Самеликс

Состав

В одной таблетке активного ингредиента адеметионина бутандисульфоната 760 или 949 мг, что соответствует 400 или 500 мг адеметионина.

Дополнительные компоненты: натрия карбоксиметилкрахмал, кальция гидрофосфат, МКЦ, стеарат магния, коллоидный кремния диоксид.

Оболочка: опадрай, тальк, коллоидный кремния диоксид, триацетин, акрил, натрия гидрокарбонат и лаурилсульфат, диоксид титана, триэтилцитрат.

В одной ампуле активного ингредиента адеметионина бутандисульфоната 760 мг, что соответствует 400 адеметионина.

Дополнительные компоненты: L-лизина моногидрат, раствор гидроксида натрия, вода для инъекций.

Форма выпуска

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 400, 500 мг; №20, 20 штук, баночка/упаковка ячейковая, пачки из картона, инструкция.

Лиофилизат для приготовления р-ра (внутривенное/внутримышечное введение), 400 мг, №5, флакон по 760 мг (5), картонная пачка, растворитель по 5 мл (ампула), ячейковая контурная упаковка, 5 штук.

Фармакологическое действие

Относится к гепатопротекторам, обладает антидепрессивными свойствами. Оказывает комплексное действие на организм: холеретический, холекинетический, детоксикационный, регенерирующий, антиоксидантный, антифиброзирующий и нейропротекторный эффект.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активный ингредиент группы гепатопротекторов помимо холеретического и холекинетического терапетического действия также обладает свойствами антидепрессанта и рядом прочих дополнительных качеств, а именно:

• детоксикация организма,
• регенерация/восстановление;
• восполнение недостатка адеметионина и стимуляция процесса его выработки организмом.

Отмечаются также следующие свойства: антиоксидантные, антифиброзирующие и нейропротективные.

Адеметионин находится в организме во всех средах с наивысшей концентрацией в головном мозге и печени. Обеспечивает множество важнейших для живого организма процессов/биохимических реакций:

• метаболизма;
• трансметилирования;
• транссульфурирования;
• трансаминирования;
• производства фосфолипидов мембран клеток, гормонов, нейротрансмиттеров, белка, кислот нуклеиновых и др.;
• окислительно-восстановительную детоксикацию клеток;
• биохимию коэнзима А;
• восполнение энергетического потенциала клеток.

Кроме того адеметионин:

• увеличивает количество печеночного глутамина;
• повышает плазменный цистеин и таурин;
• уменьшает сывороточный метионин;
• стабилизирует печеночный метаболизм;
• нормализует производство в гепатоцитах фосфатидилхолина эндогенного (обеспечение мембранной поляризации и текучести);
• улучшает функциональную составляющую транспорта желчной кислоты и ее пассаж.

В результате указанных биохимических метаболических процессов уменьшаются риски фиброзирования. Это происходит за счет последующего декарбоксилирования, реакций аминопропилирования, значительной активизации процесса клеточного восстановления. В этой цепочке также играет важную роль пролиферация гепатоцитов, включая спермидин и спермин (структурные составляющие рибосом).

Активный ингредиент показал хороший результат в случае нарушений оттока желчи и ее синтеза (внутридольковые варианты при холестазе). Препарат способствует уменьшению токсичности желчных кислот за счет тауриновой конъюгации, повышения растворимости и, в заключении, исключения кислот из процесса.

В итоге:

• почечная элиминация желчных кислот;
• ускорение и облегчение прохождения через мембраны и дальнейшее выведение;
• дополнительная защита клеточных печеночных мембран от их токсического воздействия.

Результат применения препарата (диагнозы пациентов, участвующих в клинических исследованиях – диффузные печеночные патологии, включая цирроз и гепатиты, холестаз, гепатопатии, обусловленные длительным применением различных гепатотоксичных препаратов):

• уменьшение негативной симптоматики заболевания (кожный зуд, сухость кожных покровов, раздражение и пр.);
• улучшение показателей лабораторных исследований (биохимические анализы, включая концентрацию билирубина, активность фосфатазы/аминотрансфераз);
• сохранение холеретического и гепатопротекторного эффекта после прохождения лечебного курса на протяжении последующих трех месяцев с момента его окончания.

Антидепрессивные свойства препарата

Терапевтический эффект постепенно проявляется на протяжении семи дней от начала приема препарата, с тенденцией пикового увеличения к 5-7 дню. Его стабилизация регистрируется на протяжении 14 дней.

Клинические исследования подтвердили эффект препарата в случае:

• ярко выраженного астенического синдрома;
• низкой работоспособности;
• сниженного настроения/эпизодов депрессии;
• общего недомогания, вялости, апатии;
• перепадов настроения;
• нарушения сна;
• быстрой утомляемости и пр.

Пациенты, у которых были диагностированы хронические печеночные патологии, включая пациентов с хроническим алкоголизмом и заболеваниями печени, демонстрировали уменьшение следующей симптоматики:

• депрессивного состояния;
• иктеричности кожи и слизистых оболочек;
• общего недомогания;
• кожного раздражения, зуда и пр.

Лечение пациентов с алкоголизмом как и терапия пациентов, у которых была диагностирована неалкогольная жировая печеночная патология, показало достоверные признаки ослабления иктеричности кожи и других симптомов, указанных выше. Данные получены путем объединенного анализа.

Абсорбция, распределение

Максимальной плазменной концентрации после однократного применения рекомендованной терапевтической дозы удается достичь через три-пять часов (прием внутрь, диапазон 400-1000 мг с показателями более высокой биодоступности в случае приема таблетки на голодный желудок). Уменьшение максимальной концентрации происходит на протяжении последующих суток после попадания в организм действующего вещества препарата. Степень связывания с плазменными белками невысока (менее 5 процентов).

Метаболизм, выведение

Цикл адеметионина (синтез, расходование, повторный синтез) проходит в несколько этапов. Депонируется: примерно 60 процентов.

Показания к применению

Использование таблеток Samelix (на латинском) показано для стабилизации пациентов с внутрипеченочным холестазом (прецирротические и цирротические формы), страдающих следующими патологиями:

• жировой печеночной дистрофией;
• хроническим гепатитом;
• токсическими печеночными поражениями различного происхождения (воздействие спиртных напитков, вирусные поражения, следствие приема определенных лекарственных препаратов);
• хроническим бескаменным холециститом;
• холангитом;
• алкогольными поражениями печени;
• печеночной недостаточностью (в том числе развившуюся вследствие хронического алкоголизма).

Рекомендован прием препарата при внутрипеченочном холестазе у беременных, а также повышенной утомляемости у всех групп пациентов (при различных патологиях печени, протекающих в хронической форме) и симптомах депрессивного расстройства.

Лечебные курсы могут проводиться только после обследований и постановки диагноза и определяются лечащим врачом.

Противопоказания

Не используются таблетки Самеликс в случае:

• генетических патологий, проявляющихся влиянием на такие сложные процессы как метиониновый цикл;
• некоторых наследственных заболеваний (гомоцистинурия и/или гипергомоцистеинемия, включая недостаточность цистатионина, сбои в процессах метаболизма цианокобаламина);
• чрезмерной чувствительности к любым компонентам препарата.

Лекарство не назначается детям и подросткам до 18 лет. Запрещено проводить терапию при биполярном расстройстве (подробная информация содержится в разделе «Особые указания»).

С осторожностью и под строгим врачебным контролем возможно лечение:

• в случае диагностированной у пациента почечной недостаточности;
• во время 1-го триместра беременности;
• в период лактации (подробнее в разделе «Во время беременности и в период грудного вскармливания»);
• пациентов пожилого и старческого возраста;
• в случае одновременного лечения с помощью целого ряда лекарств (ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, таблеток, включающих в состав триптофан, в том числе безрецептурные лекарства с указанным активным ингредиентом в составе (подробная информация содержится в разделе «Лекарственное взаимодействие»).

Побочные действия

Применение таблеток может вызвать побочные реакции.

Таблица. Побочные эффекты

Появление любых из перечисленных выше негативных реакций – повод для посещения лечащего врача. Нежелательные реакции требуют отмены лекарства и коррекции лечения.

Самеликс, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Таблетки предназначены только для приема внутрь. Разделять, измельчать, разжевывать лекарство нельзя. Способ приема – между приемами пищи, целиком, запивая достаточным количеством воды, предпочтительное время – до обеда.

Обратите внимание: таблетки можно вынимать из блистера только непосредственно перед приемом. Следует всегда проверять герметичность фольги из алюминия. В случае повреждений упаковки и изменения белого или слегка желтоватого цвета таблеток на любой другой лекарственное средство принимать запрещено.

Таблетки Самеликс, инструкция по применению

Детям не назначают.

Взрослым на начальном этапе лечения суточная доза от 10 до 25 мг/кг.

При холестазе: от 800 мг до 1600 мг в день.

При депрессивных расстройствах: от 800 мг до 1600 мг в день.

Терапевтический курс рекомендует специалист, согласно состоянию пациента, с учетом диагноза и других факторов.

Начальный этап лечения может быть начат с введением препарата внутривенно или внутримышечно.

Пациентам пожилого возраста при отсутствии противопоказаний к применению корректировка доз не нужна.

Уколы Самеликс, инструкция по применению

В/в или в/м: допустимая доза в сутки: 400-800 мг.

Вводится очень медленно.

Курс устанавливается индивидуально.

После стабилизации состояния переходят на таблетированную форму.

Пожилые пациенты с сопутствующими проблемами

При клинических испытаниях негативного опыта у пациентов пожилого и старческого возраста обнаружено не было. Отличий в реакции на таблетки у молодых и пожилых не зафиксировано. Однако при наличии серьезных сопутствующих патологий и прием пожилыми пациентами препаратов для их терапии, подбор оптимальных для оказания терапевтического эффекта и безопасных для здоровья доз следует осуществлять с учетом имеющихся общих рисков и учитывая лекарственное взаимодействие. Для пожилых пациентов с сопутствующими заболеваниями целесообразно назначение минимальных суточных дозировок.

Пациенты с почечной недостаточностью

Клинические данные об использовании препарата ограничены, поэтому лечение пациентов с почечной недостаточностью возможно только под строгим врачебным контролем.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Обнаружено сходство параметров фармакокинетики у двух групп пациентов – здоровые добровольцы и пациенты с хроническими печечными патологиями.

Передозировка

Случаи передозировки в медицинской практике не зафиксированы. Их вероятность сводится к минимуму. При наличии негативной реакции на чрезмерную дозу препарата пациенту назначают симптоматическое лечение под контролем врача.

Взаимодействие

Проблематика взаимодействия адеметионина с другими медикаментозными средствами в клинических условиях не изучена в полной мере.

Следует опасаться излишка серотонина на фоне одновременного курса терапии: адеметионин+ кломипрамин. Некоторые специалисты полагают, что такое последствие вполне может развиться.

Назначение с группой селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов, лекарственных трав и препаратов, содержащих триптофаны, рекомендуется с осторожностью.

Условия продажи

Безрецептурный отпуск.

Условия хранения

В темном месте, при температуре не выше 25 °C. Беречь от детей и подростков!

Срок годности

24 мес. с момента выпуска. Препарат по истечению указанного срока не используют.

Особые указания

Активный ингредиент проявляет тонизирующий эффект. Рекомендуется принимать средство в дневное время.

При наличии у пациента цирроза печени на фоне повышенной концентрации в крови продуктов переработки белков, содержащих азот, терапия проводится под врачебным контролем.

Необходим систематический замер азота в крови, определение содержания мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Адеметионин не назначают при наличии у пациентов биполярных расстройств. Причина – в медицинской практике зафиксированы случаи трансформации депрессии в манию/гипоманию или манию на фоне приема адеметионина.

Пациенты, страдающие от депрессии, должны принимать препарат под строгим врачебным контролем во избежание риска суицида и целого ряда иных негативных последствий. Систематическое информирование специалиста со стороны пациента об изменении динамики в сторону уменьшения или увеличения симптоматики депрессии в таких случаях считаются важнейшим фактором исключения возможных рисков.

Стоит также обратить внимание на беспричинное нарастание тревоги во время терапии, связанной с приемом адеметионина. Речь об отмене препарата может идти только в крайних случаях. Как правило, для решения проблемы достаточно снижения дозы, иногда замены препарата аналогом.

Необходим контроль содержания витаминов в плазме крови при наличии у пациентов:

• анемии;
• патологий в печени;
• беременности (у женщин);
• недостатка витаминов в организме;
• ряда заболеваний на фоне строгой диеты.

Причина – недостаток цианокобаламина и фолиевой кислоты. Эти факторы приводят к снижению содержания адеметионина.

Прием препарата способствует изменению показателей содержания гомоцистеина в крови. Этот фактор следует учитывать при необходимости проведения иммунологического анализа. Наилучший вариант в таком случае – применение неиммунологических методов анализа на гомоцистеин.

Прием адеметионина может повлиять на способность управления транспортными средствами и работу со сложными механизмами. От некоторых пациентов поступали жалобы на головокружение. При выявлении подобной симптоматики от вождения автомобилем и работы с механизмами в период активной терапии следует отказаться.

Аналоги Самеликса

Карнитина хлорид

Карнитин

Гептрал

Карнитен

Гепадиф

Элькар

Гептор

В аптечных сетях реализуется 23 аналогов таблеток: полных – 9, групповых – 4, нозологических – 10.

Аналогичные средства для лиофилизата (уколы): полных – 9, нозологических – 14.

Часто запрашиваемые в аптеках препараты сходного действия: Гептор, Гептразан, Гептрал, Адеметионин, Гепцифол.

Назначает другое аналоговое средство на основании конкретных медицинских задач исключительно лечащий врач. Самостоятельный подбор лекарств пациентом не допустим.

Цена аналогов зависит от таких факторов, как бренд, производитель, форма выпуска, количество препарата в упаковке, политика лояльности к клиенту аптечных сетей.

Самеликс или Гептрал – что лучше?

И тот, и другой препарат в своем составе содержит один и тот же активный ингредиент. Но Гептрал имеет отличие – более ярко выраженный терапевтический эффект. Однако и стоимость его выше. Таким образом, курс терапии обходится пациенту значительно дороже – практически в два раза.

Самеликс или Гептрал – что лучше, мнение врачей

При выведении пациента из тяжелого состояния целесообразно остановить свой выбор на лекарственном средстве Гептрал. Однако при подборе оптимального варианта терапии учитывается множество факторов. Какой из препаратов приобрести, решает лечащий врач, проведя консультацию с пациентом.

Для детей

Не назначают пациентам возрастной группы до 18 лет по причине неизученной степени безопасности и эффективности.

Совместимость с алкоголем

Во время активной терапии от употребления алкогольных напитков следует воздержаться. В первую очередь это касается пациентов с серьезными психическими патологиями, печеночными и почечными заболеваниями, а также водителей, диспетчеров, операторов и специалистов, управляющих технически сложными механизмами и приборами.

При беременности и лактации

В большинстве случаев нежелательные эффекты выявлены не были.

Прием препарата Самеликс 400 в третьем триместре беременности разрешен после консультации у лечащего врача.

Потенциальную пользу и вред от активного применения адеметионина для беременной женщины в I триместре и кормящей матери определяет специалист.

Отзывы о Самеликсе

Отличный эффект от таблеток кишечнорастворимых, покрытых оболочкой, по мнению пациентов и медиков, достигается исключительно при строгом соблюдении правил приема и учета ограничений, описанных в инструкции. Отзывы врачей о препарате касаются в основном того, как избежать побочных эффектов, усилить лечебное действие лекарства путем применения комбинированной терапии и подбора оптимального режима питания.

Отзывы пациентов носят, как правило, субъективный характер. Некоторые отмечают, что пилюли большой величины тяжело проглатывать. На такой нюанс обращают внимание пациенты пожилого возраста. Другие жалуются на тошноту и понос. Существует общее мнение, что уколы оказывают лучший эффект за более короткий период времени, чем таблетированная форма. В тех случаях, когда требуется быстрый результат, лучше купить ампулы. Следует отметить, что таблетки обязательно назначают пациенту после прохождения инъекционного курса лечения. Лечащий врач может назначить пероральный прием без предварительного лечения с помощью инъекций, если состояние здоровья пациента не тяжелое. В любом случае решение принимается на основании обследования, сдачи анализов, постановки точного диагноза и консультирования у специалиста.

Цена Самеликса, где купить

Цена Амеликс 400 мг в крупных аптечных сетях – от 900 до 1000 рублей за 10 таблеток с пленочной оболочкой. Ампулы – от 1300 до 1400 рублей за упаковку.

Отзывы