Мирена

Состав

1 внутриматочная спираль содержит:

• левоноргестрел – 52 мг;
• полидиметилсилоксановый эластомер – 52 мг.

Форма выпуска

Внутриматочная терапевтическая система Мирена представляет собой белую или почти белую гормонально-эластомерную сердцевину, расположенную на Т-образном корпусе и покрытую непрозрачной мембраной, которая служит своеобразным регулятором выхода активного действующего компонента. Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце с прикрепленной нитью для удаления спирали и двумя плечами. Система Мирена помещена в трубку проводника и свободна от видимых примесей. Поставляется препарат в стерильных блистерах из полиэстера или материала TYVEK в количестве 1 штуки.

Фармакологическое действие

Внутриматочная система или попросту ВМС Мирена представляет собой фармацевтический препарата на основе левоноргестрела, который, постепенно высвобождаясь в полость матки, оказывает местное гестагенное действие. Благодаря активной составляющей терапевтического средства снижается чувствительность эстрогеновых и прогестероновых рецепторов эндометрия, что проявляется в сильном антипролиферативном эффекте.

Наблюдаются морфологические изменения внутренней оболочки матки и слабая местная реакция на инородное тело в ее полости. Слизистая оболочка цервикального канала в значительной мере уплотняется, что предупреждает проникновение спермы в матку и угнетает двигательные способности отдельных сперматозоидов. В некоторых случаях также отмечается угнетение овуляции.

Применение препарата Мирена постепенно изменяет характер менструальных кровотечений. В первые месяцы использования внутриматочной спирали, из-за угнетения пролиферации эндометрия, может наблюдаться усиление мажущих выделений из влагалища кровянистого характера. По мере развития фармакологического эффекта терапевтического средства, когда выраженное подавление пролиферативных процессов достигает максимума, наступает период скудных кровотечений, которые часто трансформируются в олиго- и аменорею.

Через 3 месяца после начала использования Мирены менструальная кровопотеря женщин снижается на 62-94 %, а через 6 месяцев – на 71-95 %. Такая фармакологическая способность изменять характер маточных кровотечений применяется для лечения идиопатической меноррагии при отсутствии гиперпластических процессов в оболочках женских половых органов или экстра генитальных состояний, неотъемлемой частью патогенеза которых является выраженная гипокоагуляция, так как эффективность препарата сопоставима с хирургическими методами лечения.

Фармакодинамика и фармакокинетика

После установления внутриматочной системы фармацевтический препарат начинает немедленно действовать, что проявляется в постепенном высвобождении левоноргестрела и его активном всасывании, о чем можно судить по изменению его концентрации в плазме крови. Скорость высвобождения действующего компонента составляет первоначально 20 мкг в сутки и постепенно снижается, достигая 10 мкг в сутки через 5 лет. Гормональная спираль Мирена устанавливает высокую местную экспозицию, что обеспечивает градиент концентрации активного вещества в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация в стенках матки разнится более чем в 100 раз).

Попадая в системный кровоток, левоноргестрел связывается с белками сыворотки крови: 40-60 % действующего компонента неспецифически соединяется с альбумином, а 42-62 % активной составляющей – специфически с селективным переносчиком половых гормонов ГСПГ. Около 1-2 % дозировки присутствует в циркулирующей крови в виде свободного стероида. Во время использования терапевтического средства концентрация ГСПГ уменьшается, а свободная фракция увеличивается, что указывает на нелинейность фармакокинетической способности лекарственного средства.

После введения ВМС Мирена в полость матки, левоноргестрел в плазме крови обнаруживается уже через 1 час, а максимальная концентрация достигается через 2 недели. В ходе клинических исследований было доказано, что концентрация активного компонента зависит от массы тела женщины – при низком весе и/или при высокой концентрации ГСПГ количество основной составляющей в плазме выше.

Левоноргестрел метаболизируется с участием изофермента CYP3A4 до конечных продуктов обмена в виде конъюгированного и не конъюгированного 3-альфа и 5-бета-тетрагидролевоноргестрела, после чего выводится через кишечник и посредством почек с коэффициентом экскреции равным 1,77. В неизменном виде активная составляющая элиминируется лишь в следовых количествах. Общий клиренс биологического вещества Мирены из плазмы крови составляет 1мл в минуту на килограмм веса. Период полувыведения – около 1 суток.

Показания к применению

• контрацепция;
• идиопатическая меноррагия;
• эндометриоз;
• миома матки;
• профилактическое лечение гиперплазии эндометрия при проведении заместительной гормональной терапии.

Спираль Мирена – противопоказания

Абсолютные противопоказания для применения гормональной спирали:

• беременность;
• воспалительные заболевания органов малого таза;
• послеродовой эндометрит;
• инфекционный процесс в нижних отделах мочеполовой системы;
• септический аборт в анамнезе на протяжении трех последних месяцев;
• злокачественные новообразования матки или ее шейки;
• цервицит;
• туберкулез женской половой системы;
• маточное кровотечение неясного происхождения;
• дисплазия шейки матки;
• гормонозависимые опухолевые новообразования;
• врожденные или приобретенные аномалии анатомического и гистологического строения матки;
• острые заболевания печени;
• повышенная чувствительность к фармакологическим компонентам внутриматочной спирали.

Патологические состояния, которые могут осложнять использование внутриматочной спирали с левоноргестрелом:

• послеродовой период от 48 часов до 4 недель;
• тромбоз глубоких вен;
• доброкачественная трофобластическая болезнь;
• рак груди в наличии или в анамнезе в течение последних 5 лет;
• тромбоэмболия легочной артерии;
• синдром приобретенного иммунодефицита;
• высокая вероятность инфекционных заболеваний, передающихся половым путем;
• активная патология печени (например, острый вирусный гепатит, декомпенсированный цирроз и так далее).

Побочные эффекты Мирены

Изменения менструального цикла

Побочные эффекты ВМС следует начинать с изменения характера и цикличности менструальных кровотечений, ведь они проявляются куда чаще, чем другие неблагоприятные последствия терапевтических мер. Так, продолжительность кровотечений увеличивается у 22 % женщин, а нерегулярные маточные геморрагии отмечаются у 67 %, при рассмотрении первых 90 дней после установки препарата Мирена. Частота данных явлений постепенно снижается, так как гормональная спираль со временем выделяет меньше биологически активного вещества и к концу первого года соответственно составляет 3 % и 19 %. Однако увеличивается количество проявлений других нарушений менструального цикла – к концу первого года аменорея развивается у 16 %, а редкие кровотечения у 57 % пациенток.

Другие побочные действия

• Со стороны иммунной системы: кожная сыпь и зуд, крапивница, ангионевротический отек.
• Со стороны нервной системы: головная боль, мигрени, подавленное настроение вплоть до депрессии.
• Побочные явления со стороны репродуктивной системы и молочных желез: вульвовагинит, выделения из половых путей, инфекции органов малого таза, дисменорея, боль в молочных железах, экспульсия внутриматочной спирали, кисты яичников, перфорация матки.
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе, тошнота.
• Дерматологические нарушения: акне, гирсутизм, алопеция.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления.

Внутриматочная спираль Мирена: инструкция по применению (Способ и дозировка)

Общие положения по эксплуатации препарата

Противозачаточное средство Мирена вводится непосредственно в полость матки, где и оказывает свои фармакологические эффекты на протяжении 5 лет. Скорость высвобождения активного гормонального компонента составляет 20 мкг в сутки в начале применения внутриматочной спирали и постепенно снижается до уровня 10 мкг в сутки через 5 лет. Средняя скорость элиминации левоноргестрела на протяжении всего терапевтического курса составляет около 14 мкг в день.

Существует специальный показатель эффективности контрацептивов, который отражает число беременностей у 100 женщин за время использования противозачаточного средства. При правильной установке и соблюдении всех правил использования внутриматочной спирали, индекс Перля для Мирены составляет около 0,2 % в течение 1 года, а тот же показатель на протяжении 5 лет – 0,7 %, что выражает невероятно высокую эффективность применения такого метода контрацепции (для сравнения: у презервативов индекс Перля составляет от 3,5 % до 11 %, а у химических средств типа спермицидов – от 5 % до 11 %).

Установка и извлечение внутриматочной системы могут сопровождаться болевыми ощущениями внизу живота, умеренным кровотечением. Также манипуляция может вызвать обморок вследствие сосудисто-вагальной реакции или судорожный припадок у больных эпилепсией, потому может потребоваться использование местной анестезии женских половых органов.

Перед установкой препарата

Рекомендуется, чтобы внутриматочную спираль устанавливал только врач, который имеет опыт работы с данным видом контрацепции, так как требуются обязательные асептические условия и соответствующие медицинские знания женской анатомии и работы фармацевтического препарата. Непосредственное перед установкой необходимо провести общее и гинекологическое обследование, дабы исключить риски дальнейшего использования противозачаточного средства, наличие беременности и заболевания, которые выступают в роли противопоказаний.

Врач обязательно должен определить положение матки и размеры ее полости, так как правильное расположение системы Мирена обеспечивает равномерное влияние действующего компонента на эндометрий, что создает условия для ее максимальной эффективности.

Инструкция на Мирену для медицинского персонала

Визуализировать шейку матки с помощью гинекологических зеркал, обработать ее и влагалище антисептическими растворами. Захватить верхнюю губу шейки матки щипцами и осторожной тракцией выпрямить цервикальный канал, закрепить такое положение медицинского инструментария до окончания манипуляции по установке внутриматочной спирали. Медленно продвигая маточный зонд через полость органа ко дну матки, определить направление цервикального канала и точную глубину полости, параллельно, исключая возможные анатомические перегородки, синехии, подслизистую фиброму или другие препятствия. Если цервикальный канал узкий, рекомендуется использование местного или проводникового типа обезболивания для его расширения.

Проверить стерильную упаковку с препаратом на целостность, после чего вскрыть ее и достать внутриматочную спираль. Отодвинуть бегунок в самое дальнее положение таким образом, чтобы система втянулась внутрь трубки-проводника и приобрела вид небольшой палочки. Удерживая бегунок в том же положении, установить верхний край указательного кольца в соответствии с предварительно измеренным расстоянием до дна матки. Осторожно продвигать проводник через цервикальный канал до тех пор, пока кольцо не окажется на расстоянии около 1,5-2 см от шейки матки.

После достижения необходимого положения спирали, медленно отодвинуть бегунок до метки полного раскрытия горизонтальных плечиков и подождать 5-10 секунд, пока система не приобретет Т-образную форму. Продвигать проводник до фундального положения, о чем будет свидетельствовать полное соприкосновение указательного кольца с шейкой матки. Удерживая проводник в таком положении, высвободить препарат с помощью максимально низкого положения бегунка. Осторожно извлечь проводник. Отрезать нити до длины в 2-3 см, начиная от наружного зева матки.

Рекомендуется подтвердить правильное положение внутриматочной спирали с помощью УЗИ сразу после проведения манипуляции по установке препарата Мирена. Повторное обследование выполняют через 4-12 недель, а затем 1 раз в год. При наличии клинических показаний, гинекологический осмотр и проверку правильного положения спирали функциональными методами лабораторной диагностики следует проводить регулярно.

Удаление внутриматочной спирали

Препарат Мирена должен быть удален по истечении 5 лет после установки, так как эффективность терапевтического средства в значительной мере снижается по прошествии данного срока. В медицинской литературе описаны даже случаи неблагоприятного влияния своевременно не удалённой внутриматочной спирали с развитием воспалительных заболеваний органов малого таза и некоторыми другими патологическими состояниями.

Для извлечения препарата необходимо строгое соблюдение асептических условий. Удаление Мирены представляет собой аккуратное вытягивание за нити, захваченные специальными гинекологическим щипцами. Если нити не видны, а внутриматочная спираль находится глубоко в полости органа, то может быть использован тракционный крючок. Также может потребоваться расширение канала шейки матки.

После удаления препарата Мирена следует осмотреть систему на предмет ее целостности, так как в отдельных ситуациях может наблюдаться отделение гормонально-эластомерной сердцевины или ее соскальзывание на плечи Т-образного корпуса. Описаны патологические случаи, когда такие осложнения удаления внутриматочной спирали требовали дополнительного гинекологического вмешательства.

Передозировка

При правильном использовании и соблюдении всех правил постановки внутриматочной спирали передозировка фармацевтическим препаратом невозможна.

Взаимодействие

Фармацевтические индукторы ферментов, особенно биологические катализаторы из системы цитохрома Р 450, которые участвуют в метаболическом перерождении таких лекарственных средств, как противосудорожные препараты (Фенобарбитал, Фенитоин, Карбамазепин) и антибиотики (Рифампицин и другие), усиливают биохимическое превращение гестагенов. Однако влияние их на эффективность препарата Мирена несущественно, так как основная точка приложения терапевтических способностей внутриматочной спирали – это местное действие на эндометрий.

Условия продажи

Отпускается в аптечных киосках по рецепту.

Условия хранения

Внутриматочную гормональную спираль следует хранить в стерильной упаковке в недоступном для детей младшего возраста месте, которое защищено от прямых солнечных лучей. Надлежащий температурный режим не должен превышать 30 градусов Цельсия.

Срок годности

3 года

Особые указания

Гормональная спираль Мирена при миоме матки

Миома матки (другие названия – фибромиома или лейомиома) – это доброкачественная опухоль, которая произрастает из мышечного слоя матки (миометрия) и является одним из самых распространенных гинекологических заболеваний. Патологический очаг представляет собой узел хаотически сплетенных гладкомышечных волокон от нескольких миллиметров до нескольких сантиметров. Для лечения данной нозологическое единицы, как правило, используется хирургическое вмешательство, однако в настоящее время разработана схема консервативной терапии.

Препаратом выбора являются гормональные средства с предпочтительным местным типом взаимодействия, потому внутриматочная спираль Мирена – своеобразный золотой стандарт санации миомы матки.

Антиэстрогенный эффект реализуется в уменьшении размеров патологических узлов, предотвращении возможных осложнений и уменьшении объема хирургического вмешательства, дабы сохранить максимально физиологическое строение матки и сделать возможными будущие беременности.

Спираль Мирена при эндометриозе

Эндометриоз – патологическое состояние, когда клетки внутреннего слоя матки разрастаются за пределами оного. Гистологические структуры имеют рецепторы к женским половым гормонам, что обуславливает те же изменения, что и в нормальном эндометрии, проявляющиеся ежемесячными кровотечениями, в ответ на которые развивается воспалительная реакция.

Гинекологическое заболевание присуще женщинам репродуктивного возраста и, помимо болезненных ощущений, может приводить к бесплодию – частое осложнение при эндометриозе, потому так важно своевременно диагностировать и правильно подойти к лечению патологического состояния. Конечно, терапия эндометриоза может представлять хирургическое вмешательство с мини инвазивным доступом и небольшим количеством побочных эффектов, однако куда предпочтительней выбирать консервативные способы лечения.

Внутриматочная спираль Мирена – эффективное средство для ликвидации эндометриоза по нескольким причинам:

• доказанное практическими исследованиями действие лекарственного средства, проявляющееся торможением роста патологических очагов, уменьшением их размеров и постепенным рассасыванием;
• меньшее число побочных эффектов по сравнению с другими фармацевтическими препаратами;
• облегчение болевого синдрома, неотъемлемо сопутствующего проблеме эндометриоза;
• отсутствует необходимость ежедневного приема пероральных таблеток или инъекций;
• нормализация менструального цикла;
• отсутствует необходимость в контрацепции.

Внутриматочная спираль при гиперплазии эндометрия

Гиперплазия эндометрия – это патологическое состояние чрезвычайно похожее на эндометриоз, так как представляет собой избыточное разрастание и утолщение слизистой оболочки женских половых органов. Различие состоит в правильном анатомическом расположение гистологических структур, что лишь изменяет симптомы и возможные осложнения, но не избавляет от них.

Распознать нозологическую единицу позволяют обильные и продолжительные кровянистые выделения во время месячных или маточные геморрагии не связанные с циклом, отсутствующая овуляция и невозможность имплантации эмбриона в измененный эндометрий, что является проявлением повышенного уровня эстрогенов в организме. Этиологическое лечение данной проблемы, направленное на ликвидацию непосредственной причины, представляет собой гормональные средства с выраженным антиэстрагенным эффектом.

Большинство гинекологов предпочитают использовать внутриматочную систему Мирена из-за достоверности ее фармакологического действия, удобства повседневной эксплуатации, не требующее дополнительных медицинских знаний и относительной дешевизны по сравнению с другими терапевтическими средствами, ведь применение Мирена не предполагает повседневные траты на пероральные таблетки или инъекции.

Беременность после применения внутриматочной спирали Мирена

Так как противозачаточное средство оказывает преимущественно местные фармакологические эффекты, то полное восстановление всех физиологических показателей после удаления препарата наступает достаточно быстро. В течение года после эвакуации системы частота запланированных беременностей достигает 79,1-96,4 %. Гистологическое состояние эндометрия восстанавливается через 1-3 месяца, а менструальный цикл полностью перестраивается и нормализуется в течение 30 дней.

Аналоги

Существует несколько фармацевтических препаратов с совпадающим кодом АТХ и подобным составом активных действующих веществ: Джайдес, Постинор, Эвадир, Эскапел, однако по праву аналогом может называться лишь Джайдес, так как лекарственное средство представлено внутриматочной системой на основе левоноргестрела с меньшей дозировкой, а потому рассчитанной всего на три года постоянного использования.

С алкоголем

Фармацевтический препарат обладает выраженным местным терапевтическим действием и в малых количествах попадает в системный кровоток женского организма, потому не взаимодействует с компонентами спиртных напитков, однако рекомендуется дозированное их употребление, дабы не вызывать других побочных эффектов или неблагоприятных последствий.

При беременности и лактации

Использование внутриматочной спирали Мирена противопоказано при беременности или подозрении на нее, так как любой внутриматочный контрацептив повышает риск самопроизвольного аборта и преждевременных родов. Удаление или зондирование системы также может привести к незапланированной эвакуации плода из полости матки. Если осторожно удалить противозачаточное средство не представляется возможным, следует обсудить целесообразность медицинского аборта по показаниям.

В случае если женщина хочет сохранить беременность, то, прежде всего, следует полностью проинформировать пациентку о возможных рисках и неблагоприятных последствиях, как для ее организма, так и для ребенка. В дальнейшем следует тщательнейшим образом наблюдать за течением беременности и обязательно исключить эктопическую имплантацию достоверными методами диагностики.

Из-за местного применения гормонального контрацептива существует возможность вирилизующего действия на плод, однако в связи с высокой эффективностью фармацевтического препарата Мирена, клинический опыт по поводу исходов беременности при одновременном использовании внутриматочной спирали сильно ограничен. Об этом также следует проинформировать женщину, желающую сохранить беременность.

Грудное вскармливание не является противопоказанием для применения внутриматочной системы, хотя малые количества активной составляющей (около 0,1 % дозы) могут поступать в молоко при лактации. Маловероятно, что такие мизерные количества левоноргестрела оказывают какие-либо фармакологические эффекты на ребенка. Медицинская общественность в своем подавляющем большинстве согласна, что применение препарата через 6 недель после родов не оказывает неблагоприятных последствий на рост и развитие молодого организма.

Отзывы на Мирену

Фармацевтический препарат пользуется большой популярностью среди женщин репродуктивного возраста, потому внутриматочная спираль Мирена отзывы имеет следующие:

• противозачаточное средство удобно в эксплуатации, так как не нужно придерживаться регулярной схемы приема, как в случае с пероральными гормональными контрацептивами, или особых правил питания, ведь активная составляющая обладает местным действием;
• индекс Перля формирует достаточно большой кредит доверия к фармацевтическому препарату, который подтверждается отзывами и рекомендациями в интернете;
• частота проявления большинства грозных побочных эффектов невероятно мала, что позволяет даже не думать о способах из ликвидации во время принятия решения об использовании противозачаточного средства Мирена.

Советы и отзывы врачей основываются не только на эффективности противозачаточных фармакологических эффектов внутриматочной системы, но и на терапевтических свойствах лекарственного средства. Результаты клинических исследований позволяют применять спираль Мирена при эндометриозе, гиперплазии слизистой оболочки матки и доброкачественных новообразований ее мышечного слоя. Квалифицированные специалисты-гинекологи считают консервативную схему лечения данным контрацептивом – препаратом выбора при указанных выше нозологических единицах.

Отзывы о ВМС Мирена от женщин, которые применяли ее в терапевтических целях, также полнятся положительными эмоциями. Такое лечение не только порой позволяет избежать хирургического вмешательства, неминуемо оставляющего уродующие рубцы или другие дефекты кожных покровов, но и бесследно ликвидирует патологические очаги заболевания. Практически любой тематический форум или Интернет-ресурс рекомендует обсудить данную схему консервативного лечения с персональным врачом.

Цена Мирены, где купить

Гормональная спираль Мирена – фармацевтический препарат финляндского производства, что в значительной мере может отражаться на стоимости средства для контрацепции. Особенно хорошо это заметно при сравнении цен на территории Российской Федерации, так как определенные аптеки и сети пользуются личными контрактами. То есть купить спираль Мирена в Москве можно за 11 750 рублей, в Красноярске – за 10 890 рублей, а в Уфе гормональная спираль стоит 11 100 рублей. Цена ВМС Мирена в Москве и других городах страны указана исходя из общих результатов маркетингового исследования, что может проявляться в различии стоимости в аптечных киосках.

В Украине у внутриматочной спирали Мирена цена колеблется гораздо в меньшей степени, чем в Российской Федерации. Так, например, в Днепропетровске фармацевтический препарат можно приобрести за 1800 гривен, а в Николаеве система продается за 1750 гривен.

Отзывы