Вилате

Состав

Вилате содержит 450 МЕ человеческого фактора свертывания крови VIII, 400 МЕ фактора Виллебранда, 7.5 мг белка и дополнительные ингредиенты: глицин, сахароза, хлорид натрия, хлорид кальция, цитрат натрия, полисорбат 80, вода.

Также препарат выпускают в дозировке по 900 МЕ человеческого фактора свертывания крови, 800 МЕ фактора Виллебранда, 15 мг белка и вспомогательными веществами.

Форма выпуска

Средство выпускают в виде порошка или аморфной массы белого или желтого цвета. В комплексе с лиофилизатом идет растворитель и комплект для внутривенного введения, в картонной пачке один флакон.

Фармакологическое действие

Гемостатическое средство.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Препарат предназначен для регуляции процессов свертывания крови. В частности при болезни Виллебранда и гемофилии А. Фактор Виллебранда позволяет корректировать гемостатические нарушения, которые обнаруживаются у пациентов с дефицитом фактора Виллебранда.

Механизм действия фактора производится на двух уровнях:

• восстанавливается адгезия тромбоцитов к васкулярному субэндотелию в месте повреждения сосуда, обеспечивается первичный гемостаз, время кровотечения быстро сокращается;
• также происходит замедленная коррекция дефицита, связанная с фактором 7, путем связывания эндогенного фактора 7 и стабилизации его структуры.

Также дополнительно фактор Виллебранда способен усиливать и ускорять адгезию тромбоцитов в целом.

Влияние средства на пациента, страдающего гемофилией А происходит благодаря совместной работе двух факторов. Они связываются друг с другом. Активизированный фактор 7 является кофактором для 9 (9а), который ускоряет превращение 10-ого в 10а фактор. Последний из звеньев этой цепочки превращает протромбин в тромбин. Тромбин в свою очередь участвует в реакциях перехода фибриноген-фибрин-тромб.

Таким образом, средство значительно снижает риск развития кровотечений, восстанавливая оптимальные уровни факторов, которые принимают участие в процессе свертывания крови.

Действующие вещества Вилате – естественные составляющие крови здорового человека. После введения некоторое время остаются в организме, сохраняя свою активность.

Показания к применению

Препарат назначают:

• для профилактики и лечения кровотечений, в том числе во время хирургических операций при болезни Виллебранда, если применение десмопрессина противопоказано или недостаточно эффективно;
• для лечения или профилактики кровотечений при врожденном дефиците фактора 7 (гемофилии А).

Противопоказания

В связи с тем, что существует недостаточное количество данных об использовании средства у детей до 6 лет, применять средство на данной группе пациентов не рекомендуется.

Препарат противопоказан к применению при наличии реакций гиперчувствительности к его компонентам.

Побочные эффекты

Среди побочных эффектов наиболее вероятны аллергические реакции:

• покалывание в месте инъекции, озноб, гиперемия, высыпания на коже, головная боль, ангионевротический отек;
• летаргия и сильное понижение АД, тахикардия, тошнота, звон в ушах, свистящее дыхание;
  редко наблюдалась лихорадка и очень редко анафилактический шок.

Существует риск возникновения тромбозов. Следует производить контроль на ранних этапах и вовремя начать профилактику тромбоэмболии в соответствии с рекомендациями.

У пациентов, страдающих болезнью Виллебранда, очень редко могут вырабатываться антитела, нейтрализующие специфический фактор Виллебранда. В таком случае возможна неадекватная реакция на введение препарата, вплоть до анафилактического шока. В качестве терапии рекомендуется обратиться в специальный центр по исследованию гемофилии.

Инструкция по применению Вилате(способ и дозировка)

Лечение и введение препарата производится под контролем врача, у которого имеется опыт в данной области.

Лекарство предназначено для одноразового использования. Если средство было введено не полностью, его остатки следует утилизировать.

Следует подобрать подходящую дозировку в зависимости от веса пациента и вида кровотечения.

Вилате вводят внутривенно после приготовления раствора.

Как правило, для достижения необходимой активности белков крови достаточно ввести от 20 до 50 МЕ на один килограмм массы тела больного.

Начальная доза составляет порядка 65 МЕ на 1 кг веса. Следует помнить, что при некоторых видах заболеваний, например болезни Виллебранда 3 типа или при кровотечениях в ЖКТ, требуются более высокие дозировки.

Инструкция по применению при хирургических вмешательствах, травмах, для профилактики кровотечений

Приблизительно за полчаса перед началом операции следует ввести лекарство. Если оперативное вмешательство было запланировано ранее, то временной промежуток следует увеличить до 12 часов или одних суток (дополнительно ввести за час до операции). Оптимальный уровень, который необходимо достигнуть — ФВ:РК≥60 МЕ/дл , для ФVIII — С ≥50 МЕ/дл.

Для поддержания состояния такую дозу вводят каждые 12 часов или одни сутки при необходимости. Спустя двое суток, чтобы не допустить тромбоза, дозировку необходимо снизить или же увеличить интервал между уколами.

Применение Вилате при гемофилии А

Дозировка и продолжительность лечения зависит от состояния пациента, степени анемии, длительности кровотечения. Нужное количество измеряют в МЕ (международная единица). Одна МЕ – это количество фактора 7 в 1 мл плазмы здорового человека.

Чтобы рассчитать необходимую дозировку лекарства, нужно массу пациента умножить на желаемое повышение уровня Ф7(%) и на 0,5 МЕ/кг.

В зависимости от силы кровотечения и его вида существует определенная частота введения препарата и необходимый Ф7.

• При умеренных кровопотерях (ранних гемартрозах, носовых, внутримышечных, кровотечениях во рту и глотке) Ф7 составляет от 20 до 40, частота – каждые 12-24 часа, в течение суток;
• при более распространенных кровотечениях (внутримышечные, гематомы и т. д.) Ф7 – от 30 до 60, вводят препарат каждые 12-24 часа, 3-4 дня;
• при опасных для жизни кровотечениях (на шее, без определенного источника, черепно-мозговых, при травмах тупыми предметами) Ф7 – от 60 до 100, кратность – каждые 8 или 24 часа, пока не исчезнет угроза жизни.

При удалении зубов и других малых хирургических вмешательствах Ф7 от 30 до 60, препарат вводят раз в сутки, до образования тромба.

При проведении больших операций Ф7 равняется 80 или 100, лекарство вводят 8-24 часа до заживления, затем еще неделю, чтобы поддерживать активность Ф7 на 40-60%.

Во время лечения рекомендуется периодически узнавать уровень факторов в плазме крови, делать коагулограмму.

При тяжелых формах заболевания иногда рекомендуется вводить 20-40 МЕ на кг веса пациента, особенно в молодом возрасте.

Инструкция по приготовления раствора для внутривенного введения

1. Нагреть до комнатной температуры лиофилизат и раствор, не вскрывая их и не допуская попадания жидкости вовнутрь и на пробку. Если для нагревания используется водяная баня, то температура воды должна быть не более 37 градусов.

2. Открутить защитные крышки флаконов. Одной из входящих в набор дезинфицирующих салфеток протереть резиновые пробки.

3. Достать двухконцевую иглу. Ее короткий конец воткнуть в пробку флакона-растворителя, затем длинный воткнуть в лиофилизат.

4. Флакон из-под растворителя вместе с иглой отделить от второго (лиофилизата). Дождаться полного растворения препарата, можно слегка покачивая флакон.

5. Полученный препарат должен быть прозрачным, однородным, слегка опалесцировать.

Инструкция по в/в введению Вилате

Перед процедурой и во время рекомендуется контролировать чсс (пульс). Если же пульс сильно увеличился, процесс необходимо приостановить или прекратить.

1. Проколоть пробку раствора фильтровальной иглой.

2. Второй конец фильтровальной иглы ввести в наконечник одноразового шприца.

3. Перевернуть флакон и ввести лекарство в шприц.

4. Произвести дезинфекцию в месте укола.

5. Убрать фильтровальную иглу от шприца. Присоединить иглу-бабочку к одноразовому шприцу.

6. Оптимальная скорость введения препарата в вену составляет 2-3 миллилитра в минуту.

Оставшееся после процедуры лекарство необходимо утилизировать.

Передозировка

Не зарегистрировано случаев передозировки препаратом.

Взаимодействие

Препарат не взаимодействует с прочими средствами.

Не рекомендуется смешивать лекарство в одном шприце с другими препаратами или использовать один инфузионный набор два раза.

Условия продажи

Нужен рецепт.

Условия хранения

Хранить вдали от детей, в темном, прохладном месте (от 2 до 8 градусов). Не допускать кристаллизации при температуре ниже нуля.

Срок годности

2 года.

Особые указания

Во избежание возникновения тяжелых аллергических реакций нужно точно рассчитывать дозировку и следить за состоянием больного во время инфузии.

Нужно объяснить пациенту, какие нежелательные реакции могут возникнуть, каких нужно опасаться и немедленно сообщить врачу.

Если во время лечения Вилате возник шок, следует применить стандартные меры по выведению пациента из этого состояния.

Наиболее опасные осложнения во время терапии средством — образование тромбов и ингибиторных антител.

При получении лекарств из крови человека проводятся все необходимые исследования и меры по предотвращению проникновения опасных вирусов, различных антигенов и антител в готовые препараты. Однако существует вероятность, что безоболочечные вирусы (парловирус В19) выживут. Вирусы такого рода могут вызвать серьезные заболевания у беременных женщин, людей с иммунодефицитом, при гемолитической анемии.

В качестве профилактики рекомендуется произвести вакцинацию от гепатита А и В перед приемом лекарств, приготовленных из крови человека.

Во время лечения могут выработаться антитела, ингибиторные к фактору Ф7. Это процесс следует контролировать, может возникнуть необходимость провести тест Бетесда.

Для внутривенного введения и приготовления препарата можно пользоваться только прилагаемыми к лекарству инструментами.

Аналоги

НовоСэвен

Тромбин

Танин

Иммунат, Биоклот А, Адвейт, Октанат, Бенефикс, Рекомбинат, Новосевен, Бериате.

При беременности и лактации

Применение средства при беременности и во время лактации возможно только после консультации со специалистом.

Отзывы

Отзывов о препарате крайне мало. Из тех, что есть, отрицательных не обнаружено.

Цена

Стоимость Вилате составляет приблизительно 19-25 тысяч рублей за один набор в зависимости от дозировки.

Отзывы