Флюксум

Состав

В 1 шприце объемом 0,3/0,4/0,6 мл активного компонента парнапарина натрия — 3200/4250/6400 анти-Ха МЕ, а также вода для инъекций — до 0,3/0,4/0,6 мл.

Форма выпуска

Раствор для п/к введения 3200 анти-Ха МЕ/0,3 мл, 4250 анти-Ха МЕ/0,4 мл, 6400 анти-Ха МЕ/0,6 мл.

Прозрачный р-р, может иметь цвет от бесцветного до желтоватого. Помещен в стеклянный шприц по 0,3, 0,4 или 0,6 мл с иглой и колпачком. В заводской упаковке по 3 блистера с 2 шприцами на каждом.

Фармакологическое действие

Обладает антитромботическим действием — снижает образование тромбов.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активное вещество представляет собой низкомолекулярный гепарин (НМГ). Его получают путем фрагментации и очистки гепарина. Антикоагулянтный эффект обусловлен в основном подавлением фактора Ха, а также незначительным воздействием на фактор IIа и на активированное парциальное тромбопластиновое время.

Антитромботическая активность существенно превышает антикоагулянтную. Такое отношение факторной активности составляет > 4-х, что показывает высокий профиль безопасности лекарства и предсказуемый терапевтический эффект. Стимуляции агрегации тромбоцитов не отмечено.

Максимальная активность Флюксума наступает спустя 3 ч. после п/к инъекции в жировую клетчатку живота. Т1/2 занимает примерно 6 ч. Угнетающее действие на фактор Ха поддерживается на протяжении 20 ч. после укола, что позволяет использовать лекарство однократно в день.

Степень всасывания близка к 100%. При п/к введении фармакокинетические характеристики анти-Ха активности более благоприятные, чем при в/в. Метаболизм происходит в печени, выводится с мочой.

Показания к применению

Флюксум применяется:

• для предупреждения тромбоза глубоких вен (ТГВ) при общих и ортопедических хирургических вмешательствах у людей с высокой вероятностью возникновения ТГВ;
• для лечения ТГВ, варикофлебита, хронической венозной недостаточности (ХВН), посттромбофлебитической болезни, острого тромбофлебита.

Противопоказания

Прием препарата противопоказан по нижеуказанным причинам:

• ультрачувствительность к любому из составляющих лекарства, к гепарину и продуктам из свиного мяса;
• период после операции при тяжелой ЧМТ;
• регионарная анестезия у людей, уже принимающих Флюксум;
• аневризма сосуда головного мозга;
• болезни и состояния с кровотечением, либо с расположенностью к кровотечениям: эрозии и язвенные поражения ЖКТ в острой фазе; геморрагический инсульт; нарушения системы гемостаза (искл. ДВС-синдром, не обусловленный гепарином), сосудистые мальформации, хориоретинопатия;
• тромбоцитопения, вызванная парнапарином натрия, в частности ранее диагностированная.
• инфекционный эндокардит в острой форме (искл. эндокардит протеза);
• плохо контролируемая артериальная гипертония;
• патологии почек и поджелудочной железы в тяжелой степени;
• прием оральных антикоагулянтов непрямого действия, салицилатов и НПВП, антиагрегантов, сульфипиразона, повышенных доз с тиклопидином;
• дети до 18-летнего возраста.

С осторожностью:

• артериальная гипертензия в лёгкой и умеренной форме;
• печеночная и почечная недостаточность;
• эрозии и язвенные поражения в ЖКТ;
• состояния, при которых возможна геморрагия;
• тромбоцитопения, вызванная гепарином/различными НМГ;
• центральная серозная ретинопатия в анамнезе;
• болезни ЦНС в послеоперационный период;
• сочетание с непрямыми антикоагулянтами, ГКС, декстраном в инъекциях, маленьких доз с тиклопидином.

Побочные действия

У некоторых пациентов были отмечены негативные реакции:

• часто — небольшие гематомы, боль и дискомфортные ощущения в области укола, кровотечение;
• редкие случаи сильного снижения уровня тромбоцитов, иногда в тяжелой форме;
• единичные эпизоды — анафилактический шок, спинальные/эпидуральные гематомы в связи с использованием гепарина с профилактической целью при спинальной/эпидуральной анальгезии или люмбальной пункции (возможен стойкий или необратимый паралич);
• редко — сыпь и зуд на коже, дерматит, покраснения с бляшками, пурпура, некротические изменения в месте укола;
• нечастые случаи увеличения активности ферментов печени.

Нижеперечисленные побочные реакции отмечались в период пострегистрационных наблюдений:

• система кроветворения — анемические состояния;
• сердечно-сосудистая система — ТГВ, периодическое ощущение жара;
• ЦНС — состояния расстроенного сознания;
• дыхательная система — одышка, отечность в глотке, эпистаксис, гемоторакс;
• органы ЖКТ — подташнивание, боль в животе, понос/окрас стула в черный цвет, отечность губ;
• гепатобилиарная система — печеночная желтуха, хронический холестатический гепатит;
• половые органы — маточные кровотечения;
• опорно-двигательная система — боль в мышцах или суставах;
• кожа и общие расстройства — астеническое состояние, зуд, плоская сыпь.

Флюксум, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Инъекция проводится п/к. Шприц является одноразовым, уже заполнен и сразу готов применению. Во избежание уменьшения количества лекарственного раствора, не вытесняйте из шприца воздушные пузырьки.

Техника подкожного введения:

• Уложить больного в лежачее положение.
• Место укола надо менять с левой на правую переднелатеральную или заднебоковую поверхность брюшной стенки.
• Иглу шприца расположить между двумя пальцами — большим и указательным, держа под прямым углом к складке.
• Ввести раствор под кожу в складку кожи живота, не отпускать ее до конца процедуры.

Профилактика ТГВ:

• В области общей хирургии назначают Флюксум 0,3 мл (3200 анти-Ха МЕ) за 2 ч. до оперативного вмешательства, затем — 1 р/сут. неделю.
• В ортопедии и у больных с повышенной угрозой ТГВ используют Флюксум 0,4 мл (4250 анти-Ха МЕ) за 12 ч. перед и после проведения оперативного вмешательства. Далее 1 р/сут. не меньше 10 дней.

Терапия ТГВ, ХВН, острого тромбофлебита, посттромбофлебитической болезни, варикофлебита:

• ТГВ — принимать Флюксум 0,6 мл (6400 анти-Ха МЕ) 2 р/сут. 7-10 дней. Курс разрешено начать с капельного вливания 1,2 мл (12800 анти-Ха МЕ), продолжать 3-5 дней. После устранения обострения вводить 0,6 мл/0,4 мл на протяжении 10-20 дней. По окончании курса перейти на пероральные антикоагулянты по назначению врача.
• Посттромбофлебитическая болезнь и ХВН — применяют Флюксум 0,6 мл/0,4 мл или 0,3 мл в соответствии с тяжестью болезни 1 р/сут. не менее 30 дней.
• Варикофлебит, острый тромбофлебит — назначают Флюксум 0,6 мл/0,4 мл или 0,3 мл с учетом течения болезни 1 р/сут. не меньше 20 дней.

Передозировка

При превышении дозировки может возникнуть кровотечение. При рекомендуемых лечебных дозах такой реакции не наблюдается. Для устранения передозировки Флюксума используют в/в раствор протамина сульфата (0,6 мл на 0,1 мл лекарства). Начало эффекта наступает в течение пяти минут.

Взаимодействие

Лекарство не комбинируют: с р-рами кальция глюконата, витаминов группы В и К, тетрациклина, антибиотиков группы аминогликозидов, гиалуронидазы, хлорамфеникола, гидрокортизона, четырехзамещенных аммониевых оснований.

Не рекомендованные лекарственные сочетания: с аспирином и остальными производными салициловой кислоты, тиклопидином, НПВП, другими антиагрегантами, сульфинпиразоном — угроза кровотечения.

Можно совмещать с осторожностью: с антикоагулянтами для приема внутрь, системными ГСК, декстраном в уколах, аскорбиновой кислотой, тетрациклином, растительными сердечными гликозидами, противоаллергическими лекарствами, пенициллином в/в, фенотиазиновыми нейролептиками.

Условия продажи

Лекарство отпускается в розничных аптечных сетях по рецепту.

Условия хранения

Уколы хранят в заводской упаковке в аптечке при температуре от 2 до 25°С. Необходимо защищать от солнечного света.

Срок годности

Препарат является годным 3 года с даты выпуска, указанной на упаковке.

Особые указания

• Укол запрещено вводить в/м.
• Лекарство может вызвать снижение уровня тромбоцитов у некоторых пациентов, особенно, если ранее была тромбоцитопения на фоне приема гепарина/других НМГ. При продолжительном лечебном курсе количество тромбоцитов фиксируют до лечения и 2 р/нед. на протяжении 1-го месяца, далее мониторинг показателей проводится реже. В случае снижения тромбоцитов, при проявлении симптоматики нового тромбоза или прогрессирования предыдущего тромбоза препарат отменяют и назначают другое антитромботическое лечение. Немедленное переключение на пероральную форму антикоагулянтов не проводится из-за риска усугубления тромбоза.
• Спинальное/эпидуральное обезболивание, люмбальный прокол могут получить осложнения в виде серьезной спинальной/эпидуральной гематомы с параличом неврологического характера. Вероятность гематомы увеличивается при лечении НПВС, антиагрегантами/антикоагулянтами, при повторных спинномозговых пункциях, травмах, использовании спинальных катетеров, нарушениях системы гемостаза, у пожилых людей. Предлагается ставить/удалять катетер не раньше 8-12 ч. от последней профилактической дозы Флюксума. Вводить Флюксум можно за 2-4 ч. до и после установки/снятия катетера. Если в ходе эпидуральной/спинальной анальгезии из спинномозговой полости проводится аспирация крови, с уколом нужно повременить. У пациентов дополнительно проверяют наличие неврологической  симптоматики — боли в пояснице, онемений, слабости в ногах, сбоев в работе кишечника и мочевого пузыря.
• Парнапарин не взаимозаменяется с нефракционированным гепарином, синтетическими полисахаридами, остальными НМГ.
• Переход с Флюксум на пероральные антагонисты витамина К возможен при достижении МНО.
• Прямые пероральные антикоагулянты не назначают одновременно с Флюксумом.
• Имеется риск гиперкалиемии, так как гепарины способны подавлять выделение альдостерона, в особенности у людей с хронической почечной недостаточностью, ацидозом в анамнезе, сахарным диабетом, увеличенным количеством калия в крови, получающих калийсберегающие лекарства. У таких пациентов нужно мониторить данный показатель.
• Пожилые люди старше 80 лет больше подвержены риску кровотечений, тем не менее, снижения дозировки не требуется, если нет серьезных осложнений в работе почек.
• Применение у больных с почечной/печеночной недостаточностью обязано проходить под тщательным врачебным контролем, есть вероятность возникновения кровотечения.
• Не влияет на концентрацию внимания, способность управлять транспортом.

Аналоги

Ангиофлюкс

Гемапаксан

Фрагмин

Вессел Дуэ Ф

Фраксипарин

Клексан

У Флюксума нет полных аналогов по действующему веществу.

Детям

Противопоказан для лечения детей до 18 лет.

С алкоголем

В ходе антикоагулянтной терапии Флюксумом нежелателен прием спиртных напитков. В сочетании с алкоголем возможны неблагоприятные последствия: учащение/замедление сердцебиения, резкое падение кровяного давления, внутренние кровотечения.

При беременности и лактации

Несмотря на то, что клинические испытания на животных не показали токсического действия Флюксума на эмбрион и плод, полностью исключить вероятность негативного влияния на плод человека нельзя. Беременным женщинам рекомендуется применять лекарство строго под контролем врача.

Данных о способности проникновения парнапарина натрия через плаценту и выделении в грудное молоко нет, но если прием Флюксума показан кормящей женщине, грудное вскармливание нужно закончить.

Отзывы

Флюксум — единственный низкомолекулярный гепарин на российском фармрынке с официально зарегистрированным показанием «Лечение поверхностных тромбофлебитов», включен в перечень ЖНВЛП.

Врачи-флебологи часто используют данный препарат как базовый в комплексной терапии венозных тромбозов, для профилактики ВТЭО при операциях. Лекарство хорошо переносится, побочные эффекты проявляются редко. Шприцы полностью готовы к применению, пациентам удобно делать инъекции самостоятельно. Не требуется подборка дозы по массе тела.

Цена Флюксума, где купить

Средняя стоимость лекарства Флюксум в российских аптеках:

• 3200 анти-Ха МЕ 0,3 мл — 1830 рублей
• 4250 анти-Ха МЕ 0,4 мл — 1650 рублей
• 6400 анти-Ха МЕ 0,6 мл — 2970 рублей

Отзывы