Способ применения

Раствор должен использоваться исключительно для подкожного введения. Его недопустимо колоть внутривенно, поскольку это способно стать причиной развития серьезной гипогликемии. Также Тресиба не может использоваться для внутримышечных инъекций, так как это приводит к изменениям фармакокинетике, в инсулиновых насосах. Раствор в картриджах шприц-ручек должен использоваться только посредством их применения. Извлекать его каким-либо путем недопустимо.

Лекарство должно вводиться под кожу в области плеча, передней поверхности живота или бедра. При этом важно регулярно чередовать места уколов в рамках одной анатомической области. Это позволит снизить риск появления липодистрофии и кожного амилоидоза.

К шприц-ручкам ФлексТач и ФлексПен подходят иглы НовоФайн. Каждый раз нужно надевать новую иглу. Это обусловлено их способностью закупориваться, а потому при повторном применении существует вероятность получения неполной или напротив большей дозы. Если же произошло закупоривание иглы, нужно следовать нижеперечисленным рекомендациям.

Важно всегда иметь 2 шприц-ручки и несколько игл при себе. Нельзя предоставлять свое устройство другим лицам. Следует не допускать падения, ударов по шприц-ручке, попадания в нее пыли, грязи, любой жидкости. Также нельзя оставлять устройство в машине или другим месте, где оно может подвергнуться воздействию высокой или низкой температуры.

Инструкция по эксплуатации

Важно в точности соблюдать приведенные рекомендации по эксплуатации предварительно заполненных шприц-ручек ФлексПен и ФлексТач для получения точной дозы.

Самостоятельно пользоваться устройством разрешено только после окончания обучения, проводимого под контролем специалиста. При существенных нарушениях зрения и отсутствии возможности точно различить цифры на счетчике доз делать укол нужно другим лицам, которые приобрели нужные навыки.

• Проверить маркировку и удостовериться, что шприц-ручка содержит Тресибу в нужной дозировке. Это правило категорически нельзя игнорировать при необходимости использовать разные типы инсулина.
• Снять колпачок и проверить раствор на изменение оттенка через открывшееся окошко шкалы остатка инсулина. Он должен быть прозрачным и не иметь цвета.
• Установить новую иглу. Для этого следует снять защитную наклейку, надеть на устройство и повернуть по часовой стрелке. Таким образом игла зафиксируется. Снять внешний колпачок иглы (его следует сохранить). Снять и утилизировать внутренний колпачок.
• Удостовериться в поступлении инсулина. Для этого потребуется провернуть селектор и установить счетчик на 2. Повернуть устройство иглой кверху и легко постучать по его верхней половине пальцем. Это обеспечит выведение пузырьков воздуха. Нажать и держать пусковую кнопку в течение всего времени, пока счетчик не вернется к отметке 0. Это приведет к выделению капли препарата. Если она не появилась, нужно повторить все манипуляции, указанные в этом пункте (не более 6-ти раз). При отсутствии капли смените иглу и повторите процедуру. Замените шприц-ручку на новую, если капля не появляется после установки второй иглы.
• Установить требуемую дозу. Удостовериться, что напротив указателя на счетчике стоит 0, провернуть селектор и отмерить требуемое число единиц. Устройство позволяет корректировать дозу как в сторону увеличения, так и уменьшения при случайной ошибке при установке. Селектор дозы показывает число единиц инсулина!
• Провести инъекцию. Шприц-ручку надо удерживать так, чтобы счетчик дозы в течение всей процедуры был отчетливо виден. Иглу нужно ввести под кожу по методике, показанной врачом, нажать и удерживать пусковую кнопку до возврата счетчика до 0. Это сопровождается незначительным щелчком. После этого иглу можно вынимать не ранее, чем через 6 секунд. При появлении крови в месте прокола кожи нужно приложить ватный тампон. Массировать кожу недопустимо!
• Убрать и выбросить иглу. Сохраненный внешний колпачок нужно положить на стол и ввести в него иглу, а затем зафиксировать его. Иглу снимают, поворачивая за колпачок против часовой стрелки.
• Вернуть защитный колпачок устройства на место.

Проверить остаток препарата можно, взглянув на шкалу. Для получения точных данных следует вращать счетчик дозы до упора. Но устройство имеет ограничение максимальной дозы. Поэтому если счетчик остановился на отметке 80 (ФлексТач 100 ЕД/мл) или 160(ФлексТач 200 ЕД/мл), это говорит, что в шприц-ручке есть как минимум это количество инсулина. Для сброса дозы следует вращать селектор в обратном направлении, пока отметка на счетчике не совпадет с 0.

Если оставшегося в устройстве остатка препарата недостаточно для получения нужной дозы, можно сделать 2 инъекции: использовать остаток, а недостающее число единиц ввести с помощью новой шприц-ручки.

Инструкция по применению шприц-ручки ФлексПен

Шприц-ручка ФлексПен 100 ЕД/мл обеспечивает возможность выбирать дозу от 1 до 60 ЕД с шагом в 1 ЕД, а шприц-ручка ФлексПен 200 ЕД//мл – от 2 до 120 ЕД с шагом в 2 ЕД.

Важно аккуратно обращаться с устройством, так как при падении или ударе возможно нарушение его целостности и вытекание инсулина. Шприц-ручку ФлексПен недопустимо опускать в жидкость, мыть ее под струей воды. Для очищения следует пользоваться ватным тампоном, пропитанным спиртом. Повторно пытаться заполнять устройство нельзя.

Самостоятельно пользоваться им можно только после прохождения обучения под контролем врача или медсестры. При тяжелых нарушениях зрения и невозможности различить цифры на счетчике доз уколы выполняются другими лицами, обладающими нужными навыками.

Важно строго соблюдать следующие рекомендации по эксплуатации ФлексПен для получения точной дозы.

• Проверить маркировку и удостовериться в использовании нужной шприц-ручки.
• Убрать колпачок и подготовить одноразовую иглу. Необходимо снять защитную наклейку с иглы, удалить внешний колпачок, надежно зафиксировать иглу на устройстве и только после этого снять внутренний колпачок.
• Удостовериться в поступлении инсулина. Поставить селектор дозы на отметку 2. Перевернуть устройство иглой вверх и легко постучать пальцем по картриджу. Нажать на пусковую кнопку и удерживать ее до тех пор, пока показатель на селекторе не вернется к отметке 0. В это время на конце иглы должна сформироваться капля. В противном случае процедуру нужно повторить (не более 6 раз). Если капля так и не образуется, стоит заменить иглу и повторить эти манипуляции.
• Установить нужную дозу. Поворачивая селектор по часовой стрелке отобрать требуемое число единиц. При потребности дозу можно корректировать в большую или меньшую сторону, вращая селектор в соответствующем направлении. При недостаточном остатке препарата в шприц-ручке селектор остановится на отметке, соответствующей количеству оставшихся доз. В такой ситуации можно сделать 2 инъекции: ввести остаток доз из первой шприц-ручки и недостающее число из второй.
• Ввести медикамент. Введя иглу под кожу, согласно ранее усвоенной технике, нажать и держать пусковую кнопку до тех пор, пока на счетчике не отобразится 0. После этого нельзя вынимать иглу в течение 6-ти секунд как минимум. Пусковую кнопку отпускают после извлечения иглы.
• Снять и утилизировать иглу. Оставшийся внешний колпачок расположить на столе и аккуратно ввести в него иголку, зафиксировать его, открутить насадку и выкинуть. Надеть защитный колпачок на шприц-ручку.

Передозировка

При введении большой дозы возможно наступление гипогликемии. Точной дозы, способной привести к этому, не определено, так как в каждом случае потребности в инсулине разные. Пациенты должны понимать, что гипогликемия способна нарастать постепенно, и знать способы борьбы с этим состоянием.

При легкой форме следует принять внутрь сахар или продукты, в состав которых он входит. В большинстве случаев это позволяет самостоятельно справиться с ситуацией и нормализовать состояние. Поэтому пациентам следует постоянно иметь при себе конфету или другой источник глюкозы.

При тяжелой гипогликемии наступает потеря сознания. В таких случаях показана внутримышечная или подкожная инъекция Глюкагона. Также допускается внутривенная инфузия Декстрозы. Процедура проводится в обязательном порядке, если после получения глюкагона в течение 10–15 минут пациент не приходит в себя. После нормализации самочувствия рекомендуется съесть продукты с высоким содержанием углеводов. Это позволит избежать рецидива гипогликемии.

Взаимодействие

Пациентам, получающим Тресибу, следует учитывать, что некоторые препараты способны увеличивать и уменьшать потребность организма в инсулине. К числу первых принадлежат:

• тиреоидные гормоны;
• тиазидные диуретики;
• кортикостероиды;
• симпатомиметики;
• пероральные гормональные контрацептивы;
• Даназол;
• соматотропин.

Способность снижать потребность в инсулине характерна для:

• салицилатов;
• агонистов рецепторов ГПП-1;
• ингибиторов АПФ;
• неселективных β-адреноблокаторов;
• ингибиторов МАО;
• анаболических стероидов;
• ПГГП;
• сульфонамидов.

При этом прием β-адреноблокаторов может провоцировать маскировку клинических проявлений гипогликемии.

Такие препараты, как Октреотид и Ланреотид обладают способностью двояко воздействовать на потребности организма в инсулине. Поэтому при их приеме нужно особенно внимательно относится к контролю уровня глюкозы в крови.

Некоторые препараты способны разрушать инсулин деглудек. Поэтому нельзя смешивать Тресибу с другими лекарственными средствами или добавлять Тресибу в растворы для инфузии.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Тресиба подлежит хранению в холодильнике при температуре 2–8 °С, но не в непосредственной близости от морозильной камеры.

Запасная или находящаяся в использовании шприц-ручка должна храниться при температуре до 30 °С в колпачке. В таком случае препарат следует использовать в течение 8-ми недель.

Срок годности

30 месяцев.

Особые указания

При назначении препарата следует учитывать, что его сочетание с лекарственными средствами группы тиазолидиндиона может спровоцировать хроническую сердечную недостаточность. Вероятность увеличивается у лиц с факторами риска ее развития. При необходимости использовать подобные комбинации показано осуществлять контроль над состоянием пациента для своевременного обнаружения проявлений заболевания, увеличения веса и образования периферических отеков. При выявлении признаков сердечной недостаточности тиазолидиндионы подлежат отмене.

При повышении интенсивности проводимой инсулинотерапии с резким улучшением контроля над уровнем сахара в крови возможно временное улучшение ухудшение течения диабетической ретинопатии. Но в долговременной перспективе это способствует уменьшению вероятности прогрессирования заболевания.

Перед каждым уколом пациент должен внимательно проверять маркировку препарата. Это позволит избежать случайного введения лекарства с другой дозировкой или другого типа инсулина. При использовании шприц-ручек также важно постоянно контролировать количество единиц набранной дозы. Если пациент не может самостоятельно разглядеть цифры на счетчике, самостоятельное введение инсулина недопустимо.

При проведении инсулинотерапии существует риск образования антител. В отдельных ситуациях это может вызвать необходимость в коррекции дозы для профилактики развития гипогликемии/гипергликемии.

Гипогликемия

На фоне применения Тресибы возможно снижение уровня сахара в крови при пропуске приема пищи или же после интенсивной физической активности. Также подобное может возникнуть при введении большей дозы, чем требуется пациенту.

К подбору дозы для ребенка нужно относиться с максимальной ответственностью, особенно если речь идет о базально-болюсном режиме. При этом во внимание следует принимать особенности питания и физических нагрузок.

В случае наступления компенсации углеводного обмена, что наблюдается при интенсивном проведении инсулинотерапии, не исключены изменения в характере предвестников наступления гипогликемии. Все пациенты, получающие Тресибу, должны помнить об этом, а также учитывать возможность полного исчезновения предшествующих выраженному снижению уровня глюкозы в крови симптомов.

В случае развития липодистрофии после смены места введения препарата не исключено развитие гипогликемии. Поэтому рекомендуется постоянно контролировать уровень сахара в крови и при необходимости изменять дозу медикамента.

Гипергликемия

В случае развития тяжелой формы гипергликемии показаны инъекции быстродействующего инсулина.

У пациентов, нуждающихся в инсулине, возможно возникновение гипергликемии и диабетического кетоацидоза как при введении недостаточной дозы Тресибы, так и при ее отмене. Присоединение других заболеваний, в особенности инфекционных, способно повысить вероятность наступления гипергликемии и, соответственно, увеличить потребность организма в инсулине.

Зачастую клинические проявления повышения уровня сахара в крови проявляются постепенно на протяжении нескольких часов или даже дней. Они заключаются в:

• повышенной жажде;
• учащении мочеиспускания;
• тошноте;
• рвоте;
• сонливости;
• покраснении и сухости кожных покровов;
• сухости во рту;
• снижении аппетита;
• появлении запаха ацетона при выдохе.

Гипергликемия способна провоцировать наступление диабетического кетоацидоза и может стать причиной летального исхода.

Влияние на способность управлять автомобилем, работать с механизмами

При развитии гипогликемии может снижаться способность к концентрации внимания и замедляться реакция. Это способно негативно отразиться на способности управлять транспортом и выполнять потенциально опасную работу.

Поэтому пациентам следует принимать соответствующие меры для профилактики возникновения подобного, особенно при уменьшении выраженности или отсутствии симптомов гипогликемии или частых случаях ее возникновения.

Правила использования Тресибы

• Препарат предназначен исключительно для персонального использования.
• Повторное заполнение картриджа шприц-ручки недопустимо.
• Препарат не может вводиться при изменении цвета или прозрачности, после его замораживания.
• Для каждого укола должна использоваться новая игла.

Шприц-ручки совместимы с иглами НовоФайн длиной до 8 мм.

Аналоги

Тресиба не имеет полных аналогов. Но при необходимости по назначению врача он может быть заменен инсулином другого типа, включая:

• Базаглар
• Гларитус
• Инсулин гларгин
• Лантус СолоСтар
• Левемир ФлексПен
• Левемир Пенфилл
• РинГлар
• Росинсулин Гларгин
• Соликва СолоСтар
• Сультофай
• Туджео СолоСтар

Детям

Тресиба может назначаться пациентам старше 1 года. Но в случаях, когда она назначается в дополнение к базальному инсулину, следует в индивидуальном порядке подбирать дозу обоих препаратов.

Долгосрочное исследование продемонстрировало такие же показатели безопасности и эффективности препарата, как и для взрослых.

Новорожденным

Противопоказан.

С алкоголем

Употребление спиртных напитков может как потенцировать, так и ослаблять гипогликемический эффект Тресибы.

При беременности и лактации

В ходе интервенционного исследования было установлено, что введение Тресибы беременным женщинам с сахарным диабетом не сопряжено с токсическим влиянием на плод. Проведенные на животных тесты показали отсутствие разницы по эмбриотоксичности и тератогенности между человеческим инсулином и деглудек.

Таким образом, при превышении ожидаемой пользы над потенциальными рисками применение лекарственного средства во время беременности возможно. Но пациенткам показан скрупулезный контроль над показателями содержания сахара в крови вплоть до завершения беременности, а также в случае ее планирования.

Следует учитывать, что зачастую в течение I триместра потребность организма в инсулине уменьшается. Но во II и III триместрах она постепенно нарастает и приходит к исходным показателям практически сразу после родов. Потому важно постоянно контролировать уровень сахара и в персональном порядке подбирать, а затем корректировать назначенную дозу.

Препарат не рекомендуется применять во время грудного вскармливания, поскольку нет данных о его влиянии на организм ребенка. Исследования такого рода проводились на животных. В ходе них было установлена способность действующего вещества проникать в грудное молоко. Но уровень инсулина в нем был ниже, чем в крови. Прослеживается ли подобное у женщин, неизвестно. Тем не менее нет повода ожидать возникновения метаболических эффектов у детей, пребывающих на грудном вскармливании.

В доклинических исследованиях не было выявлено негативного влияния лекарственного средства на фертильность.

Отзывы о Тресибе

Пациенты оставляют только положительные отзывы об инсулине Тресиба. Они утверждают, что препарат помогает стабильно удерживать уровень глюкозы в крови, а во многих случаях на уровне нормальных показателей (до 5 ммоль/л). Часть пациентов считают его лучшим инсулином продленного действия.

Тем не менее в редких случаях после использования Тресибы в течение месяца или немногим более наблюдалось возникновение отеков ног, живота, лица. Подобное свидетельствует об индивидуальной непереносимости препарата. Также после длительного использования может потребоваться коррекция дозы, так как у пациентов может развиваться гипогликемия.

Цена инсулина Тресиба, где купить

Средняя стоимость 5 шприц-ручек Тресиба ФлексПен 100 ЕД/мл составляет примерно 4500 рублей.

Отзывы