Страттера

Состав

1 капсула может включать 10; 18; 25; 40; или 60 мг атомоксетина (в форме гидрохлорида) – активный ингредиент.

Дополнительные ингредиенты: прежелатинизированый крахмал, диметикон, диоксид титана, желатин, лаурилсульфат натрия, красители: желтый оксид железа (капсулы по 18 и 60 мг), индигокармин (капсулы 25; 40 и 60 мг).

Форма выпуска

Препарат Страттера выпускается в форме капсул различного цвета в зависимости от массового содержания активного ингредиента, по 7; 14 или 28 штук в упаковке.

Фармакологическое действие

Симпатомиметическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Страттера относится к группе симпатомиметиков центрального действия с мощным высокоселективным активным ингредиентом – атомоксетином, являющимся ингибитором пресинаптических транспортеров норадреналина. Препарат отличается минимальным сродством к прочим рецепторам норадренергической системы или к другим рецепторам или транспортерам нейротрансмиттеров. В ходе клинических испытаний, отмена терапии не приводила к какому-либо усилению проявлений заболевания или к негативной симптоматике, связанной с синдромом отмены.

При пероральном приеме атомоксетин практически в полном объеме и достаточно быстро всасывается в ЖКТ (в независимости от времени приема пищи). Плазменная Cmax наблюдается уже через 60-120 минут. Распределение в организме довольно обширное. Хорошо связывается с плазменными белками, в особенности с альбумином.

Первичный метаболизм атомоксетина происходит в печени с помощью изофермента CYP2D6 и с выделением основного быстро глюкуронизирующегося продукта метаболизма – 4-гидроксиатомоксетина. 4-гидроксиатомоксетин по своей фармакологической активности равнозначен атомоксетину, но демонстрирует более низкие плазменные концентрации.

У людей с малой активностью CYP2D6, функцию образования 4-гидроксиатомоксетина перебирают на себя некоторые другие изоферменты цитохрома Р450, но это занимает больше времени. Атомоксетин не усиливает цикл и не ингибирует CYP2D6.

При пероральном приеме средний T1/2 атомоксетина у пациентов с быстрым метаболизмом равняется 3,6 часа, а у пациентов с более медленным метаболизмом – 21 час. Основной путь выведения атомоксетина в форме 4-гидроксиатомоксетин-О-глюкуронида проходит с помощью почек.

Фармакокинетика препарата в детском возрасте после 6-ти лет подобна фармакокинетике взрослых пациентов.

Показания к применению

Препарат Страттера показан к приему при СДВГ (синдроме дефицита внимания с гиперактивностью), наблюдаемому у взрослых пациентов, а также у детей после 6-ти лет.

Противопоказания

Абсолютно противопоказан прием Страттеры при:

• поражениях сердца серьезного характера;
• гиперчувствительности к атомоксетину или прочим ингредиентам ЛС;
• закрытоугольной глаукоме;
• проведении параллельного лечения с использованием ингибиторов МАО;
• в возрасте до 6-ти лет.

Назначать препарат с осторожностью следует при:

• состояниях, могущих стать причиной артериальной гипотензии;
• тахикардии;
• артериальной гипертензии;
• сердечно-сосудистых заболеваниях;
• деятельности, связанной с тяжелыми физическими нагрузками;
• судорожных припадках или скоропостижной сердечной смерти, наблюдаемой в семейном анамнезе;
• совместном лечении психостимуляторами;
• нарушениях кровообращения мозга.

Побочные действия

Дети старше 6-и лет:

При приеме атомоксетина чаще всего наблюдали понижение аппетита (16%) и боли в животе (18%), которые, как правило, являлись временными и не требовали отмены лечения.

По причине понижения аппетита, в начале терапии у некоторых пациентов отмечали небольшую потерю массы (в среднем 0,5 килограмма), которая возрастала при повышении дозировок препарата. Однако после первичной потере веса и при дальнейшей продолжительной терапии регистрировалось его незначительное увеличение. После 2-х лет приема Страттеры показатели роста и веса пациентов были недалеки от нормы.

Проявления рвоты и тошноты, в особенности на протяжении первого месяца терапии, наблюдались соответственно у 11% и 9% пациентов. Как и в предыдущем случае, эти симптомы чаще всего были временными, слабовыраженными и не влияли на продолжение лечения.

При проведении рандомизированного исследования среди детей, принимавших атомоксетин, в сравнении с пациентами получавшими плацебо, было отмечено среднее увеличение ЧСС на 6 уд/мин, а среднее повышение диастолического и систолического давления на 2 мм рт. ст.

Также при исследовании выяснено возникновение синкопе (0,8%, N=26) и ортостатической гипотензии (0,2%, N=7) у пациентов в группе приема атомоксетина, по причине его влияния на норадренергический тонус.

В связи с этим назначение всех препаратов, содержащих атомоксетин, при любых состояниях повышенного риска формирования гипотензии, должно происходить с особой предосторожностью.

Ниже, в процентном соотношении возникновения (%), представлены побочные проявления, которые наблюдались у пациентов данной возрастной категории.

С частотой более 10%: чувство тошноты; понижение аппетита; рвота; боли в животе.

С частотой 1-10%: грипп; анорексия; раннее пробуждение по утрам; повышенная раздражительность; расстройства настроения; головокружение; мидриаз; сонливость; изменения сердечной деятельности; запор; дерматит; диспепсия; зуд; утомляемость; сыпь; понижение массы тела.

С частотой 0,1-1%: синусовая тахикардия; сердцебиение.

Взрослые пациенты:

При лечении взрослых пациентов чаще всего отмечались побочные эффекты, связанные с органами ЖКТ и урогенитальным трактом. Тяжелых негативных проявлений при проведении терапии атомоксетином на любом отрезке времени не наблюдалось.

При проведении рандомизированного исследования среди взрослых, принимавших атомоксетин, в сравнении с пациентами получавшими плацебо, было отмечено среднее увеличение ЧСС на 6 уд/мин, а среднее повышение диастолического и систолического давления на 1 и 3 мм рт. ст. соответственно.

Ниже, в процентном соотношении возникновения (%), представлены побочные проявления, которые наблюдались у пациентов данной возрастной категории.

С частотой более 10%: понижение аппетита; бессонница; тошнота; сухость в ротовой полости.

С частотой 1-10%: снижение либидо; снижение массы тела; раннее пробуждение по утрам; нарушение, как самого сна, так и его качества; головокружение; тахикардия; синусные головные боли; сердцебиение; приливы (крови); слабость; озноб; сонливость; боли в животе, дерматит; запор, гипергидроз; диспепсия, задержка мочеиспускания; метеоризм; затрудненное мочеиспускание; нарушение или отсутствие эякуляции и эрекции; дисменорея; сдвиг менструального цикла; простатит; нарушение оргазма.

С частотой 0,1-1,0%: чувство холода в нижних конечностях.

С частотой менее 0,01%: периферические реакции со стороны сосудов и/или синдром Рейно, а также повышенный риск его рецидива; продолжительная или болезненная эрекция.

В любой возрастной категории, у 2% пациентов с недостаточным метаболизмом CYP2D6, побочные эффекты наблюдались в 2 раза чаще.

Страттера, инструкция по применению

Капсулы лекарственного средства Страттера предназначены для перорального (внутрь) применения (не вскрывая), 1 раз в 24 часа.

Терапия может проводиться только под наблюдением опытного врача, специализирующегося на лечении пациентов с СДВГ.

При возникновении негативных реакций в случае однократного суточного приема капсул, возможно разделение дозировки на 2 раза в 24 часа (желательно через 12 часов). В этом случае может понадобиться подбор капсул с иной дозировкой активного ингредиента.

Отмена лечения Страттерой не приводит к синдрому отмены и потому не требует поэтапного понижения дозировок.

Средняя рекомендованная начальная суточная дозировка для детей с весом менее 70 килограмм равняется 500 мкг/кг и повышается до терапевтической дозы, составляющей 1,2 мг/кг (поддерживающая доза) не раньше чем через 72 часа. При отсутствии значимой эффективности возможно увеличение дозировки до 1,8 мг/кг (максимальная доза), но не раньше чем через 14-28 суток после начала лечения. Влияние дозы свыше 1,8 мг/кг на пациентов данной возрастной группы не оценивалось.

Средняя рекомендованная начальная суточная дозировка для детей с весом более 70 килограмм и взрослых пациентов равняется 40 мг и повышается до терапевтической дозы, составляющей 80 мг (поддерживающая доза) не раньше, чем через 72 часа. При отсутствии значимой эффективности возможно увеличение дозировки до 120 мг (максимальная доза), но не раньше чем через 14-28 суток после начала лечения. Влияние однократной дозы свыше 120 мг и суточной дозы свыше 150 мг на пациентов данной возрастной группы не оценивалось.

При патологиях печени умеренного характера (класс В по Чайлду-Пью) все дозировки Страттеры понижают вдвое, а в случае тяжелых проявлений патологии (класс С по Чайлду-Пью) – вчетверо.

При тяжелых почечных патологиях выведении атомоксетина происходит медленнее, тем не менее корректировка дозировок Страттеры не приводила к значимым различиям фармакокинетики. В связи с этим, при ХПН, включая терминальную стадию патологии, можно применять обычный дозировочный режим, но с повышенным риском формирования артериальной гипертензии.

Передозировка

При передозировке Страттерой наблюдали признаки сонливости, нарушения поведения, возбуждения, диспептических явлений, гиперактивности, активизации симпатической нервной системы (тахикардия, мидриаз, сухость во рту и пр.), иногда судороги. Обычно данные проявления были легкого или среднего уровня тяжести и регрессировали.

Также есть сообщения об эпизодах острой передозировки, которые приводили к летальному исходу при приеме Страттеры в комбинированном лечении.

Назначаемое лечение заключается в промывании желудка, приеме сорбентов, вентиляции легких и дальнейшей поддерживающей и симптоматической терапии. Все процедуры проводятся на фоне мониторинга сердечной активности и важнейших показателей жизнедеятельности.

Взаимодействие

Следует исключить совместное применение с ингибиторами МАО.

Параллельное назначение с агонистами β2-адренорецепторов может привести к усилению их воздействия на сердечно-сосудистую систему, что требует осторожности совместного применения.

Сочетаемая терапия с препаратами, удлиняющими QT- интервал (антиаритмики, нейролептики, Эритромицин, Моксифлоксацин, трициклические антидепрессанты, карбонат лития), диуретики (мочегонными) и ингибиторы CYP2D6), может привести к удлинению QT- интервала.

При приеме Страттеры не отмечали значимой индукции или ингибирования цитохрома Р450. У больных с выраженным метаболизмом CYP2D6 ингибиторы данного субстрата повышали плазменную CSS атомоксетина до уровня, наблюдаемого у пациентов с замедленным метаболизмом.

По результатам исследований in vitro, применение ингибиторов цитохрома Р450 больными с недостаточным метаболизмом CYP2D6, не должно влиять на плазменную концентрацию атомоксетина. Хотя при приеме ингибиторов CYP2D6 советуют постепенное титрование дозировок Страттеры.

Осторожность применения Страттеры требуют болезненные состояния, связанные с нарушениями АД, а также параллельное применение препаратов, влияющих на данный показатель.

Биодоступность атомоксетина не зависит от приема препаратов, увеличивающих pH желудочного сока (Омепразол, алюминия гидроксид, магния гидрохлорид).

Атомоксетин не оказывает влияния на связь с альбумином таких препаратов, как: Диазепам, Варфарин, фенитоин и ацетилсалициловая кислота.

Из-за возможного усиления эффективности, следует с осторожностью совместно назначать Страттеру и лекарственные средства, которые влияют на секрецию норадреналина.

Сочетаемое лечение с ЛС, понижающими судорожную активность (Трамадол, антидепрессанты, мефлохин, нейролептики), увеличивает риск возникновения судорог.

Условия продажи

Купить Страттеру можно только при предъявлении рецепта.

Условия хранения

Температурные показатели сохранности капсул должны быть в пределах 15-25 °C.

Срок годности

Со дня производства – 3 года.

Особые указания

Вещество атомоксетин может вызывать раздражение глаз, поэтому в случае его попадания на слизистую глаз следует незамедлительно промыть их водой и сообщить об этом своему врачу. Также промывание водой требуют все контактирующие с атомоксетином поверхности кожи.

Осторожности применения Страттеры требуют пациенты с удлинением QT- интервала.

Постановка диагноза СДВГ должна проводиться в соответствии со всеми критериями МКБ-10. Симптоматика данного синдрома, наблюдаемая больше, чем в одной социальной группе (школа, дом), может проявляться отвлекаемостью, недостаточностью концентрации, чрезмерной нетерпеливостью, неорганизованностью, импульсивностью, неусидчивостью и прочими схожими нарушениями в поведенческой сфере.

На фоне применения Страттеры у детей и подростков наблюдали некоторое повышение суицидальных мыслей.

Промежуток времени между приемом Страттеры и ингибиторов МАО должен быть не меньше 14 суток.

При приеме Страттеры изредка отмечали аллергические проявления (сыпь, крапивницу, отек Квинке).

У многих больных, проходящих терапию с использованием атомоксетина, наблюдали некоторое повышение АД (около 5 мм рт.ст.), увеличение пульса (около10 уд/мин) или ортостатическую гипотензию. Чаще всего такие случаи не влияли на клиническую эффективность лечения.

Есть сведения о фактах серьезных осложнений печеночной функции при приеме Страттеры, в связи с чем любые проявления ухудшения состояния почек требуют отмены лечения.

По показаниям проведенных клинических исследований взрослые пациенты с СДВГ, принимавшие Страттеру, чаще жаловались на задержку мочеиспускания, чем пациенты из группы плацебо, что свидетельствует о влиянии атомоксетина на это состояние.

При возникновении судорожных припадков, не имеющих другого объяснения, нужно прекратить прием Страттеры. С осторожностью назначать препарат при обнаружении у больного судорожных припадков в анамнезе.

Систематическая оценка эффективности терапии атомоксетином на протяжении более полутора лет и безопасность его приема в течение более 2-х лет не проводилась.

Проявления враждебности и агрессивного поведения часто присущи детям и подросткам с СДВГ. Доказанных фактов увеличения этих поведенческих расстройств при приеме атомоксетина не существует. Тем не менее, по итогам клинических исследований некоторое незначительное повышение данных состояний наблюдалось именно в группе атомоксетина, что требует повышенного внимания со стороны медицинского персонала.

На фоне терапии Страттерой отмечены факты формирования маниакальной и психотической симптоматики (бред, галлюцинации, патологическое повышение настроения и пр.), что при доказанности связи с проводимым лечением может потребовать его отмены.

Особого подхода и тщательного наблюдения требуют больные с симптомами тревожности, панических атак, ажитации, бессонницы, импульсивности, раздражительности и акатизии.

Во время терапии близкие люди детей и подростков обязаны тщательно следить за возможным возникновением всех вышеперечисленных признаков и суицидальных наклонностей, чтобы вовремя проинформировать об этом лечащего врача.

Эффективность и безопасность приема Страттеры в пожилом возрасте не исследовались.

Взрослым пациентам нужно проявлять осмотрительность при выполнении опасной или тонкой работы, а также при управлении транспортом.

Аналоги

Аналоги Страттеры представлены препаратами Концерта и фенамин.

Детям

Эффективность лечения и его безопасность в возрасте до 6-ти лет не установлены.

При беременности (и лактации)

По причине малого клинического опыта использования Страттеры при беременности, ее назначение в этот период возможно только после всесторонней оценки польза/риск для матери и плода.

Исследований о выделении атомоксетина с грудным молоком не проводилось, в связи с чем назначение Страттеры при кормлении грудью требует особой осторожности.

Отзывы

Чаще всего данный препарат назначают в детском возрасте при дефиците внимания у ребенка, где отзывы о Страттере различных родителей носят совершенно противоположный характер. С одной стороны, это крайне негативные отзывы, зачастую основанные на страхе и критике действия препарата некомпетентными людьми, с другой, оценка эффективности атомоксетина родителями для которых это лекарственное средство стало незаменимым помощником в деле адаптации их детей к нормальной жизни.

Из отрицательных характеристик препарата можно выделить упоминания о множестве побочных эффектов Страттеры, которые действительно наблюдаются довольно часто в особенности в начале лечения. Возможно некоторым родителям просто не хватает терпения и выдержки для преодоления этапа адаптации их ребенка к проводимой терапии, а может быть данный препарат действительно не подходит именно их чаду. Как положительные примеры эффектов атомоксетина, можно привести отзывы родителей, которые на определенном этапе жизни своего ребенка прошли полный курс лечения и остались не только довольны его последствиями, но и позиционируют Страттеру как единственный на сегодняшнее время действительно эффективный препарат для терапии СДВГ.

На самом деле сложно полностью принять ту или иную сторону мнений о Страттере и гарантировать ее стопроцентную эффективность или безопасность для того или иного ребенка. Тем более, что такой серьезный диагноз как СДВГ может быть поставлен только высококомпетентным врачом, которым и должна быть назначена соответствующая терапия.

Цена, где купить

На сегодняшний день цена Страттеры, в зависимости от дозировки капсул, варьируется от 800 до 1500 рублей за 7 таблеток.

Отзывы