Адасель

Состав

В составе суспензии: анатоксин столбнячный в адсорбированной форме — 5 Lf (флокулирующих единиц, не менее 20 МЕ), анатоксин дифтерийный в адсорбированной форме — 2 Lf (не менее 20 МЕ), а также коклюшная вакцина (бесклеточная), состоящая из: анатоксин коклюшный (КА) в адсорбированной форме — 2,5 мкг, гемагглютинин филаментозный (ФГА) в адсорбированной форме — 5 мкг, агглютиногены фимбрий типов 2, 3 (ФИМ) в адсорбированной форме — 5 мкг, пертактин (ПРН) в адсорбированной форме — 3 мкг.

Прочие компоненты представлены алюминия фосфатом (адсорбент) — 1,5 мг, 2-феноксиэтанолом (консервант) — 3,33 мг, водой для инъекций — до 0,5 мл.

Форма выпуска

Прививка Адасель производится в виде однородной суспензии, предназначенной для глубокой внутримышечной инъекции. Белый мутный раствор с бактериальной взвесью фасуется по 0,5 мл в стеклянные (1-го типа) флаконы объемом 2 мл. Для укупорки используются резиновые пробки, алюминиевые колпачки под дальнейшую обкатку. Упаковывается по 1, 5 шт (производитель Канады) и 5, 10 фл (производитель Франции) в картонные пачки с медицинской инструкцией.

Фармакологическое действие

Лекарственное средство характеризуется иммунизирующей фармакологической активностью. Вакцина включает в уменьшенных концентрациях такие анатоксины, как дифтерийный, который получают из токсина грамположительной палочки Corynebacterium diphtheriae, и столбняка из тетаноспазмина грамположительной Clostridium tetani, а также 5 бесклеточных коклюшных компонентов из грамотрицательных коккобацилл Bordetella pertussis: КА, ФГА, ПРН, ФИМ 2 и 3 типов. В качестве адсорбента используется алюминия фосфат.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакокинетические параметры не исследовались.

Иммунологическая эффективность у разных возрастных групп пациентов

Способность биопрепарата вызывать адаптивный ответ изучалась в 9 клинических испытаниях, участниками которых являлись дети (4-6 лет), подростки (старше 11), взрослые (от 18 до 64). Общее число добровольцев — 5637.

Столбняк

Образование необходимых антител (АТ) в количестве 0,10 МЕ/мл обеспечивает эффективную защиту от заболевания.

Результаты испытаний доказывают, что такое содержание иммуноглобулинов отмечается практически у 98% вакцинируемых по истечению месяца после 1 ревакцинации.

Дифтерия

Для обеспечения эффективной защиты от заболевания необходим синтез нейтрализующих АТ в количестве не меньше 0,10 МЕ/мл. Результаты испытаний показали, что по истечению месяца после ревакцинации требуемое содержание иммуноглобулинов наблюдалось у:

• 100% вакцинируемых 4-6 лет;
• 85% добровольцев 11-64 лет;
• 77% участников исследований от 65.

Коклюш

Иммунологическая активность Адасель детально исследовалась в Швеции в 1992-1995 гг во время I Efficacy Trial. В этом испытании адаптивный эффект однократного введения биопрепарата сравнили с АбКДС (включает анатоксины дифтерии, столбняка, аналогичный бесклеточный компонент коклюша), который вводили трижды детям до 1 года. Необходимое содержание АТ при АбКДС обнаружено у 84,9% привитых с диагностированной коклюшной инфекцией и у 77,9% при легких проявлениях болезни.

Адасель включает меньше КА, если сравнивать с АбКДС. В проведенных испытаниях по изучению адаптивного ответа на коклюшные антигены у участников разных возрастных категорий (до 64 лет) подтверждено, что повторное применение 1 дозы Адасель провоцирует выраженный синтез иммуноглобулинов к инфекционным антигенам биопрепарата с достижением постиммунизационного содержания АТ в 2-5 раз выше значений, которые отмечены в результатах исследований в Швеции. По истечению 30 дней после использования дозы Адасель уровень исследуемых АТ у добровольцев от 64 лет вырос в 4,4 раза, если сравнить с данными до иммунизации. Это подтверждает рост иммунной защиты от коклюша.

Естественная пассивная иммунная защита новорожденных

Применение биопрепарата у беременных провоцирует активную выработку АТ к коклюшным антигенам в организме женщины. К тому же отмечается их высокое содержание у новорожденных на протяжении 2-4-х месяцев. Благодаря этому, формируется мощный пассивный иммунитет.

Продолжительность действия иммунного ответа

Изменение содержания антител к антигенам биопрепарата изучалось у детей (4-6 лет) на протяжении 5 лет. Результаты такого испытания указывают на сохранение показателя требуемого уровня антител к дифтерийному, столбнячному анатоксинам у 86% и 97,3% пациентов. Минимальное значение не ниже 0,1 МЕ/мл к указанным анатоксинам отмечалось у 100% вакцинированных. Уровень антител к анатоксинам коклюша постепенно снизился до начального значения.

Исследование изменения соотношения антител к антигенам биопрепарата (однократное введение) у добровольцев от 14 до 64 лет проводилось на протяжении 10 лет. В результатах отмечено сохранение эффективного показателя антител выше 0,10 МЕ/мл к столбнячному анатоксину у 100% вакцинированных, к дифтерийному — у 95% в возрастной группе 11-18 лет и 85% взрослых. Содержание антител против ПРН, ФГА, ФИМ было зафиксировано в 2-10 раз выше начального, а уровень против КТ уменьшалось до начального.

Изучение длительности формирования поствакцинальной защиты, а также результаты испытаний ревакцинации препаратом подтверждают безопасность и эффективность ее применения с 10-летним промежутком, что дает возможность заменить биопрепараты, включающие исключительно дифтерийный, столбнячный анатоксины. С помощью Адасель удается сформировать устойчивый иммунитет по отношению к указанным инфекционным заболеваниям у подростков и взрослых при проведении ревакцинации раз в 10 лет.

Результаты проведения доклинической токсикологии

Во время испытаний на животных не было получено неожиданных данных, которые бы подтвердили избирательную органную токсичность. Вакцина безопасна.

Показания к применению

Применяется для проведения ревакцинации у детей старше 4 лет. Более детально, от чего вакцина Адасель помогает, указано ниже:

• Дифтерия. Это опасное инфекционное заболевание, провоцируемое Corynebacterium diphtheriae. Болезнь характеризуется формированием очагов фибринозного воспаления в местах попадания патогенных бактерий. Поражаются верхние дыхательные пути, слизистая ротоглотки. Дифтерия опасна быстрым развитием осложнений в форме инфекционно-токсического шока, токсического нефроза, дисфункции надпочечников, невритов, миокардита.
• Столбняк. Эта нейроинфекция провоцируется Clostridium tetani и продуцируемым ею бактериальным нейротоксином. Симптомами заболевания являются локальные или генерализованные судороги, спазмы жевательных мышц, расстройства вегетативной нервной системы. Во время интенсивных судорожных приступов возможны разрыв мышц, сухожилий, отрывные переломы костей. Часто такие приступы оканчиваются потерей сознания. Возможно развитие осложнений в виде пневмонии, сепсиса, эмболии легочной артерии.
• Коклюш. Заболевание вызывается Bordetella pertussis. Основными симптомами считаются приступы спазматического кашля, которые сопровождаются катаральной симптоматикой. Осложнениями инфекции являются бронхит, плеврит, пневмония, формирование эмфизем, легочный ателектаз, пневмоторакс, гнойный отит, бронхоэктатическая болезнь (больше подвержены дети раннего возраста).

Противопоказания

Не следует применять вакцину в случае:

• гиперчувствительности к компонентам биопрепарата, глутаральдегиду или формальдегиду (вещества используются при изготовлении ЛС);
• наличия в анамнезе аллергических реакций с тяжелым течением после предыдущего применения Адасель или другой вакцины с таким же составом;
• энцефалопатии с комой, нарушением сознания, повторными судорогами на протяжении недели после вакцинации препаратом, в состав которого входил компонент коклюша, если не была определена другая возможная причина;
• хронических неврологических патологий, неконтролируемой эпилепсии, прогрессирующих органических поражений головного мозга.

Временными противопоказаниями считаются острая фаза болезней инфекционной/неинфекционной этиологии, период обострений хронических недугов. Рекомендуется провести процедуру после выздоровления или при наступлении ремиссии. Также следует отложить введение вакцины до нормализации температуры тела при обнаружении у пациентов симптомов ОРВИ, острых кишечных заболеваний.

Побочные действия

После применения вакцины возможно развитие серьезных аллергических реакций. Особо опасными признаками считаются:

• затрудненное дыхание;
• цианоз губ, языка;
• стремительно появляющаяся кожная сыпь (медикаментозная крапивница);
• отек с локализацией в области лица, горла, поскольку высока вероятность возникновения нарушения дыхания;
• внезапное понижение артериального давления вплоть до обморока, учащенного сердцебиения, связанного с затрудненным дыханием.

В таком случае нужно незамедлительно обратиться к врачу или службу скорой медицинской помощи. Однако, как правило, подобные симптомы возникают сразу же после проведения вакцинации, то есть пациент еще находится в медицинском кабинете, поэтому неотложная помощь оказывается сразу же на месте.

Указанные ниже побочные проявления возникали в группах разных возрастов во время клинических испытаний в период 2 недель после использования вакцины.

Дети 4-6 лет:

• крайне часто появлялись ухудшения аппетита (вплоть до нарастания признаков анорексии), приступы головной боли, нарушения стула в виде диареи, болезненность в месте вакцинации, повышенная утомляемость;
• часто отмечалось возникновение тошноты, рвоты, кожных высыпаний, боли в мышцах, воспаление суставов (сопровождается локальной отечностью), увеличение размеров подмышечных лимфоузлов, озноб, повышение температуры тела.

Подростки 11-17 лет:

• крайне часто: приступы сильной головной боли, расстройства стула, тошнота с рвотой, атония, боль в месте введения, воспаление крупных суставов, сопровождаемое локальной отечностью, озноб, необоснованная утомляемость от привычной нагрузки;
• часто появлялись рвота, кожные высыпания, увеличение лимфатических узлов в подмышечной впадине, лихорадка.

Взрослые пациенты 18-64 года:

• крайне часто фиксировались приступы головной боли высокой интенсивности, частый стул вплоть до диареи, кожные высыпания, мышечный дискомфорт, болезненность в месте введения, атипичная утомляемость от привычной нагрузки;
• часто возникают тошнота с рвотой, кожные высыпания, воспаление суставов, сопровождаемое отеком тканей, увеличение подмышечных лимфоузлов, озноб/лихорадка.

Взрослые от 65 лет:

• крайне часто наблюдаются головные боли, признаки миалгии, покраснение в месте введения, общее недомогание;
• нечасто — лихорадка.

У пациентов в возрасте 16-72 лет при ревакцинации через 5, 10 лет отмечались следующие реакции:

• крайне часто — отек в месте введения, миалгия, приступы головной боли, общее недомогание;
• часто — признаки лихорадки.

Другие нежелательные эффекты были отмечены после регистрации Адасель. Частоту невозможно определить, так как она основывается на добровольном сообщении и определяется числом привитых пациентов:

• признаки парестезии в виде появления покалывания в конечностях;
• низкая чувствительность;
• проявления синдрома Гийена-Барре, сопровождающиеся воспалением нервных окончаний, провоцирующих болезненные ощущения, локальный паралич;
• неврит плечевого нерва, который характеризуется появлением боли и нарушением подвижности;
• паралич лицевого нерва;
• судорожный синдром;
• нарушения сознания;
• признаки миелита, миокардита, миозита;
• кожный зуд;
• медикаментозная крапивница;
• кровоподтек в месте введения;
• выраженные местные реакции.

О возникновении любых нежелательных эффектов после вакцинации следует уведомить своего врача.

Инструкция по применению Адасель (Способ и дозировка)

Вакцина применяется глубоко внутримышечно в дельтовидную мышцу.

Запрещено проводить вакцинацию в ягодичную мышцу. Недопустимо внутрисосудистое применение. Непосредственно перед началом введения медработник должен удостовериться, что игла не задела кровеносный сосуд. Запрещено внутрикожное/подкожное использование Адасель.

Доза ревакцинации — 0,5 мл суспензии.

Допустимо применение вакцины вместо двухкомпонентного биопрепарата (эффективен по отношению к столбняку, дифтерии) для повторной вакцинации детей и взрослых.

Особые меры предосторожности

Нужно соблюдать осторожность при вакцинации пациентов с подтвержденными тромбоцитопенией, нарушениями свертываемости, поскольку высока вероятность местного кровотечения.

В процедурном кабинете должны быть средства противошоковой терапии. Следует обеспечить медицинское наблюдение на протяжении получаса после процедуры каждому привитому.

Подготовка к вакцинации

Непосредственно перед применением биопрепарат медработник оценивает суспензию на предмет присутствия чужеродных включений. В случае обнаружения любых отклонений вакцину не вводят.

Флакон встряхивают до получения однородного содержимого. После этого пробку обрабатывают антисептическим раствором. Алюминиевую крышку, пробку не удаляют. Шприцем набирают содержимое в количестве 0,5 мл, сразу же вводят пациенту в дельтовидную мышцу.

Остатки биопрепарата, медицинские отходы утилизируются.

Передозировка

Случаи передозировки зафиксированы не были.

Взаимодействие

Следует уведомить врача о применении любых лекарственных средств накануне иммунизации.

Адасель можно применять одновременно с вакцинами для профилактики:

• гриппозной инфекции;
• гепатита B;
• вируса папилломы человека;
• менингита (четырехвалентная);
• полиомиелита (пероральная, инъекционная).

При этом каждую вакцину нужно вводить отдельным шприцем, не смешивая в одном, выбирая разные участки тела, а лучше разные конечности.

Активность может снизиться при использовании с лекарствами, угнетающими иммунную систему. К таковым относят:

• иммунодепрессанты;
• средства лучевой терапии;
• цитостатики;
• глюкокортикостероиды в высоких дозах.

Условия продажи

Рецептурный отпуск.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 градусов, не замораживая, только в оригинальной упаковке (дополнительная защита от света). Ранее замороженную вакцину использовать запрещено.

Срок годности

4 года.

Особые указания

Адасель, как и другие вакцины, не обеспечивает 100%-ную защиту у всех привитых. Ее применение разрешено у пациентов с незавершенной первичной иммунизацией, отсутствием каких-либо данных в анамнезе по поводу вакцинации. При этом усиленный иммунный ответ отмечается исключительно у пациентов ранее вакцинированных или перенесших заболевание.

Нужно сообщить врачу даже об умеренном повышении температуры тела на фоне ОРВИ (вакцинация будет отложена до нормализации состояния), о возникающих в прошлом аллергических реакциях после применения вакцины, беременности и лактации, проведении иммуносупрессивного лечения, заболеваниях крови.

Гиперчувствительность

Существует высокая вероятность возникновения аллергических реакций, спровоцированных присутствием следовых концентраций формальдегида, глутаральдегида, которые используются во время производства вакцины.

Неврологические нарушения

В случае возникновения признаков синдрома Гийена-Барре на протяжении 6 недель после предыдущего применения противостолбнячной вакцины, возможность использования Адасель оценивает исключительно врач, тщательно соотнося пользу и потенциальные осложнения.

Влияние на способность управлять автомобилем

Нет исследований, которые бы подтверждали/опровергали какое-либо влияние вакцины на способность управления автомобилем.

Аналоги Адасель

Вакцина Адасель не имеет аналогов с идентичным составом.

Синонимы

На фармацевтическом рынке нет вакцин, способных заменить вакцину Адасель.

Детям

Вакцина подходит детям старше 4-х лет.

С алкоголем

Четких противопоказаний к употреблению алкоголя после вакцинации нет. Однако ввиду высокой вероятности развития побочных эффектов, рекомендуется соблюдать 72-часовой интервал между введением вакцины и приемом алкогольных напитков.

При беременности и лактации

Следует сообщить врачу о беременности и лактации.

Исследование реакций на вакцинацию у беременных во 2, 3 триместрах не выявило отрицательного влияния на дальнейшую беременность, развитие плода.

Вакцинация беременных женщин позволяет сформировать пассивный иммунитет по отношению к коклюшной инфекции практически у 90% новорожденных в течение первых 3 месяцев жизни.

Не изучалось влияние Адасель на младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Однако поскольку вакцина инактивирована, риск нежелательных эффектов, развивающихся у матери или новорожденного, крайне мал.

Отзывы об Адасель

Вакцина используется уже достаточно долгое время. Ее эпидемиологическая эффективность подтверждается положительными отзывами врачей. Так, специалисты отмечают крайне низкий риск развития инфекционных заболеваний в случае прохождения полноценного курса иммунизации. Важным является и тот факт, что в случае инфицирования значительно снижается вероятность развития серьезных осложнений, а возможность смертельного исхода стремится к нулю.

Отзывы о вакцине Адасель от пациентов отмечают ее хорошую переносимость, редкое появление побочных эффектов. Чаще всего указывается болезненность в месте введения, которая проходит через 1-2 дня.

Цена на Адасель, где купить

Цена вакцины Адасель варьируется 2600 до 3200 руб.

Отзывы