Клинические исследования России под угрозой срыва

С 1 сентября текущего года большинство клинических исследований в России будут находиться под угрозой срыва. Об этом говорилось на заседании круглого стола «Деловая Россия». Клинические испытания лекарственных средств могут не состоятся из-за новых требований, предъявляемых к процедуре аккредитации клинических учреждений.

Согласно новому закону «Об обороте лекарственных средств» для проведения клинических испытаний необходимо пройти аккредитацию в упомянутом ведомстве до 1 сентября 2011 года.

На сегодняшний день в России существует более тысячи медицинских центров и отделений больниц в 18 городах РФ. И как сообщили участники круглого стола, к настоящему времени аккредитация пройдена всего лишь 11-ю клиническими базами. Аналитики обеспокоены тем, что с такими темпами работы аккредитацию к заявленному сроку смогут пройти не более 50 клиник. Ввиду чего, исследования новых медикаментов придется прекратить.

Напомним, что 1 сентября 2010 года регистрацию лекарственных средств осуществляет Минздравсоцразвития РФ. Работой ведомства исследовательские институты страны крайне не довольны. По словам Светланы Завидовой, исполнительного директора АОКИ (Ассоциация организаций по клиническим исследованиям), Минздравсоцразвития нарушает не только правила делопроизводства, неверно присваивая номер разрешению о проведении исследования, а также в несколько раз превышает установленные законом сроки рассмотрения дел. Всего только 25% разрешений выдаются во время. Согласно закону, в течение 30 рабочих дней после подачи документов на аккредитацию ведомство должно принять решение об отказе в выдаче или выдать разрешение на ведение исследовательской деятельности.

По данным ОАКИ, Росздравнадзору, ранее производившему аккредитацию, в среднем требовалось до 112 дней для выдачи разрешения на проведение исследования. Для сравнения, в странах Европы аналогичное разрешение выдается по истечении 60 дней.

Помимо сроков аналитиков беспокоит еще одно нововведение – повышение квалификационных требований. Таким образом, опыт работы специалиста в исследовательской деятельности с двух лет увеличился до пяти. Тем самым, автоматически лишив научную отрасль 30% молодых специалистов. В западных странах такой критерий, предъявляемый к квалификации научных сотрудников, отсутствует.

Чем грозит сложившаяся ситуация для России? Производители лекарственных средств предпочтут выбирать другие менее «проблемные» страны для исследовательской деятельности. Новые препараты будут появляться в России с задержкой до пяти лет. Также это отразится и на стоимости лекарств, ведь они будут ввозиться из-за границы. Таким образом, десятки тысяч россиян, больных такими тяжелыми заболеваниями как рак, вирусные гепатиты, ВИЧ, сахарный диабет и т.д., лишают последней надежды на излечение при помощи инновационных лекарственных препаратов.

Комментарии