Синагис

Состав

Во флаконе объемом 0.5 мл содержится 50 мг действующего вещества паливизумаба. Во флаконе объемом 1 мл присутствует 100 мг паливизумаба.

Вспомогательными компонентами являются: глицин, гистидин, вода для инъекций.

Форма выпуска

Прозрачный раствор без цвета или с легким желтоватым оттенком. Допустима незначительная опалесценция и присутствие малого размера полупрозрачных частиц.

Раствор расфасован в прозрачные, бесцветные стеклянные флаконы по 0.5 или 1 мл. Каждый из них имеет кольцевую канавку или кольцевой выступ на внутренней части горловины. Для укупорки флаконов используются хлорбутиловые пробки с тефлоновым покрытием. Пробка дополнительно обжата металлическим колпачком с полипропиленовой крышкой.

Каждый флакон упаковывается в пластиковый контейнер. В картонную коробку укладывают 1 пластиковый контейнер с флаконом заявленного объема и аннотацию. Коробка имеет контроль 1-го вскрытия.

Фармакологическое действие

Иммунизирующее.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Паливизумаб – гуманизированное моноклональное антитело, вступающее в специфическое взаимодействие с антигенами респираторно-синцитиального вируса (РСВ). Оно обладает способностью нейтрализовать или снижать активность белков слияния вируса подтипов А и В.

Показания к применению

Прививка Синагис рекомендована детям из группы риска инфицирования РСВ с целью предупреждения развития тяжелого поражения нижних дыхательных путей:

• недоношенным – проводится в возрасте до 6-ти месяцев;
• проходившим лечение бронхолегочной дисплазии на протяжении последнего полугодия – ставится в возрасте до 2-х лет;
• имеющим врожденные пороки сердца, сказывающиеся на гемодинамике – проводится в возрасте до 2-х лет.

Противопоказания

Иммунизация не проводится при индивидуальной непереносимости компонентов препарата или других гуманизированных моноклональных антител. Также введение рекомендуется отложить при наличии клинических проявлений острого инфекционного заболевания, лихорадки до нормализации состояния пациента.

С осторожностью к применению лекарственного средства относятся при наличии нарушений свертываемости крови.

Побочные действия

Чаще всего, т. е. более чем у одного пациента из 10-ти, после введения Синагиса наблюдалось появление сыпи на теле и повышение температуры тела.

У одного пациента из 10—100 проявлялись реакции в месте укола и нарушения дыхания, кратковременные его остановки.

Не более чем у одного ребенка из 100 применение раствора провоцировало:

• судороги;
• крапивницу;
• тромбоцитопению;
• образование мелких кровоподтеков на коже и слизистых оболочках.

При возникновении судорог, признаков крапивницы, ангионевротического отека или анафилактического шока необходимо немедленно получить медицинскую помощь.

Синагис, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Разовая доза – 15 мг/кг. Рекомендуется выполнять 5 инъекций с промежутком 1 месяц. Иммунизация проводится на протяжении сезонного повышения количества случаев заражения РСВ. Причем первую дозу стоит вводить до начала эпидемиологического сезона. Каждая из них обеспечивает устойчивость к вирусу на 1 месяц.

Детям, перенесшим хирургические вмешательства на сердце, потребовавшие подключения аппарата искусственного кровообращения, стоит ввести первую дозу, как только состояние пациента стабилизируется. Последующие вводят по обычной схеме.

Раствор не требует разведения, взбалтывания флакона. Перед инъекцией следует убедиться в отсутствии посторонних частиц и сохранении нормального цвета раствора. Для его отбора используется стерильный шприц. Предварительно нужно снять защитный колпачок с флакона и обработать раствором антисептика резиновую пробку. Иглу шприца вводят во флакон и набирают требуемый объем жидкости. Инъекцию выполняют немедленно после этого. Неиспользованный раствор подлежит уничтожению.

Медикамент вводится внутримышечно в наружную латеральную часть бедра. Выбирать в качестве места проведения инъекции ягодичную мышцу не рекомендуется в связи с существованием риска травмировать седалищный нерв. При необходимости использования более 1 мл раствора его вводят равными порциями.

Передозировка

Поскольку подбор дозы и введение препарата осуществляется исключительно врачом на основании показателей массы тела ребенка, вероятность передозировки крайне низка.

Взаимодействие

Информация о взаимодействии Синагиса с другими препаратами отсутствует.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Флакон следует держать в недоступном для детей месте при температуре 2—8 °С.

Срок годности

3 года.

Особые указания

Введение Синагиса может провоцировать развитие аллергической реакции, сопровождающейся:

• слабостью;
• сильной сыпью, крапивницей, кожным зудом;
• спазмом мышц горла, затруднением глотания;
• снижением кровяного давления;
• отечностью лица, языка, губ, горла;
• цианозом;
• затруднением, изменением характера дыхания;
• исчезновением реакции на внешние раздражители.

При появлении любого из этих симптомов следует незамедлительно обратиться к врачу.

После инъекции возможно получение ложноотрицательных результатов иммунохимических тестов на РСВ.

Аналоги

Аналогом препарата является Эвушелд.

Детям

Предназначен для профилактики тяжелых инфекций у детей.

Новорожденным

Разрешен.

Отзывы о Синагисе

Отзывов о препарате не много. Из имеющихся данных можно заключить, что Синагис справляется с поставленной задачей и обеспечивает надежную профилактику развития вирусной инфекции у недоношенных детей, а также с пороками развития, бронхолегочной дисплазией. Это позволяет создать оптимальные условия для гармоничного развития ребенка и избежать тяжелых осложнений. При этом побочных эффектов не отмечалось.

Цена Синагиса, где купить

Примерная стоимость 1 флакона – 40000 рублей.

Отзывы