Оземпик

Состав

В 1 мл активного ингредиента семаглутида 1,34 мг. Дополнительные компоненты: пропиленгликоль, фенол, динатрия гидрофосфат дигидрат, хлористоводородная кислота и натрия гидроксид (для выравнивания кислотности), вода д/инъекций.

В ручке-шприце:

• 0,25 и 0,5 мг/доза: объем 1,5 мл – 2 мг активного ингредиента.
• 1 мг/доза: объем 3 мл – 4 мг активного ингредиента.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 0,25 (0,5) и 1 мг; 1,5 и 3 мл, бесцветный или почти бесцветный, прозрачный. Картриджи стеклянные укупоренные поршнями из хлорбутиловой резины и алюминиевыми колпачками с дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена с разных сторон в шприцах-ручках из полипропилена, полиоксиметилена, поликарбоната и акрилонитрил бутадиен стирола вместе с одноразовыми иглами НовоФайн плюс, 4 и 6 шт., в коробке из картона.

Фармакологическое действие

Гипогликемический эффект.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активный ингредиент раствора относится к агонистам рецепторов глюкаконоподобного пептида-1. Технология производства состоит из нескольких этапов и проводится с применением метода биотехнологии (рекомбинантная ДНК, штамм пекарские/дрожжевые грибки, завершающий этап – очистка).

ГПП-1 – это физиологический гормон, обладающий несколькими эффектами одновременно, в том числе в список входит регуляция количества глюкозы и ощущения голода. Указанный гормон также оказывает влияние на состояние и функции сердца и сосудов. При попадании в организм фармакологических доз активного ингредиента наблюдается снижение глюкозной концентрации и постепенное снижение массы тела. Глюкаконоподобные пептиды также оказывают непосредственное влияние на специфические области сердечной мышцы, кровеносные сосуды, иммунную систему и почки, при их активации могут фиксироваться сердечно-сосудистые и микроциркуляторные результаты.

Активный ингредиент обладает продленным T_1/2, равным примерно семи дням, благодаря чему препарат можно использовать подкожно с интервалами в неделю. Это основное его отличие от нативного пептида. Основной механизм пролонгированного эффекта лекарства лежит в способности к его связыванию с альбумином, что становится причиной снижения периода его выведения с мочой и предотвращения процесса метаболического распада. Активное вещество показало стабильность по отношению к расщеплению ферментом ингибиторов дипептидилпептидазы-4.

Результат использования Семаглутида

Снижение концентрации глюкозы крови осуществляется благодаря глюкозозависимым стимуляциям производства гормона инсулина и ингибированию синтеза глюкагона. В механизме уменьшения количества глюкозы также лежит не слишком большая, но все же достаточная задержка опорожнения ЖКТ на ранних постпрандиальных фазах. В период гипогликемии активное вещество лекарства приводит к уменьшению производства инсулина, при этом без снижения производства глюкагона.

Терапевтический эффект:

• стабилизация веса/похудение;
• снижение как общей массы тела, так и локальных жировых тканей;
• сокращение потребности в энергетических расходах;
• снижение общего аппетита;
• ускорение наступления чувства насыщения и уменьшение сигнала о голоде;
• способность к контролю над аппетитом, сокращение объемов потребляемых блюд и напитков;
• значительное уменьшение потребности к пище;
• влияние на инсулинорезистентность (предположительно из-за похудения);
• уменьшение потребности в жирных продуктах;
• более быстрое достижение ощущения сытости.

Клинические исследования

Испытания показали позитивное влияние препарата на плазменные липиды, уменьшение воспалительного процесса, подавление формирования атеросклероза, предупреждение воспаления в бляшках и угнетение процесса дальнейшего появления новых аортальных бляшек. Весь объем фармакодинамических исследований был осуществлен по истечению 12-ти недельного лечения препаратом, в него включили также этапы увеличения дозировок. Снижение концентрации глюкозы происходило уже после первого приема лекарства натощак, зафиксирована также активация секреции гормона инсулина и снижение производства глюкагона.

Лекарство в терапевтических дозах вызывало не слишком значительную задержку опорожнения желудка (ранний постпрандиальный этап), вследствие чего скорость поступления глюкозы в кровяное русло снижалась.

Зафиксировано достаточно заметное уменьшение массы тела на фоне лечения (как для группы плацебо, так и для контрольных групп, принимавших препараты сравнения). Стабилизация веса происходила за счет уменьшения жировой прослойки при превышении показателей в сравнении с потерей мышечной массы втрое.

Препарат показал уменьшение потребления калорий (до 35 процентов), эффект удалось достичь за счет подавление чувства голода (перед и после еды); отмечена также способность к контролю аппетита, ослабление тяги к пище и уменьшение потребности к жирным блюдам.

Результат применения:

• улучшение гликемического контроля;
• снижение вероятности развития патологий сердца и сосудов;
• уменьшение рисков смертности.

Терапия показала:

• стабильные и клинически значимые улучшения HbA_1c
• уменьшение массы тела (период до двух лет).

На терапевтический эффект не оказывают влияния следующие факторы: половая принадлежность, возраст, раса, исходный вес, длительность течения заболевания, наличие почечной недостаточности. Препарат может быть рекомендован как важная составляющая комплексной терапии патологий сердечной мышцы и кровеносных сосудов. Предназначен для введения п/к один раз в семь дней.

C_max : от одного до трех дней; AUC_t/24: через 4 или 5 недель при условии использования инъекций однократно с интервалом в семь дней. Связывание с плазменными белками: >99 процентов. Выводится с калом и мочой.

Информация по особым группам пациентов

Коррекция доз не требуется.

Дети

Исследования не проводились.

Показания к применению

Целесообразно назначение раствора для взрослых пациентов после 18 лет в следующих случаях:

• Сахарный диабет, второй тип, вместе со специальной диетой и повышением физической активности с целью обеспечения адекватного гликемического контроля. Лекарство используется как для комбинированной терапии, так и в качестве монолечения. В случае назначения комбинированного лечения раствор применяется вместе с иными средствами для перорального использования (гипогликемические лекарства). Подобный алгоритм показан при неудовлетворительном гликемическом контроле на фоне предшествующих мер помощи пациенту.
• Профилактика сердечно-сосудистых событий, в том числе уменьшение вероятности летальности на фоне патологий сердца и сосудов, инфарктов и инсультов (исключая смертельные исходы) при диагностировании второго типа сахарного диабета и высокой вероятности в связи с указанными факторами осложнений (дополненные меры к стандартным лечебным протоколам).

Противопоказания

Препарат Оземпик не назначают:

• при повышенной чувствительности к активному веществу и/или дополнительным компонентам;
• при онкологии щитовидной железы в прошлом, включая семейный анамнез (медуллярный рак);
• при множественной второго типа эндокринной неоплазии;
• при наличии первого типа сахарного диабета;
• в случае диабетического кетоацидоза;
• пациентам до 18-летнего возраста;
• во время беременности и кормления грудью;
• при тяжелой хронической коронарной недостаточности;
• в случае печеночной тяжелой недостаточности;
• при почечной недостаточности (стадия – терминальная).

Осторожное применение:

• почечная недостаточность;
• панкреатит в анамнезе.

Побочные действия Оземпика

Возможные негативные явления представлены в таблице.

Побочные эффекты, как правило, носят кратковременный характер и не отличаются выраженностью. Доза в 1 мл не приводит к тяжелым эпизодам гипогликемии. Выраженные негативные явления, связанные с гипогликемией, регистрировались при использовании дозировки в 3 мл вместе с другими ПГГП.

Оземпик, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Рекомендации по использованию:

• уколы под кожу, в плечо или бедро;
• 1 р./в 7 дн;
• дозировки: 0,25 мг – начальная (не относят к терапевтическим дозам), через месяц: 0,5 мг. После истечения еще как минимум одного месяца – увеличение до 1 мг;
• внутривенное или внутримышечное применение запрещено;
• место введения может изменяться без изменения дозировок;
• изменение дня еженедельного применения допустимо менять при соблюдении интервала между инъекциями – от трех дней.

При использовании препарата самоконтроль глюкозы не нужен, мониторинг требуется при необходимости подбора дозировок других препаратов (инсулин/сульфонилмочевина) на начальном лечебном этапе и при уменьшении инсулиновых доз. Используется поэтапное их снижение.

Пропуск дозы

Очередная инъекция производится по возможности быстрее (на протяжении пяти суток от планируемой даты). При превышении указанного срока пропущенное лекарство не вводят и делают инъекцию, согласно плану.

Для особых категорий

Пожилые: коррекция не нужна.

Недостаточность печени и почек: не требуется изменения дозировок.

Тяжелая степень недостаточности печени и почек: не назначают.

Дети: противопоказано.

Шприцы-ручки для индивидуального использования

• 0,25 и 0,5 мг/доза (1,5 мл раствор) с целью увеличения дозировок и поддержки терапевтических дозировок;
• 1 мг/доза (3 мл) для введения для поддержания терапевтических дозировок в 1 мг.

Правила

• в упаковке содержатся НовоФайн плюс (иглы длиной до 8 мм), которые удаляются после инъекции и подлежат утилизации;
• препарат запрещено вводить, если раствор изменил цвет/вид, а также, если лекарство было заморожено;
• шприцы-ручки хранятся без игл, для предотвращения заражений, инфекций, загрязнений, утечки лекарства, а также рисков использования неправильных дозировок;
• проведение манипуляции возможно только после прохождения инструктажа со стороны медработника и получения пациентом навыков;
• перед введением следует убедиться в наличии лекарства в шприце и проверить дозировку;
• слабовидящим пациентам необходим контроль со стороны.

Инструкция

Снятие колпачка со шприца-ручки.

Проверка раствора на прозрачность и бесцветность (см. в специальное окошко).

Подготовка новой иглы (предварительно удалив наклейку). При ее повреждении использование запрещено.

Надевание иглы, убедившись, что она хорошо держится.

Снятие колпачка, расположенного снаружи. В дальнейшем он используется для того, чтобы снять иглу безопасно, поэтому его не выбрасывают.

Появление небольшой капли лекарства на кончике не является аномальным явлением. Однако при использовании впервые необходимо удостовериться в беспрепятственном поступлении жидкости.

Присоединяется новая игла только непосредственно перед инъекцией. Ее не используют, если обнаружены повреждения или она погнулась.

Перед инъекцией

Следует получить счетчик доз, поворачивая селектор дозировок. Это делают до тех пор, пока он не будет находиться на уровне обозначения контроля поступления лекарства. Шприц удерживается в верхнем положении.

Как установить необходимые дозы

С помощью поворотов селектора. Его можно поворачивать и вперед, пока необходимое не будет определено. Максимально возможное значение, подлежащее установке – 0,5 миллиграмм. При меньшем количестве лекарства доза все равно будет определена аналогично указанной выше величине. Выбранный вариант (примеры: 0,25 и 0,5) всегда располагается строго напротив обозначения/символа.

Каждый поворот сопровождается характерным щелчком, в зависимости от стороны вращения, а также при превышении количества, которое осталось. Подсчет щелчков не нужен.

Как узнать, сколько лекарства в шприце

Путем поворотов селектора до положения «остановка счетчика».

Варианты: значение 0,5 – не меньше этого количества; при остановке счетчика до появления этой цифры – объема лекарства не хватает и необходим новый шприц.

Как колоть правильно лекарство

Вводить только под кожу (должен провести обучение медработник).

Сначала удерживается иглой вверх (см. выше). Кнопку пуска нажимают и удерживают, пока не будет получен результат: «О» (смотреть на указатель). Следить за появлением капли лекарства.  Следует вернуться к проверке поступления жидкости, если она не появилась (опция повторяется не больше шести раз). В случае, если капли нет после всех проведенных манипуляций, производят замену иглы. При неудачном результате и при этом варианте, рекомендована утилизация и использование нового шприца. Аналогично производится замена иглы при ее закупорке.

Проведение инъекции

Методике подкожного введения обучает медсестра.

• Трогать руками счетчик во время манипуляции запрещено, так как процесс может прерваться.
• Игла под кожей удерживается до возвращения счетчика к «О»: медленный счет до шести.
• Нарушение правил приводит к вытеканию препарата и введению меньших объемов.
• Затем игла извлекается из-под кожи, участок не массируется.
• При появлении крови используется стерильный ватный тампон.

Завершающий этап

Наружный колпачок выкладывается на поверхность. Игла вводится внутрь него (без касаний). Затем колпачок на иглу аккуратно надевается. Игла отвинчивается и утилизируется. Для защиты лекарства от негативного внешнего воздействия после каждой инъекции следует надеть колпачок.

Передозировка

Наиболее характерный симптом передозировки – рвотные позывы. Тяжелые случаи осложнений в медицинской практике не зафиксированы.

Лечение – симптоматическая терапия под врачебным контролем на протяжении недели и более. Специфические методы помощи не разработаны.

Взаимодействие

В период применения препарата пациентам важно не задерживать опорожнение желудка.

С осторожностью необходимо применять комбинированную терапию со следующими лекарственными препаратами:

• Парацетамол. Доза лекарства при одновременном приеме с семаглутидом не корректируется.
• Гормональные контрацептивы в таблетках и капсулах. Данные о снижении их эффективности на фоне приема семаглутида отсутствуют.
• Аторвастатин. Зафиксированы минимальные клинические изменения.
• Дигоксин, Метформин, Варфарин – системная экспозиция в ходе применения комбинированной терапии не изменяется.

Деградацию действующего вещества могут вызвать другие лекарственные препараты, добавленные к нему. Смешивание с растворами и медикаментозными средствами по этой причине запрещено.

Условия продажи

Рецептурная продажа.

Условия хранения

Оберегать от света. Не допускать к медикаменту детей и подростков.

Оптимальный температурный режим: от 2 до 8 градусов Цельсия. Не хранить в морозильной камере.

Срок годности

Три года. Применять по истечению указанного срока запрещено.

Хранить в используемой или запасной шприц-ручке при температуре до 30°С (или в холодильнике) разрешено на протяжении 42 суток. На период хранения используйте колпачок в качестве защиты от света.

Особые указания

Обратите внимание на противопоказания к применению лекарственного средства, это: cахарный диабет 1 типа, диабетический кетоацидоз.

Заменять инсулин семаглутидом запрещено!

С особой осторожностью необходимо назначать препарат при наличии у пациента почечной недостаточности. Характерная симптоматика негативной реакции: рвотные позывы, понос.

В период лечения следует обратить внимание на возможные признаки:

• острого панкреатита. Пациента перед терапией необходимо предупредить о характерных признаках. При их наличии применение препарата следует прекратить;
• гипогликемии. Для ее исключения доза производного сульфонилмочевины или инсулина в начале терапии должна быть уменьшена;
• диабетической ретинопатии при использовании комбинации семаглутид + инсулин. Группа риска – пациенты с диабетической ретинопатией. Лечение производится на основании клинических рекомендаций и под постоянным врачебным контролем;
• сердечной недостаточности. Группа риска – пациенты, страдающие от хронической сердечной недостаточности – IV функциональный класс (классификация NYHA). Препарат указанной группе пациентов не назначают;
• патологий щитовидной железы. Существует риск МРЩЖ (симптомы – уплотнения, проблемы с дыханием, охриплость). На проблему также указывает концентрация кальцитонина в крови. Пациенту в таких случаях отменяют применение препарата и назначают дополнительное комплексное обследование организма.

Учтите возрастные ограничения по применению препарата, это:

• дети и подростки;
• пожилые люди, старше 75 лет.

Ограничения по управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат может в незначительной степени влиять на концентрацию внимания. Пациентам необходимо соблюдать меры предосторожности – возможно развитие гипогликемии в период применения комбинированной терапии семаглутид + инсулин, производное сульфонилмочевины.

Аналоги Оземпика

Саксенда

Трулисити

Виктоза

В аптечных сетях реализуется 213 препаратов сходного действия:

• 2 групповых:
• 211 нозологических аналогов.

Наиболее популярные аналоги препарата:

• Виктоза
• Баета
• Агарта
• Амарил
• Астрозон

Что лучше – Оземпик или Саксенда?

И первое, и другое гипогликемическое средство применяют для лечения СД 2. Оземпик для снижения веса рекомендован без использования дополнительных препаратов или в качестве одного из элементов комбинированного лечения. Саксенда с действующим веществом – лираглутидом подходит для монотерапии (снижение массы тела, ИМТ выше 30). И тот, и другой препарат используется совместно с низкокалорийной диетой и усиленными физическими нагрузками. Только в этом случае можно говорить о результате – снижении веса.

Назначать одновременно оба препарата строго запрещено! Как и проводить самолечение с целью похудения, без обследований и консультации специалиста. Только опытный врач подбирает тот или иной препарат на основании индивидуальных показаний, особенностей течения заболевания и общего состояния здоровья пациента, включая сопутствующие проблемы.

Трулисити или Оземпик?

Терапевтическая эффективность у обоих средств схожа. Первый препарат, который предназначен для лечения пациентов, страдающих сахарным диабетом, по рекомендации врача вполне может быть заменен на второй.

Оба лекарства предназначены для контроля гликемии и стабилизации веса, но у препаратов разные действующие вещества. Трулисити, как и Оземпик, применяют для гликемического контроля у взрослой категории пациентов. Аналогов по действующему веществу он не имеет.

Для детей

Не назначают пациентам возрастной категории до 18 лет.

Совместимость с алкоголем

Оземпик и алкоголь: употребление алкоголя во время лечения недопустимо. Употребление алкогольных напитков повышает вероятность появления гипогликемии. Риски еще более возрастают, так активный ингредиент препарата обладает аналогичным эффектом.

При беременности и лактации

Беременным женщинам и кормящим грудью матерям препарат для похудения не назначается. Женщинам репродуктивного периода во время сексуальной близости необходимо использовать контрацептивы.

Отзывы об Оземпике

Эндокринологи называют основные причины ожирения и формирования инсулинорезистентности. Среди них – избыток канцерогенов, трансжиров и других токсичных компонентов, которыми переполнены многие вредные продукты питания. Не многие люди читают состав продуктов на упаковке к товару, также немногие ведут активный образ жизни и не имеют вредных привычек. В итоге «мусор» накапливаются в организме, из-за чего происходит засорение клеток. Результат – постепенное снижение чувствительности к гормону инсулину. Если меры не принимаются, появляется ожирение, затем может развиться сахарный диабет.

При изучении схемы регуляции аппетита мы обязательно встретим термин «инкретины». Такое название носят особые гормоны, влияющие на функциональность органов ЖКТ и на головной мозг, ведь именно там находятся отделы, регулирующие пищевое поведение.

Препарат Оземпик – это средство, которое было получено путем синтеза аналогов инкретинов. Он способен имитировать компоненты ЖКТ и при этом, в отличие от них, обладает пролонгированным эффектом. Отзывы врачей и пациентов свидетельствуют: после использования лекарства для похудения удается создать ощущение «полного» желудка, благодаря, в частности, замедлению кишечной моторики. Кроме того, пациенты отмечают подавление чувства аппетита, поэтому на фоне терапии достаточно быстро уменьшается вес. Человек потребляет меньшие объемы блюд, его не тянет на сладости и жирные продукты, он постоянно ощущает себя сытым.

Обращаем ваше внимание: Оземпик создавался специально для контроля диабета. После опыта практического использования и масштабных клинических испытаний была подтверждена эффективность и безопасность лекарства в лечении всех видов ожирения. Препарат начал использоваться для коррекции веса. Однако его нельзя назначать себе самостоятельно, так как лечением ожирения обязан заниматься врач. Только специалист учитывает все имеющиеся нюансы, включая ИМТ, наличие или отсутствие пред диабета или уже сформированной патологии, высокого кровяного давления, а также показатели холестерина и апноэ (характерно для ожирения).

Реальные отзывы пациентов о препарате

При строгом соблюдении правил применения лекарства и следовании рекомендациям врача, пациенты отмечают хорошие результаты лечения: снижение веса, улучшение показателей лабораторных анализов, обеспечение контроля глюкозы в крови, стабилизацию АД и многое другое. Поэтому, препарат активно назначается больным сахарным диабетом второго типа. Негативные результаты связаны в первую очередь с тем, что лекарство используется (без назначения врача) для снижения веса. Зачастую препарат применяется теми, кто не страдает от ожирения, но желает уменьшить вес, улучшить фигуру и избавиться от тяги к сладкому.

Цена Оземпика, где купить

Раствор для подкожного введения 1,5 мл (комплект с иглами) стоит от 29000 до 99000 рублей.

Отзывы