Менактра

Состав

К основным активным веществам вакцины Менактра относятся моновалентные конъюгаты менингококка, состоящие из полисахарида и белка-носителя. Они представлены полисахаридом серогруппы A, C, Y и W-135, а также дифтерийным анатоксином.

Дополнительные компоненты представлены натрия хлоридом, натрия гидроортофосфатом, мононатрийфосфатом, водой для инъекций.

Форма выпуска

Бесцветный раствор для внутримышечного укола объемом 0,5 мл, что соответствует 1 дозе, помещается в стеклянный флакон общим объемом 3 мл. Для укупоривания используют пробки из хлорбутила и сверху закатывают колпачком, который дополнительно снабжен крышкой типа «flip-off». В пачку помещают по 1 или 5 единиц с инструкцией.

Фармакологическое действие

Лекарственное средство обладает иммунизирующим фармакологическим эффектом. Возбудителем менингита и септицемии считается микроорганизм Neisseria meningitidis выделенных серогрупп. Прививка Менактра стимулирует синтез иммуноглобулинов, которые проявляют бактерицидный эффект к капсулярным полисахаридам серогрупп менингококка, входящим в ее состав.

Фармакодинимика и фармакокинетика

Исследования эффективности посредством клинических испытаний не проводились. Это обусловлено тем, что образование сывороточных бактерицидных антител (СБА) указывает на высокую активность менингококковой вакцины.

Действие вакцины на иммунную систему исследовалось у детей разных возрастов:

• 3 клинических испытания было направлено на изучение влияния препарата на детей от 9 месяцев до 2 лет;
• 4 исследования позволили оценить иммуногенность в возрастной категории старше 2-х и до 10 лет;
• 6 испытаний были направлены на изучение эффективности лекарства у пациентов в возрасте старше 11 до 55 лет.

Показатель иммуногенности определялся по концентрации иммуноглобулинов, которые обнаруживались посредством изучения уровня СБА.

Исследование первичного иммунологического профиля проводилось у пациентов 2-10 лет. Ответ иммунной системы определялся через 28 дней после манипуляции и сравнивался с начальным содержанием иммуноглобулинов до введения иммунопрепарата. В данной группе отмечали заметный рост титра СБА.

Практически у всех испытуемых отмечался синтез антител к антигенам менингококковых серогрупп. Проведенные через 28 дней после процедуры анализы, показывают, что уровень антител увеличился минимум в 4 раза по сравнению с начальными данными.

Способность прививки от менингита формировать иммунологическую память после первой иммунизации подтверждается результатами клинических испытаний у пациентов разных возрастных групп.

Данные 3-х испытаний, которые включали детей 9-18 месяцев с однократной инъекцией вакцины или ревакцинацией отдельно или одновременно с другими иммунопрепаратами, подтвердили, что при двукратной иммунизации концентрация СБА увеличилась в 8 раз к исследуемым серогруппам.

У подростков 11-18 лет клинически значимый ответ иммунной системы наблюдался уже после однократной вакцинации. У 98-100% испытуемых отмечается 4-кратный рост уровня СБА к серогруппам исследуемого состава. Эти данные указывают на высокую иммуногенность препарата у изучаемой группы пациентов.

У взрослых испытуемых к 28-му дню после процедуры обнаруживался 4-кратный рост концентрации СБА к указанным серогруппам. Ответ иммунной системы, вызванный вакцинацией, схож при изучении групп пациентов по расе, полу, возрасту.

Данных о кинетике первоначальной иммуногенности нет, однако иммунная защита формируется по истечению 10 дней после процедуры.

Длительность защиты: возможность препарата стимулировать иммунную память после первичного введения доказана посредством клинических испытаний.

Менактра — живая вакцина или нет?

Вакцина является неживой и включает раствор очищенных менингококковых полисахаридов, связанных с дифтерийным анатоксином. Благодаря этому, побочные эффекты после иммунизации появляются редко.

Показания к применению

От чего делают прививку? Основным показанием считается профилактика инфицирования Neisseria meningitidis, а именно серогрупп A, C, Y, W-135. Подходит для иммунизации пациентов в возрасте от 9 месяцев до достижения 55 лет.

Противопоказания

Запрещено проводить иммунизацию при:

• гиперчувствительности к активным составляющим вакцины;
• проявлениях сенсибилизации после предыдущего вакцинирования этой вакциной или другой, имеющей тот же состав;
• остром течении заболеваний инфекционной или неинфекционной этиологии;
• обострении хронических патологий любой природы.

Иммунизация возможна после полного выздоровления или наступления ремиссии воспалительного процесса.

Побочные действия

Как переносится прививка, а также частота и характер обнаруженного в клинических испытаниях побочного действия отличались с учетом возраста испытуемых.

У детей до 1,6 лет на протяжении недели после иммунизации были отмечены повышенная чувствительность в месте укола и небольшая болезненность при пальпации. У детей 2-10 лет были обнаружены гиперемия и боль в месте укола, необоснованная раздражительность, диарея, апатия, ухудшение аппетита; пациенты старше 11 лет жаловались на боль в месте инъекции, приступы головной боли, снижение ежедневной активности.

Дети 9-18 месяцев

Нежелательные реакции, которые сохранялись на протяжении недели после иммунизации, отличались легким течением.

Возможно появление следующего побочного действия, затрагивающего функции:

• метаболизма и питания: ухудшение аппетита;
• ЦНС: сонливость;
• ЖКТ: рвота;
• нарушения общего состояния: боль, гиперемия в месте укола, локальная отечность, повышение температуры тела, беспричинный плач.

Дети 2-10 лет

Побочные реакции на иммунизацию возможны на протяжении недели после процедуры. Отмечаются такие нарушения:

• ухудшение аппетита;
• сонливость;
• диарея, приступы тошноты;
• высыпания, медикаментозная крапивница;
• артралгия (заболевание, которое сопровождается болезненностью в суставах, но при этом не сопровождается воспалительным процессом, изменением подвижности);
• боль и образование небольшой гематомы в месте укола, нервозность, гиперемия, локальная отечность, возможно небольшое повышение температуры тела.

Взрослые старше 11 лет

Постиммунизационные побочные эффекты наблюдаются на протяжении недели, отличаются легким течением. Возможно появление таких нарушений:

• ухудшение аппетита;
• приступы головной боли;
• тошнота, диарея;
• высыпания;
• артралгия с болью в суставах;
• отечность, гиперемия в месте укола;
• апатия;
• субфебрильная температура тела.

Повторная вакцинация

У взрослых пациентов серьезные поствакцинальные симптомы обнаруживаются крайне редко после повторной иммунизации.

Чаще всего встречаются нежелательные реакции, зарегистрированные на протяжении недели после процедуры, которые включают болезненность, миалгию. Проявления характеризуются слабым, иногда средним уровнем выраженности и проходят через 3 дня.

После регистрации вакцины были добавлены данные о следующих нежелательных эффектах со стороны систем:

• лимфатической: лимфоаденопатия;
• иммунной: гиперчувствительность, которая может проявляться отеком Квинке, анафилактоидными реакциями, стридорозным свистящим или шипящим дыханием, медикаментозной крапивницей, кожным зудом, резким снижением АД;
• нервной: синдром Гийена-Барре (полинейропатия воспалительной этиологии, которая характеризуется мышечной слабостью и умеренным уменьшением дистальной чувствительности), ненормальное ощущение кожи в виде покалывания или жжения, потеря сознания, головокружения, паралич лицевого нерва, острая форма энцефаломиелита, поперечный миелит (воспаление спинного мозга);
• скелетно-мышечной: миалгия (синдром боли в мышцах, фасциях, связках);
• общего самочувствия: выраженная отечность в месте укола, которая может распространятся на конечность, гиперемия, болезненность.

О возникновении любых нежелательных эффектов следует уведомить лечащего врача.

Инструкция по применению вакцины Менактра (Способ и дозировка)

Вводят внутримышечно. В соответствии с официальной инструкцией по применению для детей доза рассчитывается с учетом возраста и веса. Для укола детям 9-12 месяцев подходит передне-боковой участок бедра, от 1 года и старше — дельтовидная плечевая мышца.

Однократная доза включает 0,5 мл.

Нельзя вводить лекарственный препарат внутрисуставно. Поэтому сначала медработник должен убедиться, что игла не вошла в кровеносный сосуд, после чего продолжить процедуру.

Сколько раз делать прививку (схема вакцинации):

• дети до 2-х лет прививаются дважды по одной дозе с перерывом в 3 месяца;
• пациенты старше 2 лет — однократно стандартной дозой.

Если вероятность менингококкового заражения сохраняется, можно однократно повторить вакцинацию при условии, что доза была введена больше 4-х лет назад.

Передозировка

Нет данных о передозировке во время вакцинации.

Взаимодействие

При использовании вакцины Менактра с КДС у детей 4-6 лет желательно вводить одновременно обе либо сначала менингококковую. Уменьшение ответа иммунной системы на вакцинацию Менактрой возможно при проведении процедуры по истечению 30 дней после инъекции КДС.

Эффективность вакцинации Менактрой после введения КДС детям до 4 лет или других, в состав которых входит дифтерийный анатоксин, пациентам младше 11 лет не исследовалась.

Вакцину БЦЖ нельзя применять вместе с менингококковой.

При необходимости иммунизации 2 вакцинами следует проводить процедуру отдельными шприцами в разные зоны тела.

Следует сообщить специалисту, если пациент ранее принимал иммуносупрессивные лекарства, поскольку это может снизить иммунный ответ.

Условия продажи

Отпуск из аптеки — по рецепту.

Условия хранения

Хранить следует в холодильнике при температуре от 2 до 8 градусов в оригинальной упаковке. Замораживать запрещено.

Срок годности

2 года. Запрещено применять по окончанию срока годности.

Особые указания

Иммунизация рекомендована пациентам, у которых высокий риск заражения менингококком:

• призывникам;
• лицам, непосредственно контактировавшим с инфицированным;
• лицам, у которых обнаружен дефицит пропердина, компонентов комплемента;
• лицам с аспленией (отсутствие селезенки) любого происхождения;
• путешественникам, посещающим гиперэндемичные зоны по менингококку;
• сотрудникам лабораторий, регулярно контактирующих с менингококком;
• студентам, проживающим в кампусе или общежитии.

Каких-либо данных о безопасности и эффективности введения лекарственного препарата подкожно, внутривенно, внутрикожно нет, вводить его подобным образом запрещено.

Нельзя смешивать вакцину в шприце с другими лекарственными средствами.

Безопасность иммунизации пациентов с подтвержденной тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови не изучалась. В таком случае нужно оценить соотношение пользы и потенциального риска возникновения кровотечения при внутримышечном введении вакцины.

Лекарственный препарат не предназначен для профилактики менингитов, спровоцированных другими бактериями, инвазивного менингококкового инфицирования возбудителем серогруппы B.

Перед вакцинацией медработник изучит прививочный анамнез, определит наличие противопоказаний к процедуре, оценит текущее состояние здоровья. В кабинете иммунизации должны быть противошоковые лекарственные средства.

Аналоги Менактры

Для вакцинации можно использовать вакцину аналогичного состава, однако только после консультации с лечащим врачом. Аналогом вакцины является: МенКвадфи.

Детям

Вакцина Менактра для детей разрешена к применению с 9 месяцев. В европейских странах иммунизацию проводят с 2 месяцев.

С алкоголем

За неделю до и после вакцинации нельзя употреблять алкогольные напитки. Это обусловлено тем, что увеличивается риск возникновения побочных эффектов.

При беременности и лактации

Доклинические испытания не обнаружили нежелательного влияния иммунизации на течение беременности, развитие плода, роды у животных. Подобные исследования у женщин не проводились. Поэтому данной категории пациентов вакцина вводится исключительно в случае крайней необходимости (вспышка заражения менингококком, перед путешествием в эндемичный район).

До сих пор нет данных о том, проникают ли действующие вещества вакцины в грудное молоко. При этом на стадии доклинических исследований антитела к полисахаридам менингококка обнаружили у молодых мышей, которые находились на грудном вскармливании. Неблагоприятного влияния на их развитие обнаружено не было. Клинические испытания, затрагивающие женщин при грудном вскармливании и их детей, не проводились. В таком случае оценивается польза и потенциальный риск вакцинации в каждом конкретном случае.

Отзывы о Менактре

На форумах пациенты делятся преимущественно положительными отзывами о вакцине Менактра. Иммунизация переносится, как правило, легко, побочные эффекты возникают редко. Известный педиатр Евгений Комаровский также советует прививать детей от менингококка качественной импортной конъюгированной полисахаридной вакциной, в состав которой входит несколько серогрупп. Вакцина для детей считается абсолютно безопасным средством профилактики тяжелых менингококковых инфекций. Это также подтверждается положительными отзывами врачей о прививке Менактра.

Цена Менактры, где купить

Вакцина достаточно редко появляется в аптечном ассортименте, поэтому перед процедурой ее следует забронировать заранее и узнать стоимость. В среднем цена вакцины Менактра составляет 4000 рублей.

Отзывы