РотаТек

Состав

1 доза вакцины РотаТек содержит живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов, которые были получены посредством выращивания на культуре клеток Веро. Это ротавирусы следующих серотипов:

• G1 – не меньше 2,2 млн инфекционных единиц (ИЕ);
• G2 – не меньше 2,8 млн ИЕ;
• G3 – не меньше 2,2 млн ИЕ;
• G4 – не меньше 2,0 млн ИЕ;
• Р1А [8] – не меньше 2,3 млн ИЕ.

В роли веществ, выполняющих вспомогательные функции, используются:

• сахароза – 1,08 г;
• натрия гидроксид – 0,00275 г;
• натрия цитрата дигидрат – 0,127 г;
• натрия дигидрофофосфата моногидрат – 0,0298 г;
• полисорбат-80 – 0,17-0,86 мг;
• ротавирусный растворитель и среда LPKM-3 – 15% от общего объема раствора.

В препарате отсутствуют тиомерсал или иные консерванты.

Форма выпуска

Вакцина РотаТек – прозрачная жидкость для употребления внутрь. Она имеет светло-желтый цвет, но присутствие розоватого оттенка допускается.

Раствор расфасован в тубы из ПЭНП, оснащенные откручивающейся крышкой из ПЭВП. Каждая из них содержит 2 мл жидкости, что соответствует одной дозе для вакцинации. На 1-й стороне корпуса присутствуют надписи «Rotavirus», «Vaccine» и графический логотип производителя. На 2-й стороне тубы есть те же надписи, но вместо графического логотипа присутствует аббревиатура «MSD». Каждая туба с вакциной упаковывается в отдельную упаковку из алюминиевой фольги.

Производитель выпускает упаковки, предназначенные отдельно для продажи в аптеках и для медицинских учреждений. В первом случае в картонную коробку укладывают по 1 тубе вместе с аннотацией. Во втором случае в картонной упаковке присутствует 10 туб, каждая из которых запечатана в отдельную упаковку из фольги, и аннотация. В обоих случаях упаковки могут иметь контроль 1-го вскрытия.

Фармакологическое действие

Живая 5-валентная вакцина для перорального употребления, обеспечивающая профилактику развития и сокращение количества случаев госпитализации в связи с сезонным ротавирусным гастроэнтеритом, вызываемым генотипами G1Р[8], G2Р[4], G3Р[8], G4Р[8] и G9Р[8]. Она обеспечивает формирование иммунитета к входящим в ее состав ротавирусам через 14 суток после 3-й дозы и на протяжении 1-го полного ротавирусного сезона после прививки.

Клинические испытания показали сокращение количества случаев госпитализации детей и необходимости в экстренной медицинской помощи в связи с ротавирусным гастроэнтеритом с 14-го дня после получения последней (3-й) дозы:

• уменьшение случаев развития тяжелой формы заболевания (G1–G4 и G9) – на 98% и 65,4% соответственно;
• уменьшение случаев развития болезни любой степени тяжести (G1–G4 и G9) – на 74% и 65,4% соответственно;
• снижение числа госпитализаций в ходе 2-х лет после иммунизации (G1–G4 и G9) – на 94,5% и 100% соответственно;
• сокращение случаев развития тяжелой инфекции (G1–G4) на протяжении 2-го ротавирусного сезона после окончания курса прививок – на 88%;
• уменьшение случаев развития любой степени тяжести инфекции (G1–G4) на протяжении 2-го ротавирусного сезона после окончания курса прививок – на 62,6%;
• уменьшение случаев развития ротавирусного гастроэнтерита (G1–G4 и G9) на протяжении 3-х лет после окончания курса прививок – на 94,4% и 94,2% соответственно.

Ретроспективный анализ продемонстрировал снижение риска развития тяжелой формы заболевания, требующей госпитализации, даже до окончания курса вакцинации. Это позволяет говорить о снижении восприимчивости к ротавирусам генотипов G1–G4, G9 уже спустя 2 недели после получения 1-й дозы.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Механизм формирования иммунитета за счет использования РотаТек еще не полностью изучен. Также пока не установлена связь между количеством антител к ротавирусам и степенью устойчивости организма к инфекции после иммунизации.

Проведенные испытания 3-й фазы продемонстрировали, что после выполнения полного курса прививания у 92,5-100% детей проявляется существенное нарастание уровня противоротавирусных иммуноглобулинов.

Медикамент обуславливает появление сывороточных обезвреживающих антител к 5-ти белкам ротавируса человека.

Показания к применению

Гастроэнтерит, провоцируемый ротавирусами G1-G4, а также содержащих Р1А [8], в частности G9, – то, от чего защищает вакцина РотаТек. Поэтому основным показанием к ее применению является профилактика развития этого заболевания у детей в возрасте 1,5-8 месяцев.

Противопоказания

Препарат противопоказан при:

• индивидуальной непереносимости любого из входящих в состав компонентов, а также при возникновении аллергической реакции после введения вакцины в прошлом;
• эпизодах инвагинации кишечника, встречавшихся ранее;
• врожденных пороках развития ЖКТ, повышающих вероятность инвагинации кишечника;
• глюкозо-галактозной непереносимости, непереносимости фруктозы, дефиците ферментов изомальтазы или сахаразы;
• иммунодефицитных состояниях, а также предполагаемой возможности наличия иммунодефицита.

Вакцинация не проводится при любых заболеваниях, протекающих в острой форме, включая обострение хронических болезней. В таких ситуациях ее выполнение возможно только спустя 2-4 нед. после наступления клинического выздоровления или же достижения ремиссии, реконвалесценции. Если диагностированы легкие ОРВИ, острые кишечные и прочие болезни, иммунизация может быть проведена после нормализации показателей температуры тела. При острой диарее или рвоте она выполняется при выходе в ремиссию.

С осторожностью РотаТек назначается при:

• задержке развития (особенности влияния вакцины на организм детей с такими нарушениям неизвестны);
• активных патологических процессах в органах ЖКТ, к числу которых относится диарея (особенности влияния вакцины на организм детей с подобными нарушениям не установлены);
• иммунокомпрометированном состоянии, обусловленном онкологическим заболеванием, приемом иммуносупрессоров;
• близком взаимодействии пациента с другими лицами, имеющими иммунодефицит (онкобольные, проходящие иммуносупрессивную терапию);
• переливаниях крови или ее продуктов, в частности, иммуноглобулинов, в течение последних 42 суток.

Побочные действия

Сбор данных о характере и частоте возникновения нежелательных явлений осуществлялся в течение 42 недель после введения каждой дозы вакцины. Их анализ показал, что вакцинация легко переносится пациентами. Клинические исследования показали увеличение вероятности развития побочных эффектов после процедуры на фоне контрольной группы на 1,2%. Чаще всего встречались:

• гипертермия (температуры тела выше 38°С);
• диарея;
• рвота.

Серьезные побочные реакции наблюдались у 0,1% детей, принимавших РотаТек, и 0,2% из группы плацебо.

Все полученные данные, в том числе в пострегистрационном периоде, были систематизированы. На основании их определена частота возникновения всех возможных нежелательных реакций.

Часто, т. е. в 0,01-0,1% случаев наблюдались инфекции верхних дыхательных путей. У 0,001-0,01% пациентов возникали:

• назофарингит;
• болезненные ощущения в верхней части живота;
• средний отит;
• гематохезия;
• кожная сыпь.

У 0,0001-0,001% детей отмечалось:

• бронхоспазм;
• крапивница;
• инвагинация кишечника.

С неизвестной частотой развиваются следующие побочные эффекты:

• анафилактические реакции;
• ангиодема;
• раздражительность.

Клинические испытания продемонстрировали отсутствие повышенного риска развития болезни Кавасаки после введения препарата. Но он способен увеличивать вероятность возникновения инвагинации кишечника на протяжении 7 суток после иммунизации на 0,00006% в соотнесении с ожидаемым фоновым уровнем заболеваемости. Некоторые данные свидетельствуют об уменьшении этого риска после введения 2-й дозы ротавирусной вакцины.

У детей, родившихся до 28-й недели беременности, существует риск возникновения апноэ.

Среди пациентов, принимавших препарат на фоне тяжелых комбинированных иммунодефицитов, регистрировались случаи развития гастроэнтерита с выделением вместе с каловыми массами ротавирусов.

Вакцина РотаТек, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Препарат в тубах полностью готов к применению. Он предназначен исключительно для перорального введения. Проводить иммунизацию можно в любое время, независимо от приема любой пищи, жидкости.

Раствор недопустимо разводить в грудном молоке, молочной смеси, воде или любых других жидкостях, смешивать с другими препаратами, включая вакцины, в одной емкости. Препарат не должен использовать при деформации тубы или изменении характера ее содержимого (потеря прозрачности, изменение цвета с бледно-желтого, розоватого на любой другой, наличии посторонних включений).

Схема вакцинации РотаТеком

Для эффективной иммунизации требуется 3 дозы вакцины. Первая из них вводится в 6-12 нед., следующие – через 4-10 нед. после предыдущей. Точные даты, когда делать прививку, определяются на основании состояния ребенка. Рекомендуется закончить курс вакцинации до того, как ребенку исполнится 32 недели.

В случаях введения неполной дозы, что может быть обусловлено срыгиванием части полученного объема препарата, выплевыванием, не стоит использовать вторую тубу и давать дополнительную дозу. Остальные дозы вводятся в соответствии с вышеприведенной схемой.

Препарат может использоваться для вакцинации недоношенных детей, при условии их рождения не ранее, чем на 25-й неделе беременности. В таких случаях раствор вводится не менее чем через 6 недель с момента рождения.

Использование препарата:

• Одну дозу вакцины достаньте из холодильника. Разорвите индивидуальную упаковку и выньте тубу.
• Удерживайте тубу крышкой вверх, несколько раз постучите по ней для полного выведения раствора из наконечника.
• Поверните завинчивающийся колпачок в направлении по часовой стрелке до упора. Это обеспечит прокалывание дозирующего наконечника. После этого поверните колпачок в обратном направлении и удалите его.
• Введите наконечник тубы в рот ребенка, направляя его на внутреннюю поверхность щеки, и, плавно нажимая на корпус емкости, введите всю жидкость. Допустимо, если в наконечнике останется капля раствора.
• Использованную тубу утилизируют по правилам работы с биоотходами.

Препарат нужно ввести пациенту как можно быстрее после извлекания из холодильника. Если по той или иной причине он не был применен, вакцина должна быть утилизирована соответствующим образом.

Передозировка

Во время клинического применения РотаТек было зарегистрировано несколько случаев передозировки. Характер и вероятность возникновения побочных эффектов в таких случаях соответствовали применению препарата в терапевтических дозах.

Взаимодействие

Вакцинация РотаТеком без потери эффективности может выполняться вместе с иммунизацией другими моновалентными или комбинированными препаратами, включая:

• содержащие дифтерийный, столбнячный анатоксин;
• коклюшную, против вирусного гепатита В и конъюгированную вакцину против гемофильной инфекции типа b;
• инактивированную полиомиелитную вакцину;
• гексавалентную вакцину, в состав которой входят все вышеперечисленные компоненты;
• конъюгированную пневмококковую, менингококковую вакцину серогруппы С.

При сочетании данных иммунизирующих медикаментов с РотаТек не наблюдалось уменьшения выраженности иммунного ответа.

При комбинациях с введением ОПВ и РотаТека иммунный ответ на полиомиелитную вакцину не менялся, но отмечалось его уменьшение на ротавирусную вакцину. Тем не менее информации, подтверждающей понижение формируемой защиты от тяжелого протекания ротавирусного гастроэнтерита, нет. При вакцинации ОПВ спустя 14 дней после прививания ребенка препаратом РотаТек не наблюдалось изменения иммунного ответа.

Условия продажи

Упаковки, содержащие 1 тубу, отпускаются из аптек по рецепту. Упаковки №10 предназначены для закупок лечебно-профилактическими учреждениями.

Условия хранения

При температуре 2-8°С в месте, куда не проникают прямые солнечные лучи, а дети не имеют доступа.

Срок годности

2 года.

Особые указания

РотаТек КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩЕНО ВВОДИТЬ ИНЪЕКЦИОННЫМ ПУТЕМ!

Когда ставится прививка РотаТек в непосредственном доступе должны присутствовать все средства, в том числе адреналин, для оказания первой помощи при развитии анафилактической реакции.

Безопасность и степень выраженности иммунного ответа у детей с протекающей без клинических проявлений ВИЧ-инфекцией, компрометированным иммунитетом, после переливания крови не изучены. Но вероятность того, что ВИЧ-носительство будет сказываться на этих показателях, мала. Но поскольку точные данные отсутствуют, не рекомендуется использовать препарат для иммунизации пациентов этих категорий.

У пациентов, у которых диагностирована тяжелая форма комбинированного иммунодефицита, встречались эпизоды возникновения гастроэнтерита. Его провоцировали штаммы вирусов, входящие в состав РотаТек.

После введения лекарственного средства в кале 8,9% детей наблюдалось присутствие вирусов, являющихся компонентами вакцины, на протяжении первой недели после получения 1-й дозы. Присутствие вирусов в каловых массах после введения 3-й дозы прослеживалось только у 0,3% пациентов. Наибольшее их содержание наблюдается на 7 сутки после прививки. Это может становиться причиной инфицирования невакцинированных лиц. Поэтому медикамент с осторожностью используется для иммунизации детей, которые находятся в тесном взаимодействии с лицами, имеющим иммунодефицит любого происхождения. В таких ситуациях рекомендуется строго придерживаться гигиены при уборке каловых масс вакцинированного ребенка.

Проведенные испытания показали аналогичные показатели безопасности и результативности использования РотаТек у доношенных детей и рожденных на 25-36 неделе беременности.

В связи с риском инвагинации кишечника после вакцинации рекомендуется на протяжении недели внимательно следить за состоянием ребенка и при появлении сильной боли в животе, рвоты, обнаружении крови в кале, лихорадке и вздутии живота немедленно обращаться за медицинской помощью.

Приведенный выше уровень защиты от ротавирусного гастроэнтерита достигается при проведении полного курса, включающего 3 последовательных приема по 1 дозе вакцины, согласно рекомендованной схеме. Но, как и все остальные прививки, препарат не способен гарантировать полную защиту иммунизированных детей. РотаТек помогает сформировать устойчивость только к ротавирусным инфекциям и не обеспечивает профилактику против гастроэнтеритов, спровоцированных иными возбудителями.

Испытаний, которые бы оценивали эффективность использования лекарства с целью предотвращения развития ротавирусного гастроэнтерита после контакта с больным им, не проводились.

Польза вакцинации РотаТеком недоношенных детей, появившихся на свет на 25-28 неделе беременности, в особенности с недостаточной зрелостью органов дыхательной системы, высока. Поэтому рекомендуется не отказываться от прививки в таких случаях и делать ее в соответствии с графиком, без переноса сроков и заканчивать курс вакцинации до исполнения ребенку 32 недель, т. е. предела, до какого возраста можно ставить РотаТек. Но поскольку у пациентов этой категории наблюдается высокая вероятность развития апноэ, введение первой дозы лучше осуществлять в условиях стационара, где можно обеспечить круглосуточное медицинское наблюдение на протяжении 2-3 суток после вакцинации.

Аналоги

Препарат имеет 1 полный аналог – Рота-V-Эйд. Это вакцина производится SERUM INSTITUTE OF INDIA и имеет форму лиофилизата для приготовления раствора для приема внутрь.

Новорожденным

Эффективность и безопасность использования препарата для иммунизации детей младше 6-ти недель не установлены.

При беременности и лактации

Не применяется.

Отзывы на РотаТек

Вакцина РотаТек достаточно популярна среди молодых родителей и педиатров, хотя и не входит в перечень обязательных прививок в России. По мнению врачей, препарат при соблюдении сроков вакцинации позволяет минимизировать риск развития тяжелой формы ротавирусного гастроэнтерита и тем самым снизить потенциальную опасность этого заболевания для детей первых лет жизни, для которых обезвоживание может иметь летальные последствия. Они также отмечают легкость перенесения вакцинации без каких-либо побочных эффектов.

Это подтверждают многочисленные отзывы родителей. По их мнению, прививка эффективна и помогает избежать ротавирусной инфекции даже при частых путешествиях с детьми или заражения от других членов семьи. Многие подчеркивают, что при развитии всех симптомов ротавирусной инфекции у взрослых и непривитых детей в семье, в том числе в тяжелой форме, вакцинированные дети оставались здоровыми или наблюдалась лишь легкая диарея. Многие сочетали введение РотаТека и других вакцин, в частности Превенара-13, Пентаксима, Инфанрикса и других.

На фоне множества положительных откликов, встречаются и негативные отзывы о вакцине РотаТек. После введения первой дозы препарата у нескольких детей наблюдалось повышение температуры тела, рвота, диарея, крапивница, повышенное газообразование, боли в животе. Симптомы проходили через неделю на фоне безмолочной диеты и симптоматической терапии.

Другие отрицательные отзывы связаны с развитием ротавирусного гастроэнтерита после вакцинации. Но в таких случаях заболевание возникало после получения первой дозы. Подобное не исключается, поскольку полный курс вакцинации включает 3 дозы, после чего формируется устойчивость к 5-ти основным генотипам ротавируса. При этом прививка не защищает от инфицирования другими возбудителями заболевания, которые не входят в состав вакцины.

Цена РотаТек, где купить

Купить вакцину РотаТек в аптеках Москвы затруднительно. В продаже имеются упаковки, содержащие 10 туб по 1 дозе. Ее средняя стоимость составляет 22500 руб.

Отзывы